A koordinált ellátás hatékonysága a hosszan tartó fogyatékosság kockázatának csökkentésében az alapellátásban derékfájásban szenvedő betegek körében (COLOMB)
2026. július 9. frissítette: University Hospital, Angers
A koordinált gondozás hatékonysága az elhúzódó rokkantság kockázatának csökkentésében az alapellátásban szubakut vagy visszatérő akut derékfájásban szenvedő betegek körében
A gyakori deréktáji fájdalom a lakosság körülbelül 23%-át érinti, és pszichoszociális nehézségekkel és hosszan tartó munkaképtelenséggel hozható összefüggésbe. Franciaországban elsősorban a háziorvosoktól, néha pedig a gyógytornászoktól függ.
A háziorvosok, gyógytornászok és a foglalkozás-egészségügyi szolgálatok összehangolt ellátása elősegítené a betegek és az egészségügyi szakemberek ellátási útvonalának javítását.
A fő cél a koordinált és területi szinten kihelyezett alapellátás hatásának felmérése szubakut vagy akut visszatérő derékfájásos betegeknél a standard ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonchamp-lès-Laval, Franciaország
- Cluster Bonchamp
-
Breteil, Franciaország
- Cluster Vaunoise
-
Brûlon, Franciaország
- Cluster BRULON
-
Château-Gontier, Franciaország
- Cluster Château Gontier
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Franciaország
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
-
Clisson, Franciaország
- Cluster Clisson
-
Conlie, Franciaország
- Cluster Conlie
-
Craon, Franciaország
- Cluster Craon Renaze Cosse
-
Entrammes, Franciaország
- Cluster Entrammes Laval
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország
- Cluster Roche sur Yon
-
Nantes, Franciaország
- Cluster Chantenay
-
Quévert, Franciaország
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
-
Rennes, Franciaország
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes, Franciaország
- Cluster Rennes Villejean
-
Roquefort-les-Pins, Franciaország
- Cluster Les Collines
-
Saint-Florent-le-Vieil, Franciaország
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
-
Savenay, Franciaország
- Cluster Savenay
-
Segré, Franciaország
- Cluster SEGRE
-
Trélazé, Franciaország
- Cluster Angers- Trélazé
-
Vence, Franciaország
- Cluster Vence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló háziorvoshoz forduló páciens szubakut derékfájás vagy akut visszatérő derékfájás miatt
- Foglalkozási tevékenységet folytató beteg (beleértve a betegszabadságot is)
- Beteg függő foglalkozás-egészségügyi szolgálat
- A tárgyaláson való részvételhez való hozzájárulás aláírásának beszerzése
- A társadalombiztosítási rendszerben regisztrált beteg
A be nem fogadási kritériumok:
- Specifikus derékfájás (törés, fertőzés, csontritkulás, gyulladásos betegség, daganat)
- Deréktáji fájdalom ülőideggel, cruralgia
- Az aktív továbbképzés ellenjavallata
- Lehetetlen nyomon követni 12 hónapon keresztül
- Az a beteg, aki a felvételt követő 12 hónapon belül nyugdíjba kíván vonulni
- Fogyatékosság franciául írni vagy olvasni
- törvény által védett felnőtt beteg (gondnokság),
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
- Jogi védelmi intézkedések hatálya alá tartozó személyek
- A beleegyezésre képtelen személyek
- Kényszerpszichiátriai ellátásban lévő személyek
- Fizioterápia olyan gyógytornász által, aki nem vesz részt ebben a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: standard ellátás
általános orvosi ellátás a deréktáji fájdalom kezelésére.
a gyógytornászt és a foglalkozás-egészségügyi szolgálatot a beteg vagy a háziorvos önállóan is megkeresheti.
|
|
|
Kísérleti: összehangolt ellátás
Összehangolt ellátás a háziorvosok, a gyógytornász és a foglalkozás-egészségügyi szolgálatok között. A vizsgálat megkezdése előtt intervenciós tréninget tartanak minden gondozó számára a koordinációs eszközök kidolgozása és az aktív kommunikáció érdekében. |
Összehangolt ellátás a háziorvosok között; gyógytornászok és foglalkozás-egészségügyi szolgáltatások. A háziorvos korai kapcsolattartása a foglalkozás-egészségügyi szolgálattal és a foglalkozásmegtartó eszköz használata Aktív fizioterápia (Egyéni aktív, intenzív és rendszeres rehabilitációs program 15 alkalom 1 órás, heti 2 vagy 3 alkalom) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt képtelenség 1 éves korban
Időkeret: Beiratkozás 12 hónapos követésre
|
A javulást mutató betegek aránya a Roland Morris fogyatékossági kérdőív 4 pontjával egyenlő vagy annál nagyobb.
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív minimális értéke 0, a maximális értéke 24.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Beiratkozás 12 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt képtelenség
Időkeret: Beiratkozás 3 hónapos követésre, beiratkozás 6 hónapos követésre
|
A javulást mutató betegek aránya a Roland Morris fogyatékossági kérdőív 4 pontjával egyenlő vagy annál nagyobb.
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív minimális értéke 0, a maximális értéke 24.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Beiratkozás 3 hónapos követésre, beiratkozás 6 hónapos követésre
|
|
Roland Morris fogyatékossági pontszáma az idő múlásával
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Roland Morris fogyatékossági kérdőív evolúciója az idők során.
A minimális érték 0, a maximális érték 24.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Érzékelt fájdalom
Időkeret: Beiratkozás - 3 hónap, Beiratkozás - 6 hónap és Beiratkozás -12 hónap
|
A numerikus fájdalomskála 2 pontjával egyenlő vagy azt meghaladó javulást mutató betegek aránya A minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Beiratkozás - 3 hónap, Beiratkozás - 6 hónap és Beiratkozás -12 hónap
|
|
Számszerű fájdalomskála az idő múlásával
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A numerikus fájdalomskála időbeli alakulása.
A minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Foglalkozási állapot
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
Aktív foglalkozású betegek aránya (meghatározza, hogy munkaviszonyban állnak és jelen vannak a munkahelyen)
|
3 hónaposan, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
Foglalkoztatási ráta
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A foglalkoztatási ráta időbeli alakulása
|
Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Betegszabadság
Időkeret: a felvételt követő 12 hónapon belül
|
betegszabadság napjainak száma
|
a felvételt követő 12 hónapon belül
|
|
Javított betegek
Időkeret: 3 hónaposan, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
A javult betegek aránya.
A javuló betegeket az határozza meg, hogy a beteg a Roland Morris fogyatékossági kérdőív 4 pontjával megegyező vagy azt meghaladó javulást mutat, és a numerikus fájdalomskála 2 pontjával megegyező vagy azt meghaladó javulást mutat, és aktív foglalkozási tevékenységgel rendelkezik.
|
3 hónaposan, 6 hónaposan és 12 hónaposan
|
|
A betegek arányának javulása
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A javuló betegek arányának alakulása az idő múlásával A javuló betegeket az határozza meg, hogy a beteg a Roland Morris Fogyatékossági Kérdőív 4 pontjával megegyező vagy azt meghaladó javulást mutat, és a numerikus fájdalomskála 2 pontjával megegyező vagy azt meghaladó javulást mutat, és aktív foglalkozású.
|
Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A rövid forma mentális összetevő pontszáma -12
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A mentális pontszámok időbeli alakulása A mentális komponens pontszámát a Short Form -12 4 kategóriája határozza meg.
Minden kategória minimális értéke 0, maximális értéke 100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A rövid forma fizikai összetevő pontszáma -12
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A fizikai pontszámok időbeli alakulása.
A fizikai komponens pontszámát a Short Form -12 4 kategóriája határozza meg.
Minden kategória minimális értéke 0, maximális értéke 100.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
Beiratkozás, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A félelemkerülési hiedelmek kérdőív foglalkozási komponens pontszáma
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
A foglalkozási komponens pontszámának alakulása az idő múlásával. A foglalkozási összetevőket a Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőív segítségével értékelik. A minimális érték 0, a maximális érték 42. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A Fear Avoidance Beliefs Questionnaire fizikai aktivitás komponens pontszáma
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
A fizikai aktivitás komponens pontszámának alakulása az idő múlásával. A fizikai aktivitás komponensét a Fear Avoidance Beliefs Questionnaire segítségével értékeljük. A minimális érték 0, a maximális érték 24. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent |
Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szorongáskomponens pontszáma
Időkeret: Jelentkezés 3 hónap, 12 hónap
|
A szorongásos pontszám időbeli alakulása A szorongásos komponenst a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével értékelik. A minimális érték 0, a maximális érték 21.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Jelentkezés 3 hónap, 12 hónap
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála depresszió komponens pontszáma
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
A depressziós pontszám időbeli alakulása A depresszió komponensét a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékeljük. A minimális érték 0, a maximális érték 21.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A betegközpontú koordináció koordinációs gondozási pontszáma Care Team kérdőív alapján
Időkeret: Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
A koordinációs ellátás pontszámának alakulása az idő múlásával Ezt a pontszámot a betegközpontú koordináció segítségével, a Care Team kérdőívével értékelik. A minimális érték 0, a maximális érték 42. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent |
Beiratkozás, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A betegellátással kapcsolatos háziorvosi elégedettség
Időkeret: T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
A háziorvosi elégedettség alakulása numerikus skála segítségével A minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
|
A betegellátással kapcsolatos gyógytornász elégedettség
Időkeret: T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
A gyógytornász elégedettség alakulása numerikus skála segítségével A minimális érték 0, a maximális érték 10.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
|
A beavatkozásra képzett szakemberek
Időkeret: Alapvető beavatkozási formációk
|
a beavatkozásra kiképzett szakemberek száma
|
Alapvető beavatkozási formációk
|
|
A fájdalom attitűdjei és hiedelmei pontszámának biomechanikai komponens pontszáma – intervenciós fizioterapeuták számára
Időkeret: T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
A biomechanikai komponens pontszámának alakulása intervenciós fizioterapeuták számára.
A biomechanikai komponenseket a Fájdalom Attitudes and Beliefs Score segítségével értékelik.
A minimális érték 10, a maximális érték 60.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
|
A fájdalom attitűdjei és meggyőződései pontszámának biopszichoszociális komponens pontszáma – intervenciós fizioterapeuták számára
Időkeret: T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
A biopszichoszociális komponens pontszámának alakulása intervenciós fizioterapeuták számára.
A biopszichoszociális komponens értékelése a Fájdalom Attitudes and Beliefs Score segítségével történik. A minimális érték 9, a maximális érték 54.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
|
A fájdalom-attitűdök és hiedelmek pontszámának biopszichoszociális komponens pontszáma - háziorvosok számára
Időkeret: T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
A biopszichoszociális komponens pontszámának alakulása háziorvosoknál.
A biopszichoszociális komponens értékelése a Fájdalom Attitudes and Beliefs Score segítségével történik. A minimális érték 9, a maximális érték 54.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent
|
T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
|
Biomechanikai komponens pontszám a fájdalom attitűdjei és hiedelmei pontszáma - háziorvosok számára
Időkeret: T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
A biomechanikai komponens pontszámának alakulása a háziorvosok számára.
A biomechanikai komponenseket a Fájdalom Attitudes and Beliefs Score segítségével értékelik.
A minimális érték 10, a maximális érték 60.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
T0 = alapállapot (klaszter kezdeményezése); T1 = 1 év (6 hónappal az 5. klaszter beteg felvétele után); T2 = a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 3 év (12 hónappal a betegcsoport utolsó bevonása után)
|
|
Szakmai párbeszédek
Időkeret: a nyomon követés 12 hónapja során
|
A háziorvos és más szakemberek közötti párbeszédek megléte és típusai
|
a nyomon követés 12 hónapja során
|
|
A konzultációk vagy ülések száma
Időkeret: a nyomon követés 12 hónapja során
|
A konzultációk vagy ülések száma
|
a nyomon követés 12 hónapja során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01039-30
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat ésszerű kérés alapján megosztják.
Csak az azonosított adatokat osztják meg.
A tanulmány során összegyűjtött adatok megoszthatók.
A protokollt kezdetben megosztják.
Más dokumentumokat kérésre később lehet megosztani (például a CRF, amely lehetővé teszi az együttműködő számára, hogy kiválaszthassa a hozzáférni kívánt adatokat).
Az adatok címzettjei kutatók lesznek.
Az adatok bármilyen célra rendelkezésre állnak, amelyet a tanulmány kutatója relevánsnak tart, a kérelmező által biztosított protokoll alapján, a szabályozási jóváhagyások megszerzésének ellenőrzése után, ideértve az etikai bizottság kedvező véleményét.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat megosztják a tárgyalásos adatátviteli megállapodás (adathozzáférési megállapodás) aláírása után a megállapodásban megadott időtartamra.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat biztonságos átadással (az Egyetemi Kórház által jóváhagyott megosztási platformon: Bluefiles vagy Oodrive) elérhetővé teszik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .