Эффективность скоординированной помощи для снижения риска длительной инвалидности среди пациентов, страдающих от болей в пояснице, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (COLOMB)
9 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Эффективность скоординированной помощи для снижения риска длительной инвалидности среди пациентов, страдающих подострой или рецидивирующей острой болью в пояснице, в первичной медико-санитарной помощи
Обычная боль в пояснице затрагивает около 23% населения в целом и может быть связана с психосоциальными трудностями и длительной нетрудоспособностью. Его управление во Франции в основном зависит от врачей общей практики, а иногда и от физиотерапевтов.
Скоординированная помощь врачей общей практики, физиотерапевтов и служб гигиены труда может помочь улучшить подход к лечению пациентов и медицинских работников.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние скоординированной первичной помощи, развернутой на территориальном уровне, у пациентов с подострой или острой рецидивирующей болью в пояснице по сравнению со стандартной помощью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonchamp-lès-Laval, Франция
- Cluster Bonchamp
-
Breteil, Франция
- Cluster Vaunoise
-
Brûlon, Франция
- Cluster BRULON
-
Château-Gontier, Франция
- Cluster Château Gontier
-
Châteauneuf-sur-Sarthe, Франция
- Cluster Châteauneuf sur Sarthe / Morannes
-
Clisson, Франция
- Cluster Clisson
-
Conlie, Франция
- Cluster Conlie
-
Craon, Франция
- Cluster Craon Renaze Cosse
-
Entrammes, Франция
- Cluster Entrammes Laval
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Cluster Roche sur Yon
-
Nantes, Франция
- Cluster Chantenay
-
Quévert, Франция
- Cluster Dinan / Quévert / Plouasne
-
Rennes, Франция
- Cluster Rennes Beauregard
-
Rennes, Франция
- Cluster Rennes Villejean
-
Roquefort-les-Pins, Франция
- Cluster Les Collines
-
Saint-Florent-le-Vieil, Франция
- Cluster St Florent, Mauges, Possonnière
-
Savenay, Франция
- Cluster Savenay
-
Segré, Франция
- Cluster SEGRE
-
Trélazé, Франция
- Cluster Angers- Trélazé
-
Vence, Франция
- Cluster Vence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, консультирующийся с врачом-исследователем по поводу подострой боли в пояснице или острой рецидивирующей боли в пояснице
- Пациент с профессиональной деятельностью (включая больничный)
- Пациент, зависящий от службы гигиены труда
- Получение подписи о согласии на участие в данном испытании
- Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения
Критерии невключения:
- Специфическая боль в пояснице (перелом, инфекция, остеопороз, воспалительное заболевание, опухоль)
- Боль в пояснице с ишиасом, круралгией
- Противопоказание к активному перевоспитанию
- Невозможность наблюдения в течение 12 мес.
- Пациент, планирующий выйти на пенсию в течение 12 месяцев после регистрации
- Неспособность писать или читать по-французски
- Совершеннолетний пациент, охраняемый законом (попечительство),
- Беременные, кормящие или роженицы
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению
- Лица, к которым применяются меры правовой защиты
- Лица, не способные дать согласие
- Лица, находящиеся на принудительной психиатрической помощи
- Физиотерапия физиотерапевтом, не участвующим в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
стандартная помощь при лечении болей в пояснице врачами общей практики.
физиотерапевт и служба гигиены труда могут быть привлечены независимо пациентом или врачом общей практики.
|
|
|
Экспериментальный: скоординированный уход
Координация помощи между врачами общей практики, физиотерапевтами и службами гигиены труда. Перед началом исследования будет проведен интервенционный тренинг для любого специалиста по уходу для разработки инструментов координации и активного общения. |
Скоординированная помощь врачей общей практики; физиотерапевты и службы гигиены труда. Ранний контакт со службой гигиены труда врачом общей практики и использование средств сохранения занятости Активная физиотерапия (Индивидуальная активная, интенсивная и регулярная реабилитационная программа с 15 сеансами по 1 часу, курсом 2 или 3 сеанса в неделю) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая неспособность в 1 год
Временное ограничение: Запись на 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соотношение пациентов с улучшением, равным или превышающим 4 балла по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire.
Минимальное значение Опросника инвалидности Роланда Морриса равно 0, а максимальное значение равно 24.
Более высокий балл означает худший результат
|
Запись на 12 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая неспособность
Временное ограничение: Запись на 3 месяца наблюдения, Регистрация на 6 месяцев наблюдения
|
Соотношение пациентов с улучшением, равным или превышающим 4 балла по опроснику Roland Morris Disability Questionnaire.
Минимальное значение Опросника инвалидности Роланда Морриса равно 0, а максимальное значение равно 24.
Более высокий балл означает худший результат
|
Запись на 3 месяца наблюдения, Регистрация на 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка инвалидности Роланда Морриса с течением времени
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эволюция опросника Roland Morris об инвалидности с течением времени.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 24.
Более высокий балл означает худший результат
|
Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая боль
Временное ограничение: Зачисление - 3 месяца, зачисление - 6 месяцев и зачисление -12 месяцев
|
Соотношение пациентов с улучшением, равным или превышающим 2 балла по числовой шкале боли. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Более высокий балл означает худший результат
|
Зачисление - 3 месяца, зачисление - 6 месяцев и зачисление -12 месяцев
|
|
Числовая шкала боли с течением времени
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эволюция числовой шкалы боли с течением времени.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 10.
Более высокий балл означает худший результат
|
Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Профессиональный статус
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Доля пациентов, имеющих активную профессию (определяется наличием работы и присутствием на работе)
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Уровень занятости
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение уровня занятости с течением времени
|
Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Больничный
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после включения
|
количество дней больничного
|
в течение 12 месяцев после включения
|
|
Улучшенные пациенты
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Отношение улучшенных пациентов.
Пациенты с улучшением состояния определяются как состояние пациента, показывающее улучшение, равное или превышающее 4 балла по опроснику инвалидности Роланда Морриса, и улучшение, равное или превышающее 2 балла по числовой шкале боли, и имеющее активную профессиональную деятельность.
|
в 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Динамика улучшенного соотношения пациентов
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Изменение соотношения пациентов с улучшением состояния с течением времени Пациенты с улучшением состояния определяются состоянием пациента, у которого улучшение составляет 4 балла или выше по опроснику Роланда Морриса, а улучшение составляет 2 балла или выше по числовой шкале боли, и у них активны профессиональные занятия.
|
Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка умственного компонента краткой формы -12
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эволюция умственных показателей с течением времени Оценка умственного компонента определяется по 4 категориям краткой формы -12.
Минимальное значение каждой категории равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокий балл означает лучший результат
|
Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка физического компонента короткой формы -12
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Эволюция физических показателей с течением времени.
Балл по физическому компоненту определяется по 4 категориям Short Form -12.
Минимальное значение каждой категории равно 0, а максимальное значение равно 100.
Более высокий балл означает лучший результат
|
Зачисление, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Оценка профессионального компонента опросника убеждений избегания страха
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
Эволюция оценки профессионального компонента с течением времени. Профессиональная составляющая оценивается с помощью опросника убеждений избегания страха. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 42. Более высокий балл означает худший результат |
Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Оценка компонента физической активности опросника убеждений избегания страха
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
Эволюция оценки компонента физической активности с течением времени. Компонент физической активности оценивается с помощью опросника убеждений избегания страха. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 24. Более высокий балл означает худший результат |
Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Оценка компонента тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Зачисление 3 месяца, 12 месяцев
|
Эволюция показателя тревожности с течением времени Компонент тревожности оценивается с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21.
Более высокий балл означает худший результат
|
Зачисление 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Оценка компонента депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
Эволюция показателя депрессии с течением времени Компонент депрессии оценивается с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 21.
Более высокий балл означает худший результат
|
Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Оценка координации помощи в опроснике «Координация, ориентированная на пациента» с помощью группы по уходу
Временное ограничение: Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
Эволюция показателя координации помощи с течением времени Этот показатель оценивается с помощью анкеты «Координация, ориентированная на пациента» с помощью анкеты группы оказания медицинской помощи. Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 42. Более высокий балл означает лучший результат |
Зачисление, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность врачей общей практики уходом за пациентами
Временное ограничение: T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
Эволюция удовлетворенности ВОП с использованием числовой шкалы Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Более высокий балл означает худший результат
|
T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
|
Удовлетворенность физиотерапевта, связанная с уходом за пациентом
Временное ограничение: T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
Эволюция удовлетворенности физиотерапевтом с использованием числовой шкалы Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 10.
Более высокий балл означает худший результат
|
T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
|
Специалисты, обученные вмешательству
Временное ограничение: Базовые интервенционные формации
|
количество специалистов, обученных вмешательству
|
Базовые интервенционные формации
|
|
Оценка биомеханического компонента оценки отношения к боли и убеждений - для интервенционных физиотерапевтов
Временное ограничение: T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
Эволюция оценки биомеханического компонента для интервенционных физиотерапевтов.
Биомеханический компонент оценивается с помощью шкалы отношения к боли и убеждений.
Минимальное значение — 10, максимальное — 60.
Более высокий балл означает худший результат
|
T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
|
Оценка биопсихосоциального компонента оценки отношения к боли и убеждений - для интервенционных физиотерапевтов
Временное ограничение: T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
Эволюция оценки биопсихосоциального компонента для интервенционных физиотерапевтов.
Биопсихосоциальный компонент оценивается с помощью шкалы отношения к боли и убеждений. Минимальное значение — 9, максимальное — 54.
Более высокий балл означает лучший результат
|
T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
|
Оценка биопсихосоциального компонента оценки отношения к боли и убеждений - для врачей общей практики
Временное ограничение: T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
Эволюция оценки биопсихосоциального компонента для врачей общей практики.
Биопсихосоциальный компонент оценивается с помощью шкалы отношения к боли и убеждений. Минимальное значение — 9, максимальное — 54.
Более высокий балл означает лучший результат
|
T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
|
Оценка биомеханического компонента оценки отношения к боли и убеждений - для врачей общей практики
Временное ограничение: T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
Эволюция оценки биомеханического компонента для врачей общей практики.
Биомеханический компонент оценивается с помощью шкалы отношения к боли и убеждений.
Минимальное значение — 10, максимальное — 60.
Более высокий балл означает худший результат
|
T0 = исходный уровень (инициация кластера); Т1 = 1 год (через 6 мес после включения пациента 5-го кластера); T2 = до завершения исследования, в среднем через 3 года (12 месяцев после включения последнего кластерного пациента)
|
|
Профессиональные диалоги
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
|
Наличие и виды диалогов между ВОП и другими специалистами
|
в течение 12 месяцев наблюдения
|
|
Количество консультаций или сессий
Временное ограничение: в течение 12 месяцев наблюдения
|
Количество консультаций или сессий
|
в течение 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aline RAMOND ROQUIN, MD-PHD, Department of Family Medicine - University of Angers
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01039-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу.
Только отмененные данные будут переданы.
Любые данные, собранные во время исследования, могут быть переданы.
Протокол будет передаваться изначально.
Другие документы могут быть переданы позже по запросу (например, CRF, чтобы позволить сотруднику выбрать данные, к которым они хотят получить доступ).
Получателями данных будут исследователи.
Данные будут доступны для любой цели, которая считается соответствующей исследователем, на основе протокола, предоставленного запрашивателем, после проверки получения разрешений регулирующих органов, включая благоприятное мнение комитета по этике.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после подписания согласованного соглашения о передаче данных (Соглашение о доступе к данным) для продолжительности, указанной в Соглашении.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны через безопасную передачу (платформа обмена, утвержденную Университетской больницей: Bluefiles или Ooodrive).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .