Efficacité des soins coordonnés pour réduire le risque d'invalidité prolongée chez les patients souffrant de lombalgie en soins primaires (COLOMB)
9 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers
Efficacité des soins coordonnés pour réduire le risque d'invalidité prolongée chez les patients souffrant de lombalgie subaiguë ou aiguë récurrente en soins primaires
Les lombalgies courantes touchent environ 23 % de la population générale et peuvent être associées à des difficultés psychosociales et à une incapacité de travail prolongée. Sa prise en charge en France dépend essentiellement des médecins généralistes, et parfois des kinésithérapeutes.
Une prise en charge coordonnée entre médecins généralistes, kinésithérapeutes et services de santé au travail permettrait d'améliorer le parcours de soins des patients et des professionnels de santé.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact des soins primaires coordonnés et déployés à l'échelle des territoires, chez les patients lombalgiques récurrents subaigus ou aigus par rapport aux soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonchamp-lès-Laval, France
- Cluster Bonchamp
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Breteil, France
- Cluster Vaunoise
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Brûlon, France
- Cluster BRULON
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Château-Gontier, France
- Cluster Château Gontier
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Châteauneuf-sur-Sarthe, France
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
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Clisson, France
- Cluster Clisson
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Conlie, France
- Cluster Conlie
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Craon, France
- Cluster Craon Renaze Cosse
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Entrammes, France
- Cluster Entrammes Laval
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La Roche-sur-Yon, France
- Cluster Roche sur Yon
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Nantes, France
- Cluster Chantenay
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Quévert, France
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
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Rennes, France
- Cluster Rennes Beauregard
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Rennes, France
- Cluster Rennes Villejean
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Roquefort-les-Pins, France
- Cluster Les Collines
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Saint-Florent-le-Vieil, France
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
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Savenay, France
- Cluster Savenay
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Segré, France
- Cluster SEGRE
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Trélazé, France
- Cluster Angers- Trélazé
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Vence, France
- Cluster Vence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient consultant un médecin investigateur pour une lombalgie subaiguë ou une lombalgie aiguë récidivante
- Patient avec activité professionnelle (y compris arrêt de travail)
- Patient dépendant du service de santé au travail
- Obtention de la signature du consentement à participer à cet essai
- Patient Inscrit au régime de sécurité sociale
Critères de non-inclusion :
- Lombalgies spécifiques (fracture, infection, ostéoporose, maladie inflammatoire, tumeur)
- Lombalgie avec sciatique, cruralgie
- Contre-indication à la rééducation active
- Impossibilité de suivi pendant 12 mois
- Patient envisageant de prendre sa retraite dans les 12 mois suivant l'inscription
- Incapacité à écrire ou à lire le français
- Patient majeur protégé par la loi (tutelle),
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personnes faisant l'objet de mesures de protection légale
- Les personnes incapables de consentir
- Personnes en soins psychiatriques sous contrainte
- Physiothérapie par un physiothérapeute qui ne participe pas à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins standards
prise en charge standard de la prise en charge de la lombalgie par les médecins généralistes (MG).
le kinésithérapeute et les services de médecine du travail peuvent être sollicités indépendamment par le patient ou le médecin généraliste.
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Expérimental: soins coordonnés
Une prise en charge coordonnée entre médecins généralistes, kinésithérapeute et services de santé au travail. Une formation à l'intervention sera effectuée avant le début de l'étude pour toute professionnelle en soins afin d'élaborer des outils de coordination et d'avoir une communication active. |
Soins coordonnés entre médecins généralistes; les kinésithérapeutes et les services de santé au travail. Contact précoce avec le service de santé au travail par le médecin généraliste et utilisation de l'outil de maintien dans l'emploi Kinésithérapie active (Programme individuel de rééducation active, intensive et régulière avec 15 séances d'1h, à raison de 2 ou 3 séances par semaine) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incapacité perçue à 1 an
Délai: Inscription à 12 mois de suivi
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Ratio de patients présentant une amélioration égale ou supérieure à 4 points du questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris.
La valeur minimale du Roland Morris Disability Questionnaire est 0 et la valeur maximale est 24.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incapacité perçue
Délai: Inscription à 3 mois de suivi, Inscription à 6 mois de suivi
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Ratio de patients présentant une amélioration égale ou supérieure à 4 points du questionnaire sur l'incapacité de Roland Morris.
La valeur minimale du Roland Morris Disability Questionnaire est 0 et la valeur maximale est 24.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription à 3 mois de suivi, Inscription à 6 mois de suivi
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Score d'invalidité de Roland Morris au fil du temps
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Evolution du Roland Morris Disability Questionnaire dans le temps.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 24.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Douleur perçue
Délai: Inscription - 3 mois , Inscription - 6 mois et Inscription - 12 mois
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Ratio de patients présentant une amélioration égale ou supérieure à 2 points de l'échelle numérique de la douleur La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription - 3 mois , Inscription - 6 mois et Inscription - 12 mois
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Échelle numérique de la douleur dans le temps
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évolution de l'échelle numérique de la douleur dans le temps.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Statut professionnel
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Ratio de patients ayant une occupation active (définie par avoir un emploi et être présent au travail)
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Taux d'emploi
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évolution du taux d'emploi dans le temps
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Congé de maladie
Délai: pendant 12 mois après l'inclusion
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nombre de jours d'arrêt maladie
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pendant 12 mois après l'inclusion
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Patients améliorés
Délai: à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Rapport de patients améliorés.
L'amélioration des patients est définie par un patient présentant une amélioration égale ou supérieure à 4 points du Roland Morris Disability Questionnaire et une amélioration égale ou supérieure à 2 points de l'échelle numérique de la douleur et ayant une activité professionnelle active.
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à 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Evolution de l'amélioration du ratio patients
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Évolution du ratio de patients améliorés dans le temps Les patients améliorés sont définis par un patient présentant une amélioration égale ou supérieure à 4 points du Roland Morris Disability Questionnaire et une amélioration égale ou supérieure à 2 points de l'échelle numérique de la douleur et ayant une activité professionnelle active.
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score de la composante mentale de la forme courte -12
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Evolution des scores mentaux dans le temps Le score de la composante mentale est déterminé par 4 catégories du Short Form -12.
La valeur minimale de chaque catégorie est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score de la composante physique de la forme courte -12
Délai: Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Evolution des scores physiques dans le temps.
Le score de la composante physique est déterminé par 4 catégories de Short Form -12.
La valeur minimale de chaque catégorie est 0 et la valeur maximale est 100.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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Inscription, 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Score de la composante professionnelle du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: Inscription, 3 mois, 12 mois
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Évolution du score de la composante professionnelle dans le temps. La composante professionnelle est évaluée à l'aide du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 42. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon |
Inscription, 3 mois, 12 mois
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Score de la composante activité physique du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: Inscription, 3 mois, 12 mois
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Évolution du score de la composante activité physique au fil du temps. La composante d'activité physique est évaluée à l'aide du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 24. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon |
Inscription, 3 mois, 12 mois
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Score de la composante anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Inscription 3 mois, 12 mois
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Évolution du score d'anxiété au fil du temps La composante d'anxiété est évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription 3 mois, 12 mois
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Score de la composante dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Inscription, 3 mois, 12 mois
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Évolution du score de dépression dans le temps La composante dépression est évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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Inscription, 3 mois, 12 mois
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Score de soins de coordination du questionnaire Coordination centrée sur le patient par une équipe de soins
Délai: Inscription, 3 mois, 12 mois
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Évolution du score des soins de coordination dans le temps Ce score est évalué à l'aide du questionnaire Patient Centered Coordination by a Care Team. La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 42. Un score plus élevé signifie un meilleur résultat |
Inscription, 3 mois, 12 mois
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Satisfaction du médecin généraliste concernant les soins aux patients
Délai: T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Évolution de la satisfaction du médecin généraliste à l'aide d'une échelle numérique La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Satisfaction du physiothérapeute par rapport aux soins aux patients
Délai: T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Évolution de la satisfaction du kinésithérapeute à l'aide d'une échelle numérique La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 10.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Des professionnels formés à l'intervention
Délai: Formations d'intervention de base
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nombre de professionnels formés à l'intervention
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Formations d'intervention de base
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Score de la composante biomécanique du score Attitudes et croyances face à la douleur - pour les kinésithérapeutes d'intervention
Délai: T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Évolution du score de la composante biomécanique pour les kinésithérapeutes d'intervention.
La composante biomécanique est évaluée à l'aide du score d'attitudes et de croyances face à la douleur.
La valeur minimale est 10 et la valeur maximale est 60.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Score de la composante biopsychosociale du score Attitudes et croyances face à la douleur - pour les physiothérapeutes d'intervention
Délai: T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Évolution du score de la composante biopsychosociale des kinésithérapeutes d'intervention.
La composante biopsychosociale est évaluée à l'aide du score d'attitudes et de croyances face à la douleur. La valeur minimale est de 9 et la valeur maximale est de 54.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Score de la composante biopsychosociale du score Attitudes et croyances face à la douleur - pour les médecins généralistes
Délai: T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Évolution du score de la composante biopsychosociale des médecins généralistes.
La composante biopsychosociale est évaluée à l'aide du score d'attitudes et de croyances face à la douleur. La valeur minimale est de 9 et la valeur maximale est de 54.
Un score plus élevé signifie un meilleur résultat
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T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Score de la composante biomécanique du score Attitudes et croyances face à la douleur - pour les médecins généralistes
Délai: T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Évolution du score de la composante biomécanique pour les médecins généralistes.
La composante biomécanique est évaluée à l'aide du score d'attitudes et de croyances face à la douleur.
La valeur minimale est 10 et la valeur maximale est 60.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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T0 = ligne de base (initiation du cluster) ; T1 = 1 an (6 mois après l'inclusion du patient du 5ème cluster) ; T2 = jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 ans (12 mois après l'inclusion du dernier groupe de patients)
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Dialogues professionnels
Délai: pendant les 12 mois de suivi
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Existence et types de dialogues entre médecins généralistes et autres professionnels
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pendant les 12 mois de suivi
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Nombre de consultations ou de séances
Délai: pendant les 12 mois de suivi
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Nombre de consultations ou de séances
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pendant les 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A01039-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable.
Seules les données de désintégration seront partagées.
Toutes les données recueillies au cours de l'étude peuvent être partagées.
Le protocole sera partagé initialement.
D'autres documents peuvent être partagés à une date ultérieure sur demande (par exemple, le CRF pour permettre à un collaborateur de sélectionner les données auxquelles elle souhaite accéder).
Les destinataires des données seront des chercheurs.
Les données seront disponibles à toute fin jugée pertinentes par l'investigateur de l'étude, sur la base d'un protocole fourni par le demandeur, après vérification de l'obtention des approbations réglementaires, y compris l'opinion favorable d'un comité d'éthique.
Délai de partage IPD
Les données seront partagées après avoir signé un accord de transfert de données négocié (accord d'accès aux données), pour la durée spécifiée dans l'accord.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à disposition via un transfert sécurisé (plateforme de partage approuvée par l'hôpital universitaire: Bluefiles ou Oodrive).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .