Koordinoidun hoidon tehokkuus alaselkäkivuista kärsivien potilaiden pitkittyneen työkyvyttömyyden riskin vähentämisessä perusterveydenhuollossa (COLOMB)
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
Koordinoidun hoidon tehokkuus vähentämään pitkäaikaisen vamman riskiä potilailla, jotka kärsivät subakuutista tai toistuvasta akuutista alaselkäkivusta perusterveydenhuollossa
Tavallinen alaselkäkipu vaikuttaa noin 23 %:iin väestöstä, ja se voi liittyä psykososiaalisiin vaikeuksiin ja pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen. Sen hallinta Ranskassa riippuu pääasiassa yleislääkäreistä ja joskus myös fysioterapeuteista.
Koordinoitu hoito yleislääkäreiden, fysioterapeuttien ja työterveyshuollon välillä auttaisi parantamaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten hoitopolkua.
Päätavoitteena on arvioida aluetasolla koordinoidun perushoidon vaikutuksia subakuuteilla tai akuuteilla toistuvilla alaselkäkipupotilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonchamp-lès-Laval, Ranska
- Cluster Bonchamp
-
Breteil, Ranska
- Cluster Vaunoise
-
Brûlon, Ranska
- Cluster BRULON
-
Château-Gontier, Ranska
- Cluster Château Gontier
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Ranska
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
-
Clisson, Ranska
- Cluster Clisson
-
Conlie, Ranska
- Cluster Conlie
-
Craon, Ranska
- Cluster Craon Renaze Cosse
-
Entrammes, Ranska
- Cluster Entrammes Laval
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Cluster Roche sur Yon
-
Nantes, Ranska
- Cluster Chantenay
-
Quévert, Ranska
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
-
Rennes, Ranska
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes, Ranska
- Cluster Rennes Villejean
-
Roquefort-les-Pins, Ranska
- Cluster Les Collines
-
Saint-Florent-le-Vieil, Ranska
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
-
Savenay, Ranska
- Cluster Savenay
-
Segré, Ranska
- Cluster SEGRE
-
Trélazé, Ranska
- Cluster Angers- Trélazé
-
Vence, Ranska
- Cluster Vence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas konsultoi tutkijalääkäriä subakuutin alaselkäkivun tai akuutin toistuvan alaselkäkivun vuoksi
- Potilas, jolla on ammatillista toimintaa (mukaan lukien sairausloma)
- Potilas riippuvainen työterveyshuollosta
- Allekirjoituksen hankkiminen tähän kokeeseen osallistumiselle
- Potilas rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
Sisällyttämisen kriteerit:
- Erityinen alaselän kipu (murtuma, infektio, osteoporoosi, tulehdussairaus, kasvain)
- Alaselkäkipu ja iskias, cruralgia
- Vasta-aihe aktiiviselle uudelleenkoulutukselle
- 12 kuukauden seuranta on mahdotonta
- Potilas, joka suunnittelee jäävänsä eläkkeelle 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vammaisuus kirjoittaa tai lukea ranskaa
- Aikuinen potilas on lain nojalla suojattu (huoltajuus),
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Oikeussuojatoimenpiteiden kohteena olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät voi suostua
- Psykiatrisessa pakkohoidossa olevat henkilöt
- Fysioterapiaa fysioterapeutin toimesta, joka ei osallistu tähän kokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
yleislääkärien alaselkäkivun hoitoon.
fysioterapeutin ja työterveyshuollon voi tilata itsenäisesti potilas tai yleislääkäri.
|
|
|
Kokeellinen: koordinoitua hoitoa
Koordinoitua hoitoa yleislääkäreiden, fysioterapeutin ja työterveyshuollon välillä. Hoitoalan ammattilaisille järjestetään interventiokoulutus ennen tutkimuksen alkua koordinointityökalujen kehittämiseksi ja aktiivisen kommunikoinnin varmistamiseksi. |
Koordinoitu hoito yleislääkäreiden välillä; fysioterapeutit ja työterveyspalvelut. Yleislääkärin varhainen yhteydenotto työterveyshuoltoon ja työssäpitovälineen käyttö Aktiivinen fysioterapia (Yksilöllinen aktiivinen, intensiivinen ja säännöllinen kuntoutusohjelma, 15 kertaa 1 tunnin mittainen, 2 tai 3 kertaa viikossa) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todettu kyvyttömyys 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Niiden potilaiden suhde, joiden parannus on yhtä suuri tai suurempi kuin Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyn 4 pistettä.
Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyn vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koettu kyvyttömyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan, Ilmoittautuminen 6 kuukauden seurantaan
|
Niiden potilaiden suhde, joiden parannus on yhtä suuri tai suurempi kuin Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyn 4 pistettä.
Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyn vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen 3 kuukauden seurantaan, Ilmoittautuminen 6 kuukauden seurantaan
|
|
Roland Morrisin vammaisuuspisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Roland Morris Disability Questionnare -kyselyn kehitys ajan myötä.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kipu havaittu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen - 3 kuukautta, Ilmoittautuminen - 6 kuukautta ja Ilmoittautuminen -12 kuukautta
|
Niiden potilaiden suhde, joiden paraneminen on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 pistettä numeerista kipuasteikosta Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen - 3 kuukautta, Ilmoittautuminen - 6 kuukautta ja Ilmoittautuminen -12 kuukautta
|
|
Numeerinen kipuasteikko ajan mittaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Numeerisen kipuasteikon kehitys ajan myötä.
Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ammatillinen asema
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Aktiivista ammattia harjoittavien potilaiden suhde (määritelty työssä olevilla ja työssä olevilla)
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Työllisyysaste
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Työllisyysasteen kehitys ajan myötä
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sairasloma
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
sairaslomapäivien määrä
|
12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
Parannetut potilaat
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Parantuneiden potilaiden suhde.
Parantunut potilas määritellään potilaan, jonka parannus on vähintään 4 pistettä Roland Morris Disability Questionnairesta ja parannus vähintään 2 pistettä numeerista kipuasteikosta ja hänellä on aktiivinen ammatillinen toimintakyky.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
Parantuneen potilassuhteen kehitys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Parantuneen potilassuhteen kehitys ajan mittaan Parannetut potilaat määritellään potilaan, jonka parannus on vähintään 4 pistettä Roland Morris Disability Questionnare -kyselyn mukaan ja paraneminen on vähintään 2 pistettä numeerista kipuasteikosta ja hänellä on aktiivinen ammatillinen toimintakyky.
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyen muodon henkisen komponentin pistemäärä -12
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Henkisten tulosten kehitys ajan myötä Mentisen komponentin pistemäärä määräytyy 4 lyhyen muodon -12 kategorian mukaan.
Kunkin luokan minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyen muodon fyysisen komponentin pistemäärä -12
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Fyysisten tulosten kehitys ajan myötä.
Fyysisen osan pisteet määräytyvät 4 lyhyen lomakkeen -12 kategorian mukaan.
Kunkin luokan minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pelon välttämisen uskomuksia koskevan kyselyn ammatillisen komponentin pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ammattikomponenttien pistemäärän kehitys ajan myötä. Ammatillista komponenttia arvioidaan pelon välttämisen uskomuksia koskevalla kyselylomakkeella. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta |
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Pelon välttämisen uskomuksia koskevan kyselyn fyysisen aktiivisuuden komponenttien pistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden komponenttien pistemäärän kehitys ajan myötä. Fyysisen aktiivisuuden komponentti arvioidaan Fear Avoidance Beliefs Questionnaire -kyselylomakkeella. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 24. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta |
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ahdistuneisuuskomponenttipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ahdistuneisuuspisteiden kehitys ajan myötä Ahdistuneisuuskomponentti arvioidaan sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuskomponenttipistemäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Masennuspisteiden kehitys ajan myötä Masennuskomponentti arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hoitoryhmän kyselylomakkeen potilaskeskeisen koordinoinnin koordinointipisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hoitokoordinaatiopisteiden kehitys ajan mittaan Tämä pistemäärä arvioidaan käyttämällä hoitotiimin potilaskeskeistä koordinointia. Pienin arvo on 0 ja maksimiarvo on 42. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta |
Ilmoittautuminen, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Yleislääkärin tyytyväisyys potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
Yleislääkärityytyväisyyden kehitys numeerisen asteikon avulla Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
|
Fysioterapeutin tyytyväisyys potilaan hoitoon liittyen
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
Fysioterapeutin tyytyväisyyden kehitys numeerisen asteikon avulla Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
|
Interventiota varten koulutetut ammattilaiset
Aikaikkuna: Perustason interventiomuodostelmat
|
interventioon koulutettujen ammattilaisten määrä
|
Perustason interventiomuodostelmat
|
|
Kipuasenteiden ja uskomusten biomekaanisten komponenttien pistemäärä - interventiofysioterapeuteille
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
Interventiofysioterapeuttien biomekaanisten komponenttien pistemäärän kehitys.
Biomekaaninen komponentti arvioidaan käyttämällä Pain Attitudes and Beliefs Scorea.
Pienin arvo on 10 ja maksimiarvo 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
|
Kipuasenteiden ja uskomusten biopsykososiaalinen komponenttipistemäärä - interventiofysioterapeuteille
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
Interventiofysioterapeuttien biopsykososiaalisten komponenttien pistemäärän kehitys.
Biopsykososiaalinen komponentti arvioidaan Pain Attitudes and Beliefs Score -pisteellä. Pienin arvo on 9 ja maksimiarvo on 54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
|
Kipuasenteiden ja uskomusten biopsykososiaalinen komponenttipistemäärä - yleislääkäreille
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
Yleislääkäreiden biopsykososiaalisten komponenttien pistemäärän kehitys.
Biopsykososiaalinen komponentti arvioidaan Pain Attitudes and Beliefs Score -pisteellä. Pienin arvo on 9 ja maksimiarvo on 54.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
|
Kipuasenteiden ja uskomusten biomekaanisten komponenttien pistemäärä - yleislääkäreille
Aikaikkuna: T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
Biomekaanisten komponenttien pistemäärän kehitys yleislääkäreille.
Biomekaaninen komponentti arvioidaan käyttämällä Pain Attitudes and Beliefs Scorea.
Pienin arvo on 10 ja maksimiarvo 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
T0 = lähtötaso (klusterin aloitus); T1 = 1 vuosi (6 kuukautta 5. klusterin potilaan sisällyttämisen jälkeen); T2 = tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 vuotta (12 kuukautta viimeisen potilasryhmän mukaanoton jälkeen)
|
|
Ammattimaiset dialogit
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
Dialogien olemassaolo ja tyypit yleislääkärin ja muiden ammattilaisten välillä
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
|
Konsultaatioiden tai istuntojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannan aikana
|
Konsultaatioiden tai istuntojen määrä
|
12 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A01039-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella.
Vain tunnistetut tiedot jaetaan.
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot voidaan jakaa.
Protokolla jaetaan aluksi.
Muita asiakirjoja voidaan jakaa myöhemmin pyynnöstä (esim. CRF, jotta yhteistyökumppani voi valita tiedot, joihin he haluavat käyttää).
Tietojen vastaanottajat ovat tutkijoita.
Tiedot ovat käytettävissä mihin tahansa tarkoitukseen, jota tutkimustutkijan mielestä pyynnön esittäjän tarjoaman protokollan perusteella on tarkoitettu, sen jälkeen kun sääntely -hyväksynnät ovat saaneet todennuksen, mukaan lukien eettisen komitean suotuisa lausunto.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan neuvoteltujen tiedonsiirtosopimuksen (tiedonsiirtosopimuksen) allekirjoittamisen jälkeen sopimuksessa määritellyn ajanjakson ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan saataville turvallisen siirron kautta (yliopistosairaalan hyväksymä jakamisalusta: Bluefiles tai Oodrive).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .