Respuesta inmune adaptativa a la vacunación COVID-19 (AICOVI)
Donaciones de sangre de probandos sanos para el estudio de la respuesta inmune adaptativa a la vacunación contra el COVID-19 (AICOVI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AICOVI (Respuesta inmune adaptativa a la vacunación contra la COVID-19) es un estudio prospectivo de cohortes clínicas que tiene como objetivo dilucidar la cinética de la producción de anticuerpos específicos de la vacuna después de la vacunación contra la COVID-19 en trabajadores de la salud en el hospital de la Universidad de Greifswald.
Los participantes fueron reclutados antes de la vacunación prevista. Los participantes recibieron la inmunización básica con dos i. metro. dosis de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) con un intervalo de tiempo de 21 días o dos i. metro. dosis de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) con un intervalo de tiempo de 12 semanas (vacunación homóloga), o una i. metro. dosis de AZD 1222 como primera vacunación y una i. metro. dosis de BNT162b2 o mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) como segunda vacunación con un intervalo de tiempo de al menos 4 semanas (vacunación heteróloga). Aproximadamente 6 meses después, los participantes recibieron una vacuna de refuerzo con BNT162b2.
Dentro del estudio, los voluntarios donan sangre periférica por venopunción cada día de vacunación, así como 7 y 14 días después de cada vacunación. El plasma con EDTA y las células mononucleares periféricas (PBMC) se preparan y almacenan a -20 °C.
También se les pide a los voluntarios que completen un cuestionario estandarizado en cada día de muestreo de sangre. Los cuestionarios recopilan datos sobre las características físicas, la vacunación contra el COVID-19, la infección previa por el SARS-CoV-2, así como las infecciones actuales, la medicación, las enfermedades inmunorrelevantes y los efectos secundarios de la vacunación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Alemania, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación prevista en la vacunación contra el COVID-19
- Cumplimiento del año 18 de vida
- consentimiento verbal y escrito dado
Criterio de exclusión:
- enfermedades infecciosas actuales
- bajo peso (IMC<18,5)
- trastornos de la coagulación de la sangre, anemia o enfermedades similares
- inmunodeficiencias congénitas o adquiridas conocidas
Criterios de inclusión para el grupo de control/validación de participantes del PRT:
- consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BNT/BNT/BNT
Sujetos que recibieron dos dosis de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) como inmunización básica homóloga y una dosis de BNT162b2 como vacunación de refuerzo
|
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
|
|
AZD/BNT/BNT
Sujetos que reciben una dosis de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguida de una dosis de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) como inmunización básica heteróloga y una dosis de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como vacunación de refuerzo
|
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
|
|
AZD/AZD/BNT
Sujetos que recibieron dos dosis de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Universidad de Oxford/Astra-Zeneca) como inmunización básica homóloga y una dosis de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) como refuerzo vacunación
|
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
|
|
AZD/MOD/BNT
Sujeto que recibe una dosis de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguida de una dosis de mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) como inmunización básica heteróloga y una dosis de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (DCI), BioNTech/Pfizer) como vacunación de refuerzo
|
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
|
|
AZD/BNT/MOD
Sujeto que recibe una dosis de AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguida de una dosis de BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) como inmunización básica heteróloga y una dosis de mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) como vacunación de refuerzo
|
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
vacunación contra covid-19
Otros nombres:
|
|
Grupo de control/validación
Las muestras de control para la validación de los métodos utilizados de la era anterior al SARS-CoV-2 se transfirieron del estudio "Blood Donations from Healthy Blood Donors to Investigate Circannual Variations in Tryptophan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bacterial Infectious Agents" (en resumen estudio PRT).
Los sujetos no habían recibido ninguna vacuna contra el SARS-CoV-2 en ese momento.
Las muestras de plasma restantes se transfirieron al estudio AICOVI.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y título de anticuerpos acumulativo el día de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. La toma de muestras se realiza el día de la 1ª vacunación. |
1 día
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1ra vacunación
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. La toma de muestras se realiza 7 días después de la 1ª vacunación. |
7 días después de la 1ra vacunación
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 14 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la 1ª vacunación
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. La toma de muestras se realiza 14 días después de la 1ª vacunación. |
14 días después de la 1ª vacunación
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 el día de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: día de la 2ª vacunación
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. La toma de muestras se realiza el día de la 2ª vacunación. |
día de la 2ª vacunación
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 7 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la 2ª vacunación
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. La toma de muestras se realiza 7 días después de la 2ª vacunación. |
7 días después de la 2ª vacunación
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 14 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 14 días después de la 2ª vacunación
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. La toma de muestras se realiza 14 días después de la 2ª vacunación. |
14 días después de la 2ª vacunación
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 y título de anticuerpos acumulativo el día de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 1 día
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. El muestreo se realiza el día de la vacunación de refuerzo. |
1 día
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 7 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación de refuerzo
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. El muestreo se realiza 7 días después de la vacunación de refuerzo. |
7 días después de la vacunación de refuerzo
|
|
producción media actual de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 14 días después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación de refuerzo
|
Los títulos de anticuerpos séricos representan una medida acumulativa de cualquier respuesta inmunitaria anterior o reciente. La producción actual de anticuerpos se puede cuantificar utilizando MENSA (medio enriquecido para anticuerpos recién sintetizados), un enfoque que mide los anticuerpos liberados de plasmablastos secretores de anticuerpos circulantes estimulados recientemente. Para este propósito, las PBMC se recolectan de la muestra de sangre completa del sujeto, se lavan para eliminar los anticuerpos séricos y luego se cultivan durante 7 días. Los anticuerpos liberados ex vivo de los plasmablastos secretores de anticuerpos ahora pueden detectarse en el sobrenadante del cultivo. Estos anticuerpos recién sintetizados son una medida de la respuesta instantánea de anticuerpos. El muestreo se realiza 14 días después de la vacunación de refuerzo. |
14 días después de la vacunación de refuerzo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles de anticuerpos en plasma contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
Los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 se cuantifican mediante tecnología ELISA y/o xMAP(R).
|
En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
|
fenotipado de células inmunitarias (células B, células T)
Periodo de tiempo: En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
análisis basados en citometría de flujo
|
En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
|
Caracterización de los cambios en el perfil de proteómica de anticuerpos después de la vacunación
Periodo de tiempo: En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
El perfil de anticuerpos en plasma se evalúa mediante espectrometría de masas.
|
En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
|
Caracterización del perfil de citocinas obtenido tras la vacunación
Periodo de tiempo: En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
El perfil de citoquinas obtenido después de la vacunación se evalúa utilizando un inmunoensayo multiplex.
|
En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
|
Medición de anticuerpos neutralizantes después de la vacunación
Periodo de tiempo: En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
Los anticuerpos neutralizantes se miden mediante pruebas de neutralización.
|
En cada día de vacunación así como 7 y 14 días después de cada vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BB 001/21f
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacunación SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionAún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aún no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActivo, no reclutando
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionTerminado
-
Indiana UniversityTerminado
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital y otros colaboradoresTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminado
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Terminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDTerminado
Ensayos clínicos sobre BNT162b2
-
BioNTech SEPfizerTerminadoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV-2Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica, Alemania, Canadá, Israel
-
BioNTech SETerminadoCOVID-19 | Infección por SARS-CoV2 | Enfermedad respiratoria aguda por SARS-CoV-2 | SARS (Enfermedad)Estados Unidos, Alemania, Pavo, Sudáfrica
-
BioNTech SEPfizerTerminado
-
BioNTech SEPfizerTerminadoInfección por SARS-CoV-2, COVID-19Estados Unidos, España, Finlandia, Polonia, México, Brasil
-
Universiteit AntwerpenTerminadoCOVID-19 | Enfermedad del coronavirus 2019Bélgica
-
Murdoch Childrens Research InstituteCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; The Peter Doherty Institute...Retirado
-
The University of Hong KongReclutamientoPacientes inmunocomprometidos | Vacuna intradérmica Covid-19 | Inmungenicidad y seguridad | Prueba aleatoriaHong Kong
-
PfizerTerminado
-
BioNTech SEPfizerRetirado
-
BioNTech SEPfizerReclutamientoCOVID-19 | Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 | Virus SARS-CoV-2Estados Unidos, Brasil, Puerto Rico