Skuteczność skoordynowanej opieki w zmniejszaniu ryzyka długotrwałej niepełnosprawności wśród pacjentów cierpiących na bóle krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej (COLOMB)
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Skuteczność skoordynowanej opieki w celu zmniejszenia ryzyka długotrwałej niepełnosprawności wśród pacjentów cierpiących na podostry lub nawracający ostry ból krzyża w podstawowej opiece zdrowotnej
Powszechny ból krzyża dotyka około 23% populacji ogólnej i może wiązać się z trudnościami psychospołecznymi oraz długotrwałą niezdolnością do pracy. Jego zarządzanie we Francji zależy głównie od lekarzy ogólnych, a czasami od fizjoterapeutów.
Skoordynowana opieka lekarzy ogólnych, fizjoterapeutów i służb medycyny pracy pomogłaby poprawić ścieżkę opieki dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Głównym celem jest ocena wpływu skoordynowanej podstawowej opieki zdrowotnej i rozmieszczonej na poziomie terytoriów na pacjentów z podostrym lub ostrym nawracającym bólem krzyża w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonchamp-lès-Laval, Francja
- Cluster Bonchamp
-
Breteil, Francja
- Cluster Vaunoise
-
Brûlon, Francja
- Cluster BRULON
-
Château-Gontier, Francja
- Cluster Château Gontier
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Francja
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
-
Clisson, Francja
- Cluster Clisson
-
Conlie, Francja
- Cluster Conlie
-
Craon, Francja
- Cluster Craon Renaze Cosse
-
Entrammes, Francja
- Cluster Entrammes Laval
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Cluster Roche sur Yon
-
Nantes, Francja
- Cluster Chantenay
-
Quévert, Francja
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
-
Rennes, Francja
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes, Francja
- Cluster Rennes Villejean
-
Roquefort-les-Pins, Francja
- Cluster Les Collines
-
Saint-Florent-le-Vieil, Francja
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
-
Savenay, Francja
- Cluster Savenay
-
Segré, Francja
- Cluster SEGRE
-
Trélazé, Francja
- Cluster Angers- Trélazé
-
Vence, Francja
- Cluster Vence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent konsultujący się z lekarzem prowadzącym badania w związku z podostrym bólem krzyża lub ostrym nawracającym bólem krzyża
- Pacjent z aktywnością zawodową (w tym na zwolnieniu lekarskim)
- Pacjent podlegający służbie medycyny pracy
- Uzyskanie podpisu zgody na udział w tym badaniu
- Pacjent zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria niewłączenia:
- Specyficzny ból krzyża (złamanie, infekcja, osteoporoza, choroba zapalna, guz)
- Ból krzyża z kulszem kulszowym, cruralgia
- Przeciwwskazania do aktywnej reedukacji
- Brak możliwości kontynuacji w ciągu 12 miesięcy
- Pacjent planujący przejście na emeryturę w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
- Niepełnosprawność w pisaniu lub czytaniu po francusku
- Pełnoletni pacjent chroniony prawem (opieka),
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
- Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Osoby podlegające środkom ochrony prawnej
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Osoby objęte przymusową opieką psychiatryczną
- Fizjoterapia przez fizjoterapeutę, który nie bierze udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
standardowa opieka w leczeniu bólu krzyża przez lekarzy ogólnych (GP).
fizjoterapeuta i służby medycyny pracy mogą być zamawiane niezależnie przez pacjenta lub lekarza rodzinnego.
|
|
|
Eksperymentalny: skoordynowana opieka
Skoordynowana opieka między lekarzami pierwszego kontaktu, fizjoterapeutami i służbami medycyny pracy. Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone szkolenie interwencyjne dla każdego pracownika służby zdrowia w celu opracowania narzędzi koordynacji i aktywnej komunikacji. |
Skoordynowana opieka lekarzy ogólnych; fizjoterapeutów i służby medycyny pracy. Wczesny kontakt lekarza pierwszego kontaktu ze służbą medycyny pracy i wykorzystanie narzędzia retencji zawodowej Fizjoterapia aktywna (Indywidualny program rehabilitacji czynnej, intensywnej i regularnej z 15 sesjami po 1 godzinie, w tempie 2 lub 3 sesje tygodniowo) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana niezdolność po 1 roku
Ramy czasowe: Zapisy na 12-miesięczną obserwację
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę równą lub wyższą niż 4 punkty kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
Minimalna wartość Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa to 0, a maksymalna to 24.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zapisy na 12-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana niezdolność
Ramy czasowe: Zapisy na 3 miesiące obserwacji, Zapisy na 6 miesięcy obserwacji
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę równą lub wyższą niż 4 punkty kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa.
Minimalna wartość Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa to 0, a maksymalna to 24.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Zapisy na 3 miesiące obserwacji, Zapisy na 6 miesięcy obserwacji
|
|
Ocena niepełnosprawności Rolanda Morrisa w czasie
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ewolucja kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa w czasie.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Odczuwany ból
Ramy czasowe: Rejestracja - 3 miesiące , Rejestracja - 6 miesięcy i Rejestracja -12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 2 punkty w numerycznej skali bólu Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Rejestracja - 3 miesiące , Rejestracja - 6 miesięcy i Rejestracja -12 miesięcy
|
|
Numeryczna skala bólu w czasie
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ewolucja liczbowej skali bólu w czasie.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Stan zawodowy
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wykonujących aktywny zawód (zdefiniowany jako posiadanie zatrudnienia i obecność w pracy)
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zatrudnienia
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ewolucja wskaźnika zatrudnienia w czasie
|
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
|
ilość dni zwolnienia lekarskiego
|
w ciągu 12 miesięcy po włączeniu
|
|
Ulepszeni pacjenci
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Odsetek ulepszonych pacjentów.
Pacjentów z poprawą definiuje się jako pacjentów wykazujących poprawę o co najmniej 4 punkty w Kwestionariuszu Niepełnosprawności Roland Morris oraz poprawę o co najmniej 2 punkty w numerycznej skali bólu oraz posiadających aktywną aktywność zawodową
|
w wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ewolucja poprawy wskaźnika pacjentów
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ewolucja odsetka pacjentów z poprawą w czasie Pacjentów z poprawą definiuje się, gdy pacjent wykazuje poprawę o co najmniej 4 punkty w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa oraz poprawę o co najmniej 2 punkty w liczbowej skali bólu oraz aktywny zawodowo
|
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik komponentu psychicznego krótkiej formy -12
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ewolucja wyników mentalnych w czasie Wynik komponentu mentalnego jest określany przez 4 kategorie Skróconej Formy -12.
Minimalna wartość każdej kategorii to 0, a maksymalna to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik komponentu fizycznego krótkiej formy -12
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ewolucja wyników fizycznych w czasie.
Wynik komponentu fizycznego jest określany na podstawie 4 kategorii krótkiego formularza -12.
Minimalna wartość każdej kategorii to 0, a maksymalna to 100.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Rejestracja, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik komponentu zawodowego Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ewolucja wyniku komponentu zawodowego w czasie. Komponent zawodowy oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 42. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Wynik składnika aktywności fizycznej Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ewolucja wyniku składnika aktywności fizycznej w czasie. Komponent aktywność fizyczna oceniany jest za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik |
Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Wynik składnika lękowego Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Rejestracja 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ewolucja wyniku Lęku w czasie Składnik Lęku jest oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Rejestracja 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Wynik komponentu depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ewolucja wyniku Depresji w czasie Składowa Depresja jest oceniana za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 21.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Ocena opieki koordynacyjnej dla Koordynacji skoncentrowanej na pacjencie za pomocą kwestionariusza Zespołu ds. Opieki
Ramy czasowe: Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Ewolucja wyniku opieki koordynacyjnej w czasie Ten wynik jest oceniany za pomocą kwestionariusza Koordynacja skoncentrowana na pacjencie przez zespół ds. opieki. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 42. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
Rejestracja, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie lekarza rodzinnego z opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
Ewolucja satysfakcji lekarza rodzinnego przy użyciu skali numerycznej Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
|
Satysfakcja fizjoterapeuty związana z opieką nad pacjentem
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
Ewolucja satysfakcji fizjoterapeuty za pomocą skali numerycznej Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 10.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
|
Profesjonaliści przeszkoleni do interwencji
Ramy czasowe: Podstawowe formacje interwencyjne
|
liczba specjalistów przeszkolonych do interwencji
|
Podstawowe formacje interwencyjne
|
|
Wynik komponentu biomechanicznego skali postaw i przekonań dotyczących bólu – dla fizjoterapeutów interwencyjnych
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
Ewolucja wyniku komponentu biomechanicznego dla fizjoterapeutów interwencyjnych.
Komponent biomechaniczny oceniany jest za pomocą skali postaw i przekonań dotyczących bólu.
Minimalna wartość to 10, a maksymalna to 60.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
|
Wynik komponentu biopsychospołecznego Postaw i przekonań dotyczących bólu - dla fizjoterapeutów interwencyjnych
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
Ewolucja wyniku komponentu biopsychospołecznego dla fizjoterapeutów interwencyjnych.
Komponent biopsychospołeczny oceniany jest za pomocą Skali Postaw i Przekonań o Bólu. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 54.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
|
Wynik komponentu biopsychospołecznego postawy wobec bólu i wyniku przekonań — dla lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
Ewolucja wyniku komponentu biopsychospołecznego dla lekarzy pierwszego kontaktu.
Komponent biopsychospołeczny oceniany jest za pomocą Skali Postaw i Przekonań o Bólu. Minimalna wartość to 9, a maksymalna to 54.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
|
Ocena komponentu biomechanicznego postaw i przekonań dotyczących bólu — dla lekarzy pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
Ewolucja wyniku komponentu biomechanicznego dla lekarzy pierwszego kontaktu.
Komponent biomechaniczny oceniany jest za pomocą skali postaw i przekonań dotyczących bólu.
Minimalna wartość to 10, a maksymalna to 60.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
T0 = linia bazowa (inicjacja klastra); T1 = 1 rok (6 miesięcy po włączeniu pacjenta z piątej grupy); T2 = do zakończenia badania, średnio 3 lata (12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do grupy)
|
|
Profesjonalne dialogi
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Istnienie i rodzaje dialogów między lekarzem a innymi specjalistami
|
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
|
Liczba konsultacji lub sesji
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Liczba konsultacji lub sesji
|
w ciągu 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A01039-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie.
TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA.
Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane.
Protokół będzie początkowo udostępniony.
Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp).
Odbiorcami danych będą badacze.
Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .