Réponse immunitaire adaptative à la vaccination contre la COVID-19 (AICOVI)
Dons de sang de sujets sains pour l'étude de la réponse immunitaire adaptative à la vaccination contre la COVID-19 (AICOVI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) est une étude de cohorte clinique prospective visant à élucider la cinétique de la production d'anticorps spécifiques au vaccin après la vaccination contre le COVID-19 chez les travailleurs de la santé à l'hôpital universitaire de Greifswald.
Les participants ont été recrutés avant leur vaccination prévue. Les participants ont reçu l'immunisation de base avec soit deux i. M. doses de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) avec un intervalle de temps de 21 jours ou deux i. M. dose d'AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Université d'Oxford/Astra-Zeneca) avec un intervalle de temps de 12 semaines (vaccination homologue), ou un i. M. dose d'AZD 1222 comme première vaccination et une i. M. dose de BNT162b2 ou d'ARNm-1273 (Spikevax®, elasomeran (DCI), Moderna) en deuxième vaccination avec un intervalle de temps d'au moins 4 semaines (vaccination hétérologue). Environ 6 mois plus tard, les participants ont reçu une vaccination de rappel avec BNT162b2.
Dans le cadre de l'étude, les volontaires donnent du sang périphérique par ponction veineuse chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination. Le plasma EDTA et les cellules mononucléaires périphériques (PBMC) sont préparés et stockés à -20 ° C.
Les volontaires sont également invités à remplir un questionnaire standardisé chaque jour de prélèvement sanguin. Les questionnaires recueillent des données sur les caractéristiques physiques, la vaccination contre le COVID-19, les infections antérieures au SRAS-CoV-2 ainsi que les infections actuelles, les médicaments, les maladies immunitaires pertinentes et les effets secondaires de la vaccination.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MV
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Greifswald, MV, Allemagne, 17475
- University Medicine Greifswald
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participation prévue à la vaccination COVID-19
- Achèvement de la 18e année de vie
- consentement verbal et écrit donné
Critère d'exclusion:
- maladies infectieuses actuelles
- insuffisance pondérale (IMC<18,5)
- troubles de la coagulation sanguine, anémie ou maladies similaires
- immunodéficiences congénitales ou acquises connues
Critères d'inclusion pour le groupe de contrôle/validation des participants TRP :
- consentement écrit éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BNT/BNT/BNT
Sujets recevant deux doses de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) comme immunisation de base homologue et une dose de BNT162b2 comme vaccination de rappel
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vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
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AZD/BNT/BNT
Sujets recevant une dose d'AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Université d'Oxford/Astra-Zeneca) suivie d'une dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) comme immunisation de base hétérologue et une dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) en rappel
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vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
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AZD/AZD/BNT
Sujets recevant deux doses d'AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Université d'Oxford/Astra-Zeneca) comme immunisation de base homologue et une dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) comme rappel vaccination
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vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
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AZD/MOD/BNT
Sujet recevant une dose d'AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Université d'Oxford/Astra-Zeneca) suivie d'une dose d'ARNm-1273 (Spikevax®, elasomeran (DCI), Moderna) comme immunisation de base hétérologue et une dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) en rappel
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vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
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AZD/BNT/MOD
Sujet recevant une dose d'AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Université d'Oxford/Astra-Zeneca) suivie d'une dose de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) comme immunisation de base hétérologue et une dose d'ARNm-1273 (Spikevax®, elasomeran (DCI), Moderna) en rappel
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vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
vaccination contre le COVID-19
Autres noms:
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Groupe contrôle/validation
Des échantillons de contrôle pour la validation des méthodes utilisées de l'ère pré-SARS-CoV-2 ont été transférés de l'étude "Blood Donations from Healthy Blood Donors to Investigate Circannual Variations in Tryptophan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bacterial Infectious Agents" (en bref étude TRP).
Les sujets n'avaient reçu aucune vaccination contre le SRAS-CoV-2 à ce moment-là.
Les échantillons de plasma restants ont été transférés à l'étude AICOVI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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production actuelle moyenne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 et titre cumulatif d'anticorps le jour de la 1ère vaccination
Délai: Un jour
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué le jour de la 1ère vaccination. |
Un jour
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production actuelle moyenne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 7 jours après la 1ère vaccination
Délai: 7 jours après la 1ère vaccination
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué 7 jours après la 1ère vaccination. |
7 jours après la 1ère vaccination
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production moyenne actuelle d'anticorps anti-SARS-CoV-2 14 jours après la 1ère vaccination
Délai: 14 jours après la 1ère vaccination
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué 14 jours après la 1ère vaccination. |
14 jours après la 1ère vaccination
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production actuelle moyenne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 le jour de la 2e vaccination
Délai: jour de la 2e vaccination
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué le jour de la 2e vaccination. |
jour de la 2e vaccination
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production actuelle moyenne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 7 jours après la 2e vaccination
Délai: 7 jours après la 2e vaccination
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué 7 jours après la 2ème vaccination. |
7 jours après la 2e vaccination
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production moyenne actuelle d'anticorps anti-SARS-CoV-2 14 jours après la 2e vaccination
Délai: 14 jours après la 2e vaccination
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué 14 jours après la 2e vaccination. |
14 jours après la 2e vaccination
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production actuelle moyenne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 et titre cumulatif d'anticorps le jour de la vaccination de rappel
Délai: Un jour
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué le jour de la vaccination de rappel. |
Un jour
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production actuelle moyenne d'anticorps anti-SARS-CoV-2 7 jours après la vaccination de rappel
Délai: 7 jours après la vaccination de rappel
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué 7 jours après la vaccination de rappel. |
7 jours après la vaccination de rappel
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production moyenne actuelle d'anticorps anti-SARS-CoV-2 14 jours après la vaccination de rappel
Délai: 14 jours après la vaccination de rappel
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Les titres d'anticorps sériques représentent une mesure cumulative de toute réponse immunitaire précédente ou récente. La production actuelle d'anticorps peut être quantifiée à l'aide de MENSA (milieu enrichi pour les anticorps nouvellement synthétisés), une approche qui mesure les anticorps libérés à partir de plasmablastes sécrétant des anticorps circulants récemment stimulés. À cette fin, les PBMC sont prélevés dans l'échantillon de sang total du sujet, lavés pour éliminer les anticorps sériques, puis cultivés pendant 7 jours. Les anticorps libérés ex vivo à partir des plasmablastes sécréteurs d'anticorps peuvent maintenant être détectés dans le surnageant de culture. Ces anticorps nouvellement synthétisés sont une mesure de la réponse instantanée des anticorps. Le prélèvement est effectué 14 jours après la vaccination de rappel. |
14 jours après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveaux d'anticorps plasmatiques contre le SRAS-CoV-2
Délai: Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Les anticorps anti-SARS-CoV-2 sont quantifiés à l'aide de la technologie ELISA et/ou xMAP(R).
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Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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phénotypage des cellules immunitaires (cellules B, cellules T)
Délai: Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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analyses basées sur la cytométrie en flux
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Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Caractérisation des modifications du profil protéomique des anticorps après la vaccination
Délai: Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Le profil d'anticorps dans le plasma est évalué par spectrométrie de masse.
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Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Caractérisation du profil des cytokines élicitées après vaccination
Délai: Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Le profil de cytokines obtenu après la vaccination est évalué à l'aide d'un dosage immunologique multiplex.
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Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Dosage des anticorps neutralisants après vaccination
Délai: Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Les anticorps neutralisants sont mesurés par des tests de neutralisation.
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Chaque jour de vaccination ainsi que 7 et 14 jours après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB 001/21f
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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