COVID-19 ワクチン接種に対する適応免疫応答 (AICOVI)
COVID-19 ワクチン接種に対する適応免疫反応の研究のための健康な発端者からの献血 (AICOVI)
調査の概要
詳細な説明
AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) は、グライフスヴァルト大学病院の医療従事者における COVID-19 ワクチン接種後のワクチン特異的抗体産生の動態を解明することを目的とした前向き臨床コホート研究です。
参加者は、意図したワクチン接種の前に募集されました。 参加者は、i.メートル。 ２１日または２日の時間間隔でのＢＮＴ１６２ｂ２（Ｃｏｍｉｒｎａｔｙ（登録商標）、トジナメラン（ＩＮＮ）、ＢｉｏＮＴｅｃｈ／Ｐｆｉｚｅｒ）の用量 ｉ．メートル。 i. メートル。最初のワクチン接種としてAZD 1222の用量と1つ i。 メートル。 BNT162b2 または mRNA-1273 (Spikevax®、elasomeran (INN)、Moderna) を 4 週間以上間隔をあけて 2 回目のワクチン接種 (異種ワクチン接種)。 約 6 か月後、参加者は BNT162b2 によるブースターワクチン接種を受けました。
研究内で、ボランティアは、ワクチン接種の各日、ならびに各ワクチン接種の7日後および14日後に、静脈穿刺によって末梢血を提供します。 EDTA 血漿および末梢単核細胞 (PBMC) を調製し、-20 ° C で保存します。
ボランティアはまた、採血の各日に標準化されたアンケートに記入するよう求められます。 質問票は、身体的特徴、COVID-19 ワクチン接種、以前の SARS-CoV-2 感染、および現在の感染、投薬、免疫関連疾患、ワクチン接種の副作用に関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MV
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Greifswald、MV、ドイツ、17475
- University Medicine Greifswald
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19予防接種への参加予定
- 人生18年目の完成
- 口頭および書面による同意
除外基準:
- 現在の感染症
- 低体重 (BMI<18.5)
- 血液凝固障害、貧血または類似の疾患
- 既知の先天性または後天性免疫不全
TRP参加者のコントロール/検証グループの包含基準:
- インフォームド 書面による同意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BNT/BNT/BNT
BNT162b2 (Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer) を同種基礎免疫として 2 回接種し、BNT162b2 を追加免疫として 1 回接種した被験者
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COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
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AZD/BNT/BNT
AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) を 1 回接種した後、BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) を 1 回接種した患者。 BNT162b2 (Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer) をブースターワクチンとして 1 回投与
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COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
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AZD/AZD/BNT
-同種の基礎免疫としてAZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、オックスフォード大学/アストラゼネカ）を2回接種し、ブースターとしてBNT162b2（Comirnaty®、tozinameran（INN）、BioNTech/Pfizer）を1回接種した被験者ワクチン
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COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
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AZD/モッド/BNT
-AZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、オックスフォード大学/アストラゼネカ）を1回接種した後、mRNA-1273（Spikevax®、エラソメラン（INN）、Moderna）を異種基礎免疫として1回接種し、 BNT162b2 (Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer) をブースターワクチンとして 1 回投与
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COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
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AZD/BNT/MOD
-AZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、Oxford University/Astra-Zeneca）を1回接種した後、BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran（INN）、BioNTech/Pfizer）を異種基礎免疫として1回接種し、ブースターワクチン接種としてのmRNA-1273（Spikevax®、elasomeran（INN）、Moderna）の1回投与
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COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
COVID-19 に対するワクチン接種
他の名前：
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コントロール/検証グループ
SARS-CoV-2以前の時代から使用された方法の検証のための対照サンプルは、研究「トリプトファン代謝と細菌感染性病原体に対する適応免疫応答の循環変動を調査するための健康な献血者からの献血」から移されました（要するにTRP研究）。
被験者はその時点で SARS-CoV-2 のワクチン接種を受けていませんでした。
残りの血漿サンプルは AICOVI 研究に移されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回目のワクチン接種当日の現在の抗SARS-CoV-2抗体産生と累積抗体価の平均値
時間枠：1日
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 1回目のワクチン接種の日にサンプリングを行う。 |
1日
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1回目のワクチン接種から7日後の平均現在の抗SARS-CoV-2抗体産生
時間枠：1回目の接種から7日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 1回目のワクチン接種から7日後にサンプリングを行う。 |
1回目の接種から7日後
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1回目のワクチン接種から14日後の現在の抗SARS-CoV-2抗体産生の平均値
時間枠：1回目の接種から14日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 1回目のワクチン接種から14日後にサンプリングを行う。 |
1回目の接種から14日後
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2回目のワクチン接種日における現在の抗SARS-CoV-2抗体産生の平均値
時間枠：2回目の接種日
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 2回目のワクチン接種の日にサンプリングを行う。 |
2回目の接種日
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2回目のワクチン接種から7日後の平均現在の抗SARS-CoV-2抗体産生
時間枠：2回目の接種から7日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 サンプリングは、2回目のワクチン接種の7日後に行われます。 |
2回目の接種から7日後
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2回目のワクチン接種から14日後の現在の抗SARS-CoV-2抗体産生の平均値
時間枠：2回目の接種から14日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 2回目のワクチン接種から14日後にサンプリングを行う。 |
2回目の接種から14日後
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ブースターワクチン接種当日の現在の抗SARS-CoV-2抗体産生および累積抗体価の平均値
時間枠：1日
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 サンプリングはブースターワクチン接種の日に行う。 |
1日
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ブースターワクチン接種から7日後の平均現在の抗SARS-CoV-2抗体産生
時間枠：追加接種7日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 ブースターワクチン接種の７日後にサンプリングを行う。 |
追加接種7日後
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ブースターワクチン接種から14日後の現在の抗SARS-CoV-2抗体産生の平均値
時間枠：追加接種14日後
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血清抗体価は、先行または最近の免疫応答の累積測定値を表します。 現在の抗体産生は、最近刺激された循環抗体分泌形質芽細胞から放出された抗体を測定するアプローチである MENSA (新しく合成された抗体を濃縮した培地) を使用して定量化できます。 この目的のために、被験者の全血サンプルから PBMC を収集し、洗浄して血清抗体を除去した後、7 日間培養します。 抗体を分泌する形質芽細胞から ex vivo で放出された抗体は、培養上清で検出できるようになりました。 これらの新しく合成された抗体は、瞬間的な抗体反応の尺度です。 ブースターワクチン接種の14日後にサンプリングを行う。 |
追加接種14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2に対する血漿抗体レベル
時間枠：接種当日、接種後7日後、14日後
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抗 SARS-CoV-2 抗体は、ELISA および/または xMAP(R) 技術を使用して定量化されます。
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接種当日、接種後7日後、14日後
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免疫細胞表現型（B細胞、T細胞）
時間枠：接種当日、接種後7日後、14日後
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フローサイトメトリーベースの分析
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接種当日、接種後7日後、14日後
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ワクチン接種後の抗体プロテオミクスプロファイルの変化の特徴付け
時間枠：接種当日、接種後7日後、14日後
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血漿中の抗体プロファイルは、質量分析を使用して評価されます。
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接種当日、接種後7日後、14日後
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ワクチン接種後に誘発されるサイトカインプロファイルの特徴付け
時間枠：接種当日、接種後7日後、14日後
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ワクチン接種後に誘発されるサイトカインプロファイルは、マルチプレックスイムノアッセイを使用して評価されます。
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接種当日、接種後7日後、14日後
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ワクチン接種後の中和抗体の測定
時間枠：接種当日、接種後7日後、14日後
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中和抗体は、中和試験によって測定されます。
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接種当日、接種後7日後、14日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Barbara M. Bröker, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BB 001/21f
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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