Mukautuva immuunivaste COVID-19-rokotteelle (AICOVI)
Verenluovutukset terveiltä probandilta COVID-19-rokotteen mukautuvan immuunivasteen (AICOVI) tutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) on prospektiivinen kliininen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää rokotespesifisten vasta-aineiden tuotannon kinetiikkaa COVID-19-rokotuksen jälkeen Greifswaldin yliopistollisen sairaalan terveydenhuollon työntekijöillä.
Osallistujat rekrytoitiin ennen aiottua rokotusta. Osallistujat saivat perusimmunisaation joko kahdella i. m. annokset BNT162b2:ta (Comirnaty®, tozinameraani (INN), BioNTech/Pfizer) 21 päivän tai kahden i. m. annos AZD 1222:ta (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) 12 viikon välein (homologinen rokotus) tai yksi i. m. annos AZD 1222 ensimmäisenä rokotuksena ja yksi i. m. BNT162b2- tai mRNA-1273-annos (Spikevax®, elasomeraani (INN, Moderna)) toisena rokotuksena vähintään 4 viikon aikavälillä (heterologinen rokotus). Noin 6 kuukautta myöhemmin osallistujat saivat tehosterokotuksen BNT162b2:lla.
Tutkimuksessa vapaaehtoiset luovuttavat perifeeristä verta laskimopunktiolla jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää kunkin rokotuksen jälkeen. EDTA-plasma ja perifeeriset mononukleaariset solut (PBMC:t) valmistetaan ja säilytetään -20 °C:ssa.
Vapaaehtoisia pyydetään myös täyttämään standardoitu kysely jokaisena verinäytteenottopäivänä. Kyselylomakkeilla kerätään tietoa fyysisistä ominaisuuksista, COVID-19-rokotuksesta, aiemmasta SARS-CoV-2-tartunnasta sekä nykyisistä infektioista, lääkityksestä, immuunijärjestelmään liittyvistä sairauksista ja rokotuksen sivuvaikutuksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Saksa, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu osallistuminen COVID-19-rokotteeseen
- 18. elinvuosi on täytetty
- annettu suullinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tartuntataudit
- alipainoinen (BMI < 18,5)
- veren hyytymishäiriöt, anemia tai vastaavat sairaudet
- tunnetut synnynnäiset tai hankitut immuunipuutokset
Sisällyskriteerit TRP-osallistujien kontrolli-/validointiryhmään:
- tietoinen kirjallinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BNT/BNT/BNT
Potilaat, jotka saavat kaksi annosta BNT162b2:ta (Comirnaty®, tozinameraani (INN), BioNTech/Pfizer) homologisena perusimmunisaationa ja yhden annoksen BNT162b2:ta tehosterokotuksena
|
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
|
|
AZD/BNT/BNT
Potilaat, jotka saivat yhden annoksen AZD 1222:ta (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) ja sen jälkeen yhden annoksen BNT162b2:ta (Comirnaty®, tozinameraani (INN), BioNTech/Pfizer) ja heterologisena perusimmunisaationa yksi annos BNT162b2:ta (Comirnaty®, tozinameraani (INN), BioNTech/Pfizer) tehosterokotuksena
|
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
|
|
AZD/AZD/BNT
Koehenkilöt, jotka saivat kaksi annosta AZD 1222:ta (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) homologisena perusimmunisaationa ja yhden annoksen BNT162b2:ta (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech as/PP) rokotus
|
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
|
|
AZD/MOD/BNT
Potilas sai yhden annoksen AZD 1222:ta (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) ja sen jälkeen yhden annoksen mRNA-1273:a (Spikevax®, elasomeraani (INN), Moderna) heterologisena perusimmunisaationa ja yksi annos BNT162b2:ta (Comirnaty®, tozinameraani (INN), BioNTech/Pfizer) tehosterokotuksena
|
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
|
|
AZD/BNT/MOD
Koehenkilö sai yhden annoksen AZD 1222:ta (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) ja sen jälkeen yhden annoksen BNT162b2:ta (Comirnaty®, tozinameraani (INN), BioNTech/Pfizer) heterologisena perusimmunisaationa ja yksi annos mRNA-1273:a (Spikevax®, elastomeraani (INN), Moderna) tehosterokotuksena
|
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
rokotus COVID-19:ää vastaan
Muut nimet:
|
|
Kontrolli/validointiryhmä
Kontrollinäytteet käytettyjen menetelmien validoimiseksi SARS-CoV-2:ta edeltäneeltä aikakaudelta siirrettiin tutkimuksesta "Verenluovutukset terveiltä verenluovuttajilta tutkimaan vuorokausivaihteluita tryptofaanin aineenvaihdunnassa ja adaptiivista immuunivastetta bakteeri-infektion aiheuttajille" (lyhyesti TRP-tutkimus).
Koehenkilöt eivät olleet saaneet SARS-CoV-2-rokotusta tuolloin.
Loput plasmanäytteet siirrettiin AICOVI-tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto ja kumulatiivinen vasta-ainetiitteri ensimmäisen rokotuksen päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja viljellään sitten 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan ensimmäisenä rokotuksena päivänä. |
1 päivä
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. |
7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. |
14 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto toisen rokotuksen päivänä
Aikaikkuna: 2. rokotuksen päivä
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan toisen rokotuspäivänä. |
2. rokotuksen päivä
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 7 päivää toisen rokotuksen jälkeen. |
7 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 14 päivää toisen rokotuksen jälkeen. |
14 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto ja kumulatiivinen vasta-ainetiitteri tehosterokotuksen päivänä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja viljellään sitten 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan tehosterokotuspäivänä. |
1 päivä
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 7 päivää tehosterokotuksen jälkeen. |
7 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
keskimääräinen nykyinen anti-SARS-CoV-2-vasta-ainetuotanto 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Seerumin vasta-ainetiitterit edustavat kaikkien aikaisempien tai viimeaikaisten immuunivasteiden kumulatiivista mittaa. Nykyinen vasta-ainetuotanto voidaan kvantifioida käyttämällä MENSAa (väliaine, joka on rikastettu vasta syntetisoiduille vasta-aineille), lähestymistapaa, joka mittaa vasta-aineita, jotka vapautuvat äskettäin stimuloiduista verenkierrossa vasta-aineita erittävistä plasmablasteista. Tätä tarkoitusta varten PBMC:t kerätään kohteen kokoverinäytteestä, pestään seerumin vasta-aineiden poistamiseksi ja sitten viljellään 7 päivää. Vasta-aineita erittävistä plasmablasteista ex vivo vapautuneet vasta-aineet voidaan nyt havaita viljelmän supernatantista. Nämä äskettäin syntetisoidut vasta-aineet ovat välittömän vasta-ainevasteen mitta. Näytteenotto suoritetaan 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen. |
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman vasta-ainetasot SARS-CoV-2:ta vastaan
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineet määritetään käyttämällä ELISA- ja/tai xMAP(R)-tekniikkaa.
|
Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
immuunisolujen fenotyyppi (B-solut, T-solut)
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
virtaussytometriaan perustuvat analyysit
|
Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vasta-aineproteomiikan profiilin muutosten karakterisointi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Plasman vasta-aineprofiili arvioidaan käyttämällä massaspektrometriaa.
|
Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotuksen jälkeen saadun sytokiiniprofiilin karakterisointi
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Rokotuksen jälkeen saatu sytokiiniprofiili arvioidaan käyttämällä multipleksi-immunomääritystä.
|
Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden mittaus rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Neutraloivat vasta-aineet mitataan neutralointitesteillä.
|
Jokaisena rokotuspäivänä sekä 7 ja 14 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB 001/21f
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .