对 COVID-19 疫苗接种的适应性免疫反应 (AICOVI)
健康先证者献血以研究对 COVID-19 疫苗接种的适应性免疫反应 (AICOVI)
研究概览
详细说明
AICOVI（对 COVID-19 疫苗接种的适应性免疫反应）是一项前瞻性临床队列研究，旨在阐明格赖夫斯瓦尔德大学医院医护人员接种 COVID-19 疫苗后疫苗特异性抗体产生的动力学。
参与者是在他们计划接种疫苗之前招募的。 参与者接受了两种 i 的基本免疫接种。米。剂量的 BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer），时间间隔为 21 天或两天 i.米。一剂 AZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、Oxford University/Astra-Zeneca），时间间隔为 12 周（同源疫苗接种），或一剂 i. 米。 AZD 1222 的剂量作为第一次疫苗接种和一个 i。 米。 BNT162b2 或 mRNA-1273（Spikevax®、elasomeran (INN)、Moderna）的剂量作为第二次疫苗接种，时间间隔至少为 4 周（异源疫苗接种）。 大约 6 个月后，参与者接受了 BNT162b2 加强疫苗接种。
在研究中，志愿者在接种疫苗的每一天以及每次接种疫苗后的 7 天和 14 天通过静脉穿刺捐献外周血。 EDTA 血浆和外周单核细胞 (PBMC) 在-20 °C 下制备和储存。
还要求志愿者在每天采血时完成标准化问卷。 问卷收集有关身体特征、COVID-19 疫苗接种、既往 SARS-CoV-2 感染以及当前感染、药物治疗、免疫相关疾病和疫苗接种副作用的数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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MV
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Greifswald、MV、德国、17475
- University Medicine Greifswald
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划参加 COVID-19 疫苗接种
- 完成第18个年头
- 给予口头和书面同意
排除标准：
- 目前的传染病
- 体重过轻 (BMI<18,5)
- 凝血障碍、贫血或类似疾病
- 已知的先天性或获得性免疫缺陷
TRP 参与者的控制/验证组的纳入标准：
- 知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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BNT/BNT/BNT
接受两剂 BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer）作为同源基础免疫和一剂 BNT162b2 作为加强疫苗接种的受试者
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接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
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AZD/BNT/BNT
受试者接受一剂 AZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、牛津大学/阿斯利康），然后接受一剂 BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer）作为异源基础免疫，并且一剂 BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer）作为加强疫苗接种
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接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
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AZD/AZD/BNT
接受两剂 AZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、牛津大学/阿斯利康）作为同源基础免疫和一剂 BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer）作为加强剂的受试者疫苗接种
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接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
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AZD/MOD/BNT
受试者接受一剂 AZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、牛津大学/阿斯利康），然后接受一剂 mRNA-1273（Spikevax®、elasomeran (INN)、Moderna）作为异源基础免疫，并且一剂 BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer）作为加强疫苗接种
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接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
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AZD/BNT/国防部
受试者接受一剂 AZD 1222（Vaxzevria®、Covishield®、ChadOx1 nCoV-19、牛津大学/阿斯利康），然后接受一剂 BNT162b2（Comirnaty®、tozinameran (INN)、BioNTech/Pfizer）作为异源基础免疫，并且一剂 mRNA-1273（Spikevax®、elasomeran (INN)、Moderna）作为加强疫苗接种
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接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
接种 COVID-19 疫苗
其他名称：
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控制/验证组
用于验证 SARS-CoV-2 前时代所用方法的对照样本是从“健康献血者献血以调查色氨酸代谢的周期性变化和对细菌感染因子的适应性免疫反应”研究（简称TRP 研究）。
受试者当时没有接受任何 SARS-CoV-2 疫苗接种。
剩余的血浆样本被转移到 AICOVI 研究中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次接种当天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量和累积抗体滴度
大体时间：1天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此目的，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 采样在第一次接种疫苗的当天进行。 |
1天
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第一次接种疫苗后 7 天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量
大体时间：第一次接种后 7 天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 第一次接种疫苗后 7 天进行取样。 |
第一次接种后 7 天
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第一次接种疫苗后 14 天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量
大体时间：第一次接种后 14 天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 第一次接种疫苗后 14 天进行取样。 |
第一次接种后 14 天
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第二次接种当天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量
大体时间：第 2 次接种日
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 在第 2 次疫苗接种当天进行取样。 |
第 2 次接种日
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第二次接种疫苗后 7 天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量
大体时间：第二次接种后7天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 在第 2 次疫苗接种后 7 天进行取样。 |
第二次接种后7天
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第二次接种疫苗后 14 天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量
大体时间：第二次接种后 14 天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 在第 2 次疫苗接种后 14 天进行取样。 |
第二次接种后 14 天
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加强疫苗接种当天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量和累积抗体滴度
大体时间：1天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此目的，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 取样在加强疫苗接种当天进行。 |
1天
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加强疫苗接种后 7 天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量
大体时间：加强疫苗接种后 7 天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 加强疫苗接种后 7 天进行取样。 |
加强疫苗接种后 7 天
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加强疫苗接种后 14 天的平均当前抗 SARS-CoV-2 抗体产量
大体时间：加强疫苗接种后 14 天
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血清抗体滴度代表任何先前或最近的免疫反应的累积量度。 当前抗体的产生可以使用 MENSA（富含新合成抗体的培养基）进行量化，这是一种测量从最近刺激的循环抗体分泌浆母细胞释放的抗体的方法。 为此，从受试者的全血样本中收集 PBMC，洗涤以去除血清抗体，然后培养 7 天。 现在可以在培养物上清液中检测到从分泌抗体的浆母细胞离体释放的抗体。 这些新合成的抗体是瞬时抗体反应的量度。 加强疫苗接种后 14 天进行取样。 |
加强疫苗接种后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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针对 SARS-CoV-2 的血浆抗体水平
大体时间：接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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抗 SARS-CoV-2 抗体使用 ELISA 和/或 xMAP(R) 技术进行量化。
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接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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免疫细胞表型分析（B 细胞、T 细胞）
大体时间：接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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基于流式细胞术的分析
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接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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疫苗接种后抗体蛋白质组学特征变化的表征
大体时间：接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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使用质谱法评估血浆中的抗体谱。
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接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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疫苗接种后引起的细胞因子谱的表征
大体时间：接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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使用多重免疫测定评估疫苗接种后引发的细胞因子概况。
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接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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疫苗接种后中和抗体的测量
大体时间：接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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中和抗体通过中和试验测量。
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接种疫苗的每一天以及接种疫苗后的第 7 天和第 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Barbara M. Bröker, Prof. Dr.、University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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