Adaptivt immunsvar mot covid-19-vaccination (AICOVI)
Bloddonationer från friska probands för studien av det adaptiva immunsvaret mot covid-19-vaccination (AICOVI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) är en prospektiv klinisk kohortstudie som syftar till att belysa kinetiken för vaccinspecifik antikroppsproduktion efter COVID-19-vaccination hos vårdpersonal vid Greifswalds universitetssjukhus.
Deltagarna rekryterades före den avsedda vaccinationen. Deltagarna fick den grundläggande immuniseringen med antingen två i. m. doser av BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) med ett tidsintervall på 21 dagar eller två i. m. dos av AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) med ett tidsintervall på 12 veckor (homolog vaccination), eller en i. m. dos AZD 1222 som första vaccination och en i. m. dos av BNT162b2 eller mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som andra vaccination med ett tidsintervall på minst 4 veckor (heterolog vaccination). Ungefär 6 månader senare fick deltagarna en boostervaccination med BNT162b2.
Inom studien donerar frivilliga perifert blod genom venpunktion på varje dag av vaccinationen samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination. EDTA-plasma och perifera mononukleära celler (PBMC) prepareras och förvaras vid -20 °C.
Volontärer uppmanas också att fylla i ett standardiserat frågeformulär varje dag för blodprovtagning. Frågeformulär samlar in data om fysiska egenskaper, COVID-19-vaccination, tidigare SARS-CoV-2-infektion samt aktuella infektioner, medicinering, immunrelevanta sjukdomar och biverkningar av vaccinationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Tyskland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerat deltagande i covid-19-vaccination
- Fullbordandet av det 18:e levnadsåret
- muntligt och skriftligt samtycke ges
Exklusions kriterier:
- nuvarande infektionssjukdomar
- undervikt (BMI<18,5)
- blodkoagulationsrubbningar, anemi eller liknande sjukdomar
- kända medfödda eller förvärvade immunbrister
Inklusionskriterier för kontroll/valideringsgrupp av TRP-deltagare:
- informerat skriftligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BNT/BNT/BNT
Försökspersoner som fick två doser av BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som homolog grundimmunisering och en dos av BNT162b2 som boostervaccination
|
vaccination mot covid-19
Andra namn:
|
|
AZD/BNT/BNT
Försökspersoner som fick en dos av AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) följt av en dos av BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som heterolog basimmunisering en dos BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som boostervaccination
|
vaccination mot covid-19
Andra namn:
vaccination mot covid-19
Andra namn:
|
|
AZD/AZD/BNT
Försökspersoner som fick två doser av AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) som homolog grundimmunisering och en dos av BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som booster vaccination
|
vaccination mot covid-19
Andra namn:
vaccination mot covid-19
Andra namn:
|
|
AZD/MOD/BNT
Försöksperson som fick en dos av AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) följt av en dos av mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som heterolog grundläggande immunisering och en dos BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som boostervaccination
|
vaccination mot covid-19
Andra namn:
vaccination mot covid-19
Andra namn:
vaccination mot covid-19
Andra namn:
|
|
AZD/BNT/MOD
Försöksperson som fick en dos av AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) följt av en dos av BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som heterolog grundimmunisering och en dos mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som boostervaccination
|
vaccination mot covid-19
Andra namn:
vaccination mot covid-19
Andra namn:
vaccination mot covid-19
Andra namn:
|
|
Kontroll/valideringsgrupp
Kontrollprover för validering av de använda metoderna från pre-SARS-CoV-2-eran överfördes från studien "Bloddonationer från friska blodgivare för att undersöka Circannual Variations in Tryptophan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bacterial Infectious Agents" (i korthet) TRP-studie).
Försökspersoner hade inte fått någon SARS-CoV-2-vaccination vid den tiden.
Återstående plasmaprover överfördes till AICOVI-studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion och kumulativ antikroppstiter på dagen för den första vaccinationen
Tidsram: 1 dag
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs på dagen för den första vaccinationen. |
1 dag
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion 7 dagar efter den första vaccinationen
Tidsram: 7 dagar efter första vaccinationen
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs 7 dagar efter den första vaccinationen. |
7 dagar efter första vaccinationen
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion 14 dagar efter den första vaccinationen
Tidsram: 14 dagar efter första vaccinationen
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs 14 dagar efter den första vaccinationen. |
14 dagar efter första vaccinationen
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion på dagen för den andra vaccinationen
Tidsram: dagen för den andra vaccinationen
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs på dagen för den andra vaccinationen. |
dagen för den andra vaccinationen
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion 7 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: 7 dagar efter den andra vaccinationen
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs 7 dagar efter den andra vaccinationen. |
7 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion 14 dagar efter den andra vaccinationen
Tidsram: 14 dagar efter den andra vaccinationen
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs 14 dagar efter den andra vaccinationen. |
14 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion och kumulativ antikroppstiter på dagen för boostervaccinationen
Tidsram: 1 dag
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs på dagen för boostervaccinationen. |
1 dag
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion 7 dagar efter boostervaccinationen
Tidsram: 7 dagar efter boostervaccinationen
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs 7 dagar efter boostervaccinationen. |
7 dagar efter boostervaccinationen
|
|
genomsnittlig nuvarande anti-SARS-CoV-2-antikroppsproduktion 14 dagar efter boostervaccinationen
Tidsram: 14 dagar efter boostervaccinationen
|
Serumantikroppstitrar representerar ett kumulativt mått på eventuella föregående eller nyliga immunsvar. Den nuvarande antikroppsproduktionen kan kvantifieras med hjälp av MENSA (medium berikat för nysyntetiserade antikroppar), ett tillvägagångssätt som mäter antikroppar som frigörs från nyligen stimulerade cirkulerande antikroppsutsöndrande plasmablaster. För detta ändamål samlas PBMC från försökspersonens helblodsprov, tvättas för att avlägsna serumantikroppar och odlas sedan i 7 dagar. Antikroppar frisatta ex vivo från de antikroppsutsöndrande plasmablasterna kan nu detekteras i odlingssupernatanten. Dessa nysyntetiserade antikroppar är ett mått på det momentana antikroppssvaret. Provtagningen görs 14 dagar efter boostervaccinationen. |
14 dagar efter boostervaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmaantikroppsnivåer mot SARS-CoV-2
Tidsram: På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
Anti-SARS-CoV-2-antikroppar kvantifieras med hjälp av ELISA- och/eller xMAP(R)-teknologi.
|
På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
|
immuncellsfenotypning (B-celler, T-celler)
Tidsram: På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
flödescytometribaserade analyser
|
På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
|
Karakterisering av antikroppsproteomikprofilförändringar efter vaccination
Tidsram: På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
Antikroppsprofilen i plasma bedöms med hjälp av masspektrometri.
|
På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
|
Karakterisering av cytokinprofilen framkallad efter vaccination
Tidsram: På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
Cytokinprofilen som framkallas efter vaccination bedöms med användning av en multipleximmunanalys.
|
På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
|
Mätning av neutraliserande antikroppar efter vaccination
Tidsram: På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
Neutraliserande antikroppar mäts med neutralisationstester.
|
På varje vaccinationsdag samt 7 och 14 dagar efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BB 001/21f
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .