Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní imunitní reakce na očkování proti COVID-19 (AICOVI)

2. října 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Darování krve od zdravých probandů pro studium adaptivní imunitní odpovědi na očkování proti COVID-19 (AICOVI)

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) je prospektivní klinická kohortová studie zaměřená na studium kinetiky produkce protilátek specifických pro vakcínu po očkování proti COVID-19 u zdravotnických pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) je prospektivní klinická kohortová studie zaměřená na objasnění kinetiky produkce protilátek specifických pro vakcínu po očkování proti COVID-19 u zdravotnických pracovníků v univerzitní nemocnici v Greifswaldu.

Účastníci byli přijati před zamýšleným očkováním. Účastníci dostali základní imunizaci buď dvěma i. m dávky BNT162b2 (Comirnaty®, tozinaran (INN), BioNTech/Pfizer) s časovým odstupem 21 dnů nebo dvou i. m dávka AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) s časovým odstupem 12 týdnů (homologní očkování), nebo jedna i. m dávka AZD 1222 jako první očkování a jedno i. m dávka BNT162b2 nebo mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) jako druhé očkování s časovým odstupem minimálně 4 týdnů (heterologní očkování). Přibližně o 6 měsíců později dostali účastníci přeočkování BNT162b2.

V rámci studie darovali dobrovolníci periferní krev venepunkcí každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci. Plazma EDTA a periferní mononukleární buňky (PBMC) jsou připraveny a skladovány při -20 °C.

Dobrovolníci jsou také požádáni, aby každý den odběru krve vyplnili standardizovaný dotazník. Dotazníky shromažďují údaje o fyzických vlastnostech, očkování proti COVID-19, předchozí infekci SARS-CoV-2 i současných infekcích, lécích, imunitně relevantních onemocněních a vedlejších účincích očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • MV
      • Greifswald, MV, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci University Medicine Greifswald, Německo, kteří se plánují nechat očkovat proti COVID-19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná účast na očkování proti COVID-19
  • Dovršení 18. roku života
  • udělen ústní a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktuální infekční onemocnění
  • podváha (BMI <18,5)
  • poruchy srážlivosti krve, anémie nebo podobná onemocnění
  • známé vrozené nebo získané imunodeficience

Kritéria zařazení pro kontrolní/validační skupinu účastníků TRP:

  • informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BNT/BNT/BNT
Subjekty dostávající dvě dávky BNT162b2 (Comirnaty®, tozinaran (INN), BioNTech/Pfizer) jako homologní základní imunizaci a jednu dávku BNT162b2 jako posilovací vakcinaci
Lék: BNT162b2
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
  • tozinaman
AZD/BNT/BNT
Subjekty dostávající jednu dávku AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) následovanou jednou dávkou BNT162b2 (Comirnaty®, tozinaran (INN), BioNTech/Pfizer) jako heterologní základní imunizaci a jedna dávka BNT162b2 (Comirnaty®, tozinaran (INN), BioNTech/Pfizer) jako přeočkování
Lék: BNT162b2
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
  • tozinaman
Lék: AZD 1222
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/AZD/BNT
Subjekty, které dostávají dvě dávky AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) jako homologní základní imunizaci a jednu dávku BNT162b2 (Comirnaty®, tozinaman (INN), BioNTech/Pfizer) jako booster očkování
Lék: BNT162b2
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
  • tozinaman
Lék: AZD 1222
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/MOD/BNT
Subjekt dostávající jednu dávku AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) následovanou jednou dávkou mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) jako heterologní základní imunizaci a jedna dávka BNT162b2 (Comirnaty®, tozinaran (INN), BioNTech/Pfizer) jako přeočkování
Lék: BNT162b2
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
  • tozinaman
Lék: AZD 1222
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Lék: mRNA-1273
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Spikevax®
  • elasomeran
AZD/BNT/MOD
Subjekt dostávající jednu dávku AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) následovanou jednou dávkou BNT162b2 (Comirnaty®, tozinaran (INN), BioNTech/Pfizer) jako heterologní základní imunizaci a jedna dávka mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) jako přeočkování
Lék: BNT162b2
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Comirnaty®
  • tozinaman
Lék: AZD 1222
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Lék: mRNA-1273
očkování proti COVID-19
Ostatní jména:
  • Spikevax®
  • elasomeran
Kontrolní/validační skupina
Kontrolní vzorky pro validaci použitých metod z doby před SARS-CoV-2 byly převedeny ze studie „Dárcovství krve od zdravých dárců krve k vyšetřování cirkulárních variací v metabolismu tryptofanu a adaptivní imunitní odpovědi na bakteriální infekční agens“ (ve zkratce studie TRP). Subjekty v té době nedostaly žádné očkování proti SARS-CoV-2. Zbývající vzorky plazmy byly přeneseny do studie AICOVI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná aktuální produkce protilátek proti SARS-CoV-2 a kumulativní titr protilátek v den 1. očkování
Časové okno: 1 den

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí v den 1. očkování.
1 den
průměrná současná produkce protilátek proti SARS-CoV-2 7 dní po 1. očkování
Časové okno: 7 dní po 1. očkování

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí 7 dní po 1. očkování.
7 dní po 1. očkování
průměrná současná produkce protilátek proti SARS-CoV-2 14 dní po 1. očkování
Časové okno: 14 dní po 1. očkování

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí 14 dní po 1. očkování.
14 dní po 1. očkování
průměrná aktuální produkce protilátek anti-SARS-CoV-2 v den 2. očkování
Časové okno: den 2. očkování

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí v den 2. očkování.
den 2. očkování
průměrná současná produkce protilátek proti SARS-CoV-2 7 dní po 2. očkování
Časové okno: 7 dní po 2. očkování

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí 7 dní po 2. očkování.
7 dní po 2. očkování
průměrná současná produkce protilátek proti SARS-CoV-2 14 dní po 2. očkování
Časové okno: 14 dní po 2. očkování

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí 14 dní po 2. očkování.
14 dní po 2. očkování
průměrná aktuální produkce protilátek proti SARS-CoV-2 a kumulativní titr protilátek v den přeočkování
Časové okno: 1 den

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky.

Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí v den přeočkování.
1 den
průměrná současná produkce protilátek proti SARS-CoV-2 7 dní po přeočkování
Časové okno: 7 dní po přeočkování

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí 7 dní po přeočkování.
7 dní po přeočkování
průměrná současná produkce protilátek proti SARS-CoV-2 14 dní po přeočkování
Časové okno: 14 dní po přeočkování

Titry protilátek v séru představují kumulativní míru jakékoli předchozí nebo nedávné imunitní odpovědi. Současnou produkci protilátek lze kvantifikovat pomocí MENSA (médium obohacené o nově syntetizované protilátky), což je přístup, který měří protilátky uvolněné z nedávno stimulovaných cirkulujících plazmablastů vylučujících protilátky. Za tímto účelem se PBMC odeberou ze vzorku plné krve subjektu, promyjí se, aby se odstranily sérové ​​protilátky, a pak se kultivují po dobu 7 dnů. Protilátky uvolněné ex vivo z plazmablastů sekretujících protilátky lze nyní detekovat v supernatantu kultury. Tyto nově syntetizované protilátky jsou měřítkem okamžité protilátkové odpovědi.

Odběr vzorků se provádí 14 dní po přeočkování.
14 dní po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatické hladiny protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
Protilátky proti SARS-CoV-2 jsou kvantifikovány pomocí technologie ELISA a/nebo xMAP(R).
Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
fenotypizace imunitních buněk (B buňky, T buňky)
Časové okno: Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
analýzy založené na průtokové cytometrii
Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
Charakterizace změn proteomického profilu protilátek po vakcinaci
Časové okno: Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
Profil protilátek v plazmě je hodnocen pomocí hmotnostní spektrometrie.
Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
Charakterizace cytokinového profilu vyvolaného po vakcinaci
Časové okno: Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
Cytokinový profil vyvolaný po vakcinaci se hodnotí pomocí multiplexního imunotestu.
Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
Měření neutralizačních protilátek po očkování
Časové okno: Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci
Neutralizační protilátky se měří neutralizačními testy.
Každý den vakcinace a také 7 a 14 dní po každé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB 001/21f

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti SARS-CoV-2

Klinické studie na BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit