Resposta Imunológica Adaptativa à Vacinação contra COVID-19 (AICOVI)
Doações de sangue de probandos saudáveis para o estudo da resposta imune adaptativa à vacinação contra COVID-19 (AICOVI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) é um estudo de coorte clínico prospectivo com o objetivo de elucidar a cinética da produção de anticorpos específicos da vacina após a vacinação com COVID-19 em profissionais de saúde do hospital da Universidade de Greifswald.
Os participantes foram recrutados antes da vacinação pretendida. Os participantes receberam a imunização básica com dois i. m. doses de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) com um intervalo de tempo de 21 dias ou dois i. m. dose de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) com intervalo de tempo de 12 semanas (vacinação homóloga), ou uma dose i. m. dose de AZD 1222 como primeira vacinação e uma i. m. dose de BNT162b2 ou mRNA-1273 (Spikevax®, elassomeran (DCI), Moderna) como a segunda vacinação com um intervalo de tempo de pelo menos 4 semanas (vacinação heteróloga). Aproximadamente 6 meses depois, os participantes receberam uma vacinação de reforço com BNT162b2.
Dentro do estudo, os voluntários doam sangue periférico por punção venosa em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação. O plasma EDTA e as células mononucleares periféricas (PBMCs) são preparados e armazenados a -20 °C.
Os voluntários também são convidados a preencher um questionário padronizado em cada dia de coleta de sangue. Os questionários coletam dados sobre características físicas, vacinação contra COVID-19, infecção anterior por SARS-CoV-2, bem como infecções atuais, medicamentos, doenças imunologicamente relevantes e efeitos colaterais da vacinação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MV
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Greifswald, MV, Alemanha, 17475
- University Medicine Greifswald
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação planejada na vacinação contra a COVID-19
- Conclusão dos 18 anos de vida
- consentimento verbal e por escrito dado
Critério de exclusão:
- doenças infecciosas atuais
- baixo peso (IMC<18,5)
- distúrbios da coagulação sanguínea, anemia ou doenças semelhantes
- imunodeficiências congênitas ou adquiridas conhecidas
Critérios de inclusão para grupo de controle/validação de participantes do TRP:
- consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BNT/BNT/BNT
Sujeitos recebendo duas doses de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como imunização básica homóloga e uma dose de BNT162b2 como vacinação de reforço
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vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
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AZD/BNT/BNT
Indivíduos recebendo uma dose de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguida de uma dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como imunização básica heteróloga e uma dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como reforço da vacinação
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vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
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AZD/AZD/BNT
Indivíduos recebendo duas doses de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) como imunização básica homóloga e uma dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como reforço vacinação
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vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
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AZD/MOD/BNT
Indivíduo recebendo uma dose de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguida por uma dose de mRNA-1273 (Spikevax®, elassomeran (DCI), Moderna) como imunização básica heteróloga e uma dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como reforço da vacinação
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vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
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AZD/BNT/MOD
Sujeito recebendo uma dose de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguida de uma dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como imunização básica heteróloga e uma dose de mRNA-1273 (Spikevax®, elassomeran (DCI), Moderna) como vacinação de reforço
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vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
vacinação contra a COVID-19
Outros nomes:
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Grupo de controle/validação
As amostras de controle para a validação dos métodos usados da era pré-SARS-CoV-2 foram transferidas do estudo "Doações de sangue de doadores de sangue saudáveis para investigar variações circanuais no metabolismo do triptofano e resposta imune adaptativa a agentes infecciosos bacterianos" (em resumo estudo TRP).
Os indivíduos não haviam recebido nenhuma vacinação SARS-CoV-2 naquele momento.
As amostras de plasma restantes foram transferidas para o estudo AICOVI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 e título cumulativo de anticorpos no dia da 1ª vacinação
Prazo: 1 dia
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para este propósito, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada no dia da 1ª vacinação. |
1 dia
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 7 dias após a 1ª vacinação
Prazo: 7 dias após a 1ª vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para esse fim, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada 7 dias após a 1ª vacinação. |
7 dias após a 1ª vacinação
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 14 dias após a 1ª vacinação
Prazo: 14 dias após a 1ª vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para esse fim, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada 14 dias após a 1ª vacinação. |
14 dias após a 1ª vacinação
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 no dia da 2ª vacinação
Prazo: dia da 2ª vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para esse fim, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada no dia da 2ª vacinação. |
dia da 2ª vacinação
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 7 dias após a 2ª vacinação
Prazo: 7 dias após a 2ª vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para esse fim, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada 7 dias após a 2ª vacinação. |
7 dias após a 2ª vacinação
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 14 dias após a 2ª vacinação
Prazo: 14 dias após a 2ª vacinação
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para esse fim, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada 14 dias após a 2ª vacinação. |
14 dias após a 2ª vacinação
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 e título cumulativo de anticorpos no dia da vacinação de reforço
Prazo: 1 dia
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para este propósito, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada no dia da vacinação de reforço. |
1 dia
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 7 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 7 dias após a vacinação de reforço
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para esse fim, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada 7 dias após a vacinação de reforço. |
7 dias após a vacinação de reforço
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produção atual média de anticorpos anti-SARS-CoV-2 14 dias após a vacinação de reforço
Prazo: 14 dias após a vacinação de reforço
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Os títulos de anticorpos séricos representam uma medida cumulativa de quaisquer respostas imunes anteriores ou recentes. A produção atual de anticorpos pode ser quantificada usando MENSA (meio enriquecido para anticorpos recém-sintetizados), uma abordagem que mede os anticorpos liberados de plasmablastos secretores de anticorpos circulantes recentemente estimulados. Para esse fim, as PBMCs são coletadas da amostra de sangue total do indivíduo, lavadas para remover os anticorpos séricos e depois cultivadas por 7 dias. Os anticorpos liberados ex vivo dos plasmablastos secretores de anticorpos podem agora ser detectados no sobrenadante da cultura. Esses anticorpos recém-sintetizados são uma medida da resposta instantânea do anticorpo. A amostragem é realizada 14 dias após a vacinação de reforço. |
14 dias após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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níveis de anticorpos plasmáticos contra SARS-CoV-2
Prazo: Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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Os anticorpos anti-SARS-CoV-2 são quantificados usando a tecnologia ELISA e/ou xMAP(R).
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Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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fenotipagem de células imunes (células B, células T)
Prazo: Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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análises baseadas em citometria de fluxo
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Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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Caracterização das alterações do perfil proteômico de anticorpos após a vacinação
Prazo: Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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O perfil de anticorpos no plasma é avaliado por espectrometria de massa.
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Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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Caracterização do perfil de citocinas desencadeado após a vacinação
Prazo: Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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O perfil de citocinas obtido após a vacinação é avaliado usando um imunoensaio multiplex.
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Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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Medição de anticorpos neutralizantes após a vacinação
Prazo: Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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Os anticorpos neutralizantes são medidos por testes de neutralização.
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Em cada dia de vacinação, bem como 7 e 14 dias após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB 001/21f
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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