Adaptieve immuunrespons op COVID-19-vaccinatie (AICOVI)
Bloeddonaties van gezonde proefpersonen voor de studie van de adaptieve immuunrespons op COVID-19-vaccinatie (AICOVI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) is een prospectieve klinische cohortstudie gericht op het ophelderen van de kinetiek van vaccinspecifieke antilichaamproductie na COVID-19-vaccinatie bij gezondheidswerkers in het Greifswald University Hospital.
Deelnemers werden geworven vóór hun beoogde vaccinatie. Deelnemers kregen de basisvaccinatie met ofwel twee i. m. doses BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) met een tijdsinterval van 21 dagen of twee i. m. dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) met een tijdsinterval van 12 weken (homologe vaccinatie), of één i. m. dosis van AZD 1222 als eerste vaccinatie en één i. m. dosis BNT162b2 of mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) als tweede vaccinatie met een tijdsinterval van minimaal 4 weken (heterologe vaccinatie). Ongeveer 6 maanden later kregen de deelnemers een herhalingsvaccinatie met BNT162b2.
Binnen het onderzoek doneren vrijwilligers perifeer bloed door middel van aderpunctie op elke dag van vaccinatie en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie. EDTA-plasma en perifere mononucleaire cellen (PBMC's) worden bereid en bewaard bij -20 °C.
Vrijwilligers wordt ook gevraagd om elke dag van bloedafname een gestandaardiseerde vragenlijst in te vullen. Vragenlijsten verzamelen gegevens over fysieke kenmerken, COVID-19-vaccinatie, eerdere SARS-CoV-2-infectie evenals huidige infecties, medicatie, immuunrelevante ziekten en bijwerkingen van de vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Duitsland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande deelname aan COVID-19 vaccinatie
- Voltooiing van het 18e levensjaar
- mondelinge en schriftelijke toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- huidige infectieziekten
- ondergewicht (BMI<18,5)
- bloedstollingsstoornissen, bloedarmoede of soortgelijke ziekten
- bekende aangeboren of verworven immunodeficiënties
Inclusiecriteria voor controle/validatiegroep van TRP-deelnemers:
- geïnformeerde schriftelijke toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BNT/BNT/BNT
Proefpersonen die twee doses BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) kregen als homologe basisimmunisatie en één dosis BNT162b2 als boostervaccinatie
|
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
|
|
AZD/BNT/BNT
Proefpersonen die één dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) kregen, gevolgd door één dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als heterologe basisimmunisatie en één dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als boostervaccinatie
|
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
|
|
AZD/AZD/BNT
Proefpersonen die twee doses AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) kregen als homologe basisimmunisatie en één dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als booster vaccinatie
|
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
|
|
AZD/MOD/BNT
Proefpersoon die één dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) krijgt, gevolgd door één dosis mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) als heterologe basisimmunisatie en één dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als boostervaccinatie
|
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
|
|
AZD/BNT/MOD
Proefpersoon die één dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) kreeg, gevolgd door één dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als heterologe basisimmunisatie en één dosis mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) als boostervaccinatie
|
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
vaccinatie tegen COVID-19
Andere namen:
|
|
Controle/validatie groep
Controlemonsters voor de validatie van de gebruikte methoden uit het pre-SARS-CoV-2-tijdperk werden overgenomen uit de studie "Blood Donations from Healthy Blood Donors to Investigate Circannual Variations in Tryptofan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bacterial Infectious Agents" (kortweg TRP-studie).
De proefpersonen hadden op dat moment geen SARS-CoV-2-vaccinatie gekregen.
Resterende plasmamonsters werden overgebracht naar de AICOVI-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie en cumulatieve antilichaamtiter op de dag van de 1e vaccinatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantistoffen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. De bemonstering vindt plaats op de dag van de 1e vaccinatie. |
1 dag
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie 7 dagen na de 1e vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de 1e vaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. Bemonstering vindt plaats 7 dagen na de 1e vaccinatie. |
7 dagen na de 1e vaccinatie
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie 14 dagen na de 1e vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de 1e vaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. Bemonstering vindt plaats 14 dagen na de 1e vaccinatie. |
14 dagen na de 1e vaccinatie
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie op de dag van de 2e vaccinatie
Tijdsspanne: dag van de 2e vaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. De bemonstering vindt plaats op de dag van de 2e vaccinatie. |
dag van de 2e vaccinatie
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie 7 dagen na de 2e vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de 2e vaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. Bemonstering vindt plaats 7 dagen na de 2e vaccinatie. |
7 dagen na de 2e vaccinatie
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie 14 dagen na de 2e vaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de 2e vaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. Bemonstering vindt plaats 14 dagen na de 2e vaccinatie. |
14 dagen na de 2e vaccinatie
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie en cumulatieve antilichaamtiter op de dag van de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantistoffen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. De bemonstering vindt plaats op de dag van de herhalingsvaccinatie. |
1 dag
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie 7 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na de boostervaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. Bemonstering vindt plaats 7 dagen na de boostervaccinatie. |
7 dagen na de boostervaccinatie
|
|
gemiddelde huidige anti-SARS-CoV-2-antilichaamproductie 14 dagen na de boostervaccinatie
Tijdsspanne: 14 dagen na de boostervaccinatie
|
Serum-antilichaamtiters vertegenwoordigen een cumulatieve maatstaf van alle voorgaande of recente immuunresponsen. De huidige antilichaamproductie kan worden gekwantificeerd met behulp van MENSA (medium verrijkt voor nieuw gesynthetiseerde antilichamen), een benadering die antilichamen meet die vrijkomen uit recent gestimuleerde circulerende antilichaam-afscheidende plasmablasten. Voor dit doel worden PBMC's verzameld uit het volbloedmonster van de proefpersoon, gewassen om serumantilichamen te verwijderen en vervolgens gedurende 7 dagen gekweekt. Antilichamen die ex vivo vrijkomen uit de antilichaam-uitscheidende plasmablasten kunnen nu worden gedetecteerd in het kweeksupernatant. Deze nieuw gesynthetiseerde antilichamen zijn een maat voor de onmiddellijke antilichaamrespons. Bemonstering vindt plaats 14 dagen na de boostervaccinatie. |
14 dagen na de boostervaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasma-antilichaamniveaus tegen SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
Anti-SARS-CoV-2-antilichamen worden gekwantificeerd met behulp van ELISA- en/of xMAP(R)-technologie.
|
Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
fenotypering van immuuncellen (B-cellen, T-cellen)
Tijdsspanne: Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
op flowcytometrie gebaseerde analyses
|
Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Karakterisering van antilichaam proteomics profielveranderingen na vaccinatie
Tijdsspanne: Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
Het antilichaamprofiel in plasma wordt beoordeeld met behulp van massaspectrometrie.
|
Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Karakterisering van het cytokineprofiel dat wordt opgewekt na vaccinatie
Tijdsspanne: Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
Het cytokineprofiel dat na vaccinatie wordt opgewekt, wordt beoordeeld met behulp van een multiplex-immunoassay.
|
Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
|
Meting van neutraliserende antilichamen na vaccinatie
Tijdsspanne: Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
Neutraliserende antilichamen worden gemeten door middel van neutralisatietesten.
|
Op elke vaccinatiedag en 7 en 14 dagen na elke vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BB 001/21f
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .