Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko COVID-19 (AICOVI)

2 października 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Dawstwa krwi od zdrowych probantów do badania adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko COVID-19 (AICOVI)

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) to prospektywne kliniczne badanie kohortowe, którego celem jest zbadanie kinetyki produkcji przeciwciał specyficznych dla szczepionki po szczepieniu COVID-19 u pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) to prospektywne kliniczne badanie kohortowe mające na celu wyjaśnienie kinetyki produkcji przeciwciał specyficznych dla szczepionki po szczepieniu przeciwko COVID-19 u pracowników służby zdrowia szpitala uniwersyteckiego w Greifswaldzie.

Uczestników rekrutowano przed planowanym szczepieniem. Uczestnicy otrzymali podstawową immunizację dwoma i. m. dawki BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) w odstępie 21 dni lub dwóch i. m. dawkę AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) w odstępie czasowym 12 tygodni (szczepienie homologiczne), lub jedną i. m. dawka AZD 1222 jako pierwsze szczepienie i jedno i. m. dawka BNT162b2 lub mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) jako drugie szczepienie w odstępie co najmniej 4 tygodni (szczepienie heterologiczne). Około 6 miesięcy później uczestnicy otrzymali szczepienie przypominające BNT162b2.

W ramach badania ochotnicy oddają krew obwodową przez nakłucie żyły w każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu. Osocze EDTA i obwodowe komórki jednojądrzaste (PBMC) są przygotowywane i przechowywane w temperaturze -20°C.

Wolontariusze proszeni są również o wypełnienie wystandaryzowanego kwestionariusza każdego dnia pobierania krwi. Kwestionariusze gromadzą dane dotyczące cech fizycznych, szczepienia przeciwko COVID-19, wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2, a także aktualnych infekcji, przyjmowanych leków, chorób o podłożu immunologicznym oraz skutków ubocznych szczepienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • MV
      • Greifswald, MV, Niemcy, 17475
        • University Medicine Greifswald

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pracownicy University Medicine Greifswald, Niemcy, którzy planują szczepienie przeciwko COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowany udział w szczepieniu na COVID-19
  • Ukończenie 18 roku życia
  • wyrażona ustna i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne choroby zakaźne
  • niedowaga (BMI<18,5)
  • zaburzenia krzepnięcia krwi, niedokrwistość lub podobne choroby
  • znane wrodzone lub nabyte niedobory odporności

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej/walidacyjnej uczestników TRP:

  • świadoma pisemna zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BNT/BNT/BNT
Pacjenci otrzymujący dwie dawki BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) jako homologiczną immunizację podstawową i jedną dawkę BNT162b2 jako szczepienie przypominające
Lek: BNT162b2
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
AZD/BNT/BNT
Osoby otrzymujące jedną dawkę AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca), a następnie jedną dawkę BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) jako heterologiczne szczepienie podstawowe i jedna dawka BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) jako szczepienie przypominające
Lek: BNT162b2
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Lek: 1222 AZD
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Vaxzevra®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/AZD/BNT
Osoby otrzymujące dwie dawki AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) jako homologiczne szczepienie podstawowe i jedną dawkę BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) jako dawkę przypominającą szczepionka
Lek: BNT162b2
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Lek: 1222 AZD
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Vaxzevra®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/MOD/BNT
Osobnik otrzymujący jedną dawkę AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca), a następnie jedną dawkę mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) jako heterologiczne szczepienie podstawowe i jedna dawka BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) jako szczepienie przypominające
Lek: BNT162b2
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Lek: 1222 AZD
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Vaxzevra®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Lek: mRNA-1273
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Spikevax®
  • elasomeran
AZD/BNT/MOD
Pacjent otrzymujący jedną dawkę AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca), a następnie jedną dawkę BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) jako heterologiczne szczepienie podstawowe i jedna dawka mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) jako szczepienie przypominające
Lek: BNT162b2
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Lek: 1222 AZD
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Vaxzevra®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Lek: mRNA-1273
szczepienie przeciwko COVID-19
Inne nazwy:
  • Spikevax®
  • elasomeran
Grupa kontrolna/walidacyjna
Próbki kontrolne do walidacji stosowanych metod z ery pre-SARS-CoV-2 zostały przeniesione z badania „Blood Donations from Healthy Blood Donors to Investigate Circannual Variations in Tryptofan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bacterial Infectious Agents” (w skrócie badanie TRP). Osoby badane nie otrzymały wówczas żadnej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2. Pozostałe próbki osocza przeniesiono do badania AICOVI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i skumulowane miano przeciwciał w dniu pierwszego szczepienia
Ramy czasowe: 1 dzień

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek odbywa się w dniu pierwszego szczepienia.
1 dzień
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się 7 dni po pierwszym szczepieniu.
7 dni po pierwszym szczepieniu
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 14 dni po 1. szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszym szczepieniu

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się 14 dni po pierwszym szczepieniu.
14 dni po pierwszym szczepieniu
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w dniu drugiego szczepienia
Ramy czasowe: dzień drugiego szczepienia

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się w dniu drugiego szczepienia.
dzień drugiego szczepienia
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Próbki pobiera się 7 dni po drugim szczepieniu.
7 dni po drugim szczepieniu
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 14 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 14 dni po drugim szczepieniu

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się 14 dni po drugim szczepieniu.
14 dni po drugim szczepieniu
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 i skumulowane miano przeciwciał w dniu szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: 1 dzień

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała.

W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek odbywa się w dniu szczepienia przypominającego.
1 dzień
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 7 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu przypominającym

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się 7 dni po szczepieniu przypominającym.
7 dni po szczepieniu przypominającym
średnia aktualna produkcja przeciwciał anty-SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym

Miana przeciwciał w surowicy stanowią skumulowaną miarę wszelkich poprzedzających lub niedawnych odpowiedzi immunologicznych. Bieżącą produkcję przeciwciał można określić ilościowo za pomocą MENSA (pożywka wzbogacona o nowo zsyntetyzowane przeciwciała), podejście, które mierzy przeciwciała uwolnione z niedawno stymulowanych krążących plazmablastów wydzielających przeciwciała. W tym celu PBMC pobiera się z próbki pełnej krwi osobnika, przemywa w celu usunięcia przeciwciał z surowicy, a następnie hoduje przez 7 dni. Przeciwciała uwolnione ex vivo z plazmablastów wydzielających przeciwciała można teraz wykryć w supernatancie hodowli. Te nowo zsyntetyzowane przeciwciała są miarą natychmiastowej odpowiedzi przeciwciał.

Pobieranie próbek przeprowadza się 14 dni po szczepieniu przypominającym.
14 dni po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w osoczu
Ramy czasowe: W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 oznacza się ilościowo przy użyciu technologii ELISA i/lub xMAP(R).
W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
fenotypowanie komórek odpornościowych (limfocyty B, limfocyty T)
Ramy czasowe: W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
analizy oparte na cytometrii przepływowej
W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
Charakterystyka zmian profilu proteomiki przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
Profil przeciwciał w osoczu ocenia się za pomocą spektrometrii mas.
W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
Charakterystyka profilu cytokin wywołanego po szczepieniu
Ramy czasowe: W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
Profil cytokin wywołany po szczepieniu ocenia się stosując multipleksowy test immunologiczny.
W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
Pomiar przeciwciał neutralizujących po szczepieniu
Ramy czasowe: W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu
Przeciwciała neutralizujące są mierzone za pomocą testów neutralizacji.
W każdym dniu szczepienia oraz 7 i 14 dni po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB 001/21f

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepienia SARS-CoV-2

Badania kliniczne na BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj