Adaptív immunválasz a COVID-19 oltásra (AICOVI)
Egészséges probandoktól származó véradás a COVID-19 vakcinációra adott adaptív immunválasz vizsgálatához (AICOVI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) egy prospektív klinikai kohorsz-tanulmány, amelynek célja a greifswaldi egyetemi kórház egészségügyi dolgozóinál a vakcina-specifikus antitest-termelés kinetikája a COVID-19 elleni oltás után.
A résztvevőket a tervezett oltásuk előtt toborozták. A résztvevők megkapták az alapimmunizálást vagy két i. m. adag BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) 21 vagy 2 napos időintervallumban i. m. adag AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) 12 hetes időintervallumban (homológ vakcináció), vagy egy i. m. adag AZD 1222 első oltásként és egy i. m. dózis BNT162b2 vagy mRNS-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN, Moderna)) második oltásként, legalább 4 hetes időintervallumtal (heterológ vakcináció). Körülbelül 6 hónappal később a résztvevők BNT162b2 emlékeztető oltást kaptak.
A vizsgálaton belül az önkéntesek perifériás vért adnak vénapunkcióval az oltás minden napján, valamint az oltás után 7 és 14 nappal. EDTA plazmát és perifériás mononukleáris sejteket (PBMC) készítünk és -20 °C-on tárolunk.
Az önkénteseket arra is felkérik, hogy a vérvétel minden napján töltsenek ki egy szabványos kérdőívet. A kérdőívek adatokat gyűjtenek a fizikai jellemzőkről, a COVID-19 oltásról, a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésről, valamint a jelenlegi fertőzésekről, a gyógyszeres kezelésről, az immunrendszerrel kapcsolatos betegségekről és az oltás mellékhatásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Németország, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett részvétel a COVID-19 oltásban
- A 18. életév betöltése
- szóbeli és írásbeli hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi fertőző betegségek
- alulsúly (BMI<18,5)
- véralvadási zavarok, vérszegénység vagy hasonló betegségek
- ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány
Bevételi kritériumok a TRP résztvevők kontroll/validációs csoportjához:
- tájékozott írásbeli hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BNT/BNT/BNT
Az alanyok, akik két adag BNT162b2-t (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) kaptak homológ alapimmunizálásként és egy adag BNT162b2-t emlékeztető oltásként
|
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
|
|
AZD/BNT/BNT
Az alanyok, akik egy adag AZD 1222-t (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxfordi Egyetem/Astra-Zeneca), majd egy adag BNT162b2-t (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) kaptak heterológ alapimmunizálásként egy adag BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) emlékeztető oltásként
|
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
|
|
AZD/AZD/BNT
Az alanyok, akik két adag AZD 1222-t (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) kaptak homológ alapimmunizálásként és egy adag BNT162b2-t (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech as/P. oltás
|
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
|
|
AZD/MOD/BNT
Az alany egy adag AZD 1222-t (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca), majd egy adag mRNS-1273-at (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) kapott heterológ alapimmunizálásként és egy adag BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) emlékeztető oltásként
|
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
|
|
AZD/BNT/MOD
Az alany egy adag AZD 1222-t (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca), majd egy adag BNT162b2-t (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) kapott heterológ alapimmunizálásként egy adag mRNS-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) emlékeztető oltásként
|
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
a COVID-19 elleni védőoltás
Más nevek:
|
|
Ellenőrző/ellenőrző csoport
Az alkalmazott módszerek validálásához a SARS-CoV-2 előtti korszakból származó kontrollmintákat a „Blood Donations from Healthy Blood Donors to Investigation Circannual Variations in Tryptophan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bakteriális fertőző ágensek” című tanulmányból (röviden TRP vizsgálat).
Az alanyok akkoriban nem kaptak SARS-CoV-2 oltást.
A fennmaradó plazmamintákat az AICOVI vizsgálatba vittük át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos aktuális anti-SARS-CoV-2 antitest termelés és kumulatív antitest titer az 1. oltás napján
Időkeret: 1 nap
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavétel az 1. oltás napján történik. |
1 nap
|
|
átlagos aktuális anti-SARS-CoV-2 antitest termelés 7 nappal az 1. vakcinázás után
Időkeret: 7 nappal az 1. oltás után
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavétel az 1. oltás után 7 nappal történik. |
7 nappal az 1. oltás után
|
|
átlagos aktuális SARS-CoV-2 elleni antitest termelés 14 nappal az első oltás után
Időkeret: 14 nappal az 1. oltás után
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavétel az 1. oltás után 14 nappal történik. |
14 nappal az 1. oltás után
|
|
átlagos aktuális anti-SARS-CoV-2 antitest termelés a 2. oltás napján
Időkeret: a 2. oltás napja
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavétel a 2. oltás napján történik. |
a 2. oltás napja
|
|
átlagos aktuális anti-SARS-CoV-2 antitest termelés 7 nappal a 2. vakcinázás után
Időkeret: 7 nappal a 2. oltás után
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavétel a 2. vakcinázás után 7 nappal történik. |
7 nappal a 2. oltás után
|
|
átlagos aktuális SARS-CoV-2 elleni antitest termelés 14 nappal a 2. vakcinázás után
Időkeret: 14 nappal a 2. oltás után
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavételre a 2. vakcinázás után 14 nappal kerül sor. |
14 nappal a 2. oltás után
|
|
átlagos aktuális SARS-CoV-2 elleni antitest termelés és kumulatív antitest titer az emlékeztető oltás napján
Időkeret: 1 nap
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavétel az emlékeztető oltás napján történik. |
1 nap
|
|
átlagos aktuális anti-SARS-CoV-2 antitest termelés 7 nappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: 7 nappal az emlékeztető oltás után
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavétel az emlékeztető oltás után 7 nappal történik. |
7 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
átlagos aktuális SARS-CoV-2 elleni antitest termelés 14 nappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
A szérum antitest-titerek bármely korábbi vagy közelmúltbeli immunválasz kumulatív mértékét jelentik. A jelenlegi antitest-termelés mennyiségileg meghatározható a MENSA (újonnan szintetizált antitestek számára dúsított táptalaj) segítségével, egy olyan megközelítéssel, amely méri a közelmúltban stimulált keringő antitest-kiválasztó plazmablasztokból felszabaduló antitesteket. Ebből a célból PBMC-ket gyűjtünk az alany teljes vérmintájából, mossuk a szérum antitestek eltávolítására, majd 7 napig tenyésztjük. Az antitest-kiválasztó plazmablasztokból ex vivo felszabaduló antitestek most már kimutathatók a tenyészet felülúszójában. Ezek az újonnan szintetizált antitestek a pillanatnyi antitestválasz mértékét jelentik. A mintavételre az emlékeztető oltás után 14 nappal kerül sor. |
14 nappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 elleni plazma antitest szintje
Időkeret: Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
Az anti-SARS-CoV-2 antitestek mennyiségi meghatározása ELISA és/vagy xMAP(R) technológia segítségével történik.
|
Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
|
immunsejtek fenotipizálása (B-sejtek, T-sejtek)
Időkeret: Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
áramlási citometria alapú elemzések
|
Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
|
Az oltás utáni antitest proteomikai profilváltozások jellemzése
Időkeret: Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
A plazmában lévő antitest-profilt tömegspektrometriával határozzuk meg.
|
Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
|
Az oltás után kiváltott citokinprofil jellemzése
Időkeret: Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
A vakcinázás után kiváltott citokinprofilt multiplex immunoassay segítségével értékeljük.
|
Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
|
Semlegesítő antitestek mérése oltás után
Időkeret: Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
A semlegesítő antitesteket neutralizációs tesztekkel mérjük.
|
Az oltás minden napján, valamint minden oltás után 7 és 14 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BB 001/21f
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .