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Risposta immunitaria adattativa alla vaccinazione COVID-19 (AICOVI)

2 ottobre 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Donazioni di sangue da probandi sani per lo studio della risposta immunitaria adattiva alla vaccinazione contro il COVID-19 (AICOVI)

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) è uno studio clinico prospettico di coorte che mira a studiare la cinetica della produzione di anticorpi vaccino-specifici dopo la vaccinazione COVID-19 negli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) è uno studio prospettico di coorte clinico che mira a chiarire la cinetica della produzione di anticorpi specifici per vaccino dopo la vaccinazione COVID-19 negli operatori sanitari dell'ospedale universitario di Greifswald.

I partecipanti sono stati reclutati prima della vaccinazione prevista. I partecipanti hanno ricevuto l'immunizzazione di base con due i. m. dosi di BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) con un intervallo di tempo di 21 giorni o due i. m. dose di AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) con un intervallo di tempo di 12 settimane (vaccinazione omologa), o una i. m. dose di AZD 1222 come prima vaccinazione e una i. m. dose di BNT162b2 o mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) come seconda vaccinazione con un intervallo di tempo di almeno 4 settimane (vaccinazione eterologa). Circa 6 mesi dopo, i partecipanti hanno ricevuto una vaccinazione di richiamo con BNT162b2.

Nell'ambito dello studio, i volontari donano sangue periferico mediante prelievo venoso ogni giorno della vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione. Il plasma EDTA e le cellule mononucleate periferiche (PBMC) vengono preparati e conservati a -20 °C.

Ai volontari viene inoltre chiesto di compilare un questionario standardizzato ogni giorno del prelievo di sangue. I questionari raccolgono dati sulle caratteristiche fisiche, sulla vaccinazione COVID-19, sulla precedente infezione da SARS-CoV-2 e sulle infezioni in corso, sui farmaci, sulle malattie immunitarie rilevanti e sugli effetti collaterali della vaccinazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • MV
      • Greifswald, MV, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dipendenti dell'Università di Medicina di Greifswald, Germania, che intendono essere vaccinati contro il COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione pianificata alla vaccinazione COVID-19
  • Compimento del 18° anno di vita
  • consenso verbale e scritto dato

Criteri di esclusione:

  • attuali malattie infettive
  • sottopeso (BMI<18,5)
  • disturbi della coagulazione del sangue, anemia o malattie simili
  • immunodeficienze congenite o acquisite note

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo/convalida dei partecipanti al TRP:

  • consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BNT/BNT/BNT
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) come immunizzazione di base omologa e una dose di BNT162b2 come vaccinazione di richiamo
Droga: BNT162b2
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
AZD/BNT/BNT
Soggetti che hanno ricevuto una dose di AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguita da una dose di BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) come immunizzazione di base eterologa e una dose di BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) come vaccinazione di richiamo
Droga: BNT162b2
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Droga: AZD 1222
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Vaxzevria®
  • Covidshield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/AZD/BNT
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) come immunizzazione di base omologa e una dose di BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) come richiamo vaccinazione
Droga: BNT162b2
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Droga: AZD 1222
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Vaxzevria®
  • Covidshield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/MOD/BNT
Soggetto che riceve una dose di AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguita da una dose di mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) come immunizzazione di base eterologa e una dose di BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) come vaccinazione di richiamo
Droga: BNT162b2
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Droga: AZD 1222
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Vaxzevria®
  • Covidshield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Droga: mRNA-1273
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Spikevax®
  • elasomerano
AZD/BNT/MOD
Soggetto che riceve una dose di AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) seguita da una dose di BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) come immunizzazione di base eterologa e una dose di mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) come vaccinazione di richiamo
Droga: BNT162b2
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Droga: AZD 1222
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Vaxzevria®
  • Covidshield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Droga: mRNA-1273
vaccinazione contro il COVID-19
Altri nomi:
  • Spikevax®
  • elasomerano
Gruppo di controllo/convalida
I campioni di controllo per la validazione dei metodi utilizzati dall'era pre-SARS-CoV-2 sono stati trasferiti dallo studio "Blood Donations from Healthy Blood Donors to Investigate Circannual Variations in Tryptophan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bacterial Infectious Agents" (in breve studio TRP). I soggetti non avevano ricevuto alcuna vaccinazione SARS-CoV-2 in quel momento. I restanti campioni di plasma sono stati trasferiti allo studio AICOVI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
produzione media attuale di anticorpi anti-SARS-CoV-2 e titolo anticorpale cumulativo il giorno della prima vaccinazione
Lasso di tempo: 1 giorno

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato il giorno della prima vaccinazione.
1 giorno
media dell'attuale produzione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima vaccinazione

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato 7 giorni dopo la prima vaccinazione.
7 giorni dopo la prima vaccinazione
media dell'attuale produzione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 14 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima vaccinazione

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato 14 giorni dopo la prima vaccinazione.
14 giorni dopo la prima vaccinazione
significa l'attuale produzione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 il giorno della seconda vaccinazione
Lasso di tempo: giorno della seconda vaccinazione

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato il giorno della seconda vaccinazione.
giorno della seconda vaccinazione
media dell'attuale produzione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la seconda vaccinazione

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato 7 giorni dopo la seconda vaccinazione.
7 giorni dopo la seconda vaccinazione
media dell'attuale produzione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 14 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la seconda vaccinazione

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato 14 giorni dopo la seconda vaccinazione.
14 giorni dopo la seconda vaccinazione
produzione media attuale di anticorpi anti-SARS-CoV-2 e titolo anticorpale cumulativo il giorno della vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 1 giorno

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati.

A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato il giorno della vaccinazione di richiamo.
1 giorno
produzione media attuale di anticorpi anti-SARS-CoV-2 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato 7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
7 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
media dell'attuale produzione di anticorpi anti-SARS-CoV-2 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

I titoli anticorpali sierici rappresentano una misura cumulativa di qualsiasi risposta immunitaria precedente o recente. L'attuale produzione di anticorpi può essere quantificata utilizzando MENSA (mezzo arricchito per anticorpi di nuova sintesi), un approccio che misura gli anticorpi rilasciati da plasmablasti circolanti che secernono anticorpi recentemente stimolati. A tale scopo, le PBMC vengono raccolte dal campione di sangue intero del soggetto, lavate per rimuovere gli anticorpi sierici e quindi coltivate per 7 giorni. Gli anticorpi rilasciati ex vivo dai plasmablasti che secernono anticorpi possono ora essere rilevati nel supernatante della coltura. Questi anticorpi di nuova sintesi sono una misura della risposta anticorpale istantanea.

Il campionamento viene effettuato 14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo.
14 giorni dopo la vaccinazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli plasmatici di anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli anticorpi anti-SARS-CoV-2 vengono quantificati utilizzando la tecnologia ELISA e/o xMAP(R).
Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
fenotipizzazione delle cellule immunitarie (cellule B, cellule T)
Lasso di tempo: Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
analisi basate sulla citometria a flusso
Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Caratterizzazione delle modifiche del profilo proteomico anticorpale dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Il profilo anticorpale nel plasma viene valutato mediante spettrometria di massa.
Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Caratterizzazione del profilo delle citochine elicitato dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Il profilo delle citochine suscitato dopo la vaccinazione viene valutato utilizzando un immunodosaggio multiplex.
Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Misurazione degli anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione
Gli anticorpi neutralizzanti vengono misurati mediante test di neutralizzazione.
Ogni giorno di vaccinazione e 7 e 14 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB 001/21f

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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