Adaptiv immunrespons på covid-19-vaksinering (AICOVI)
Bloddonasjoner fra friske probander for studiet av den adaptive immunresponsen mot COVID-19-vaksinasjon (AICOVI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) er en prospektiv klinisk kohortstudie som tar sikte på å belyse kinetikken til vaksinespesifikk antistoffproduksjon etter COVID-19-vaksinasjon hos helsepersonell ved Greifswald universitetssykehus.
Deltakerne ble rekruttert før den tiltenkte vaksinasjonen. Deltakerne mottok den grunnleggende immuniseringen med enten to i. m. doser av BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) med et tidsintervall på 21 dager eller to i. m. dose AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) med et tidsintervall på 12 uker (homolog vaksinasjon), eller en i. m. dose AZD 1222 som første vaksinasjon og en i. m. dose av BNT162b2 eller mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som andre vaksinasjon med et tidsintervall på minst 4 uker (heterolog vaksinasjon). Omtrent 6 måneder senere fikk deltakerne en boostervaksinasjon med BNT162b2.
Innenfor studien donerer frivillige perifert blod ved venepunktur på hver dag med vaksinasjon samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon. EDTA-plasma og perifere mononukleære celler (PBMCs) prepareres og lagres ved -20 °C.
Frivillige blir også bedt om å fylle ut et standardisert spørreskjema hver dag med blodprøvetaking. Spørreskjemaer samler inn data om fysiske egenskaper, COVID-19-vaksinasjon, tidligere SARS-CoV-2-infeksjon samt aktuelle infeksjoner, medisiner, immunrelevante sykdommer og bivirkninger av vaksinasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Tyskland, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt deltakelse i covid-19 vaksinasjon
- Fullføring av det 18. leveåret
- muntlig og skriftlig samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle infeksjonssykdommer
- undervekt (BMI <18,5)
- blodkoagulasjonsforstyrrelser, anemi eller lignende sykdommer
- kjente medfødte eller ervervede immunsvikt
Inkluderingskriterier for kontroll/valideringsgruppe av TRP-deltakere:
- informert skriftlig samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BNT/BNT/BNT
Personer som fikk to doser BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som homolog basisimmunisering og én dose BNT162b2 som boostervaksinasjon
|
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
|
|
AZD/BNT/BNT
Personer som fikk én dose AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) etterfulgt av én dose BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som heterolog grunnleggende immunisering én dose BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som boostervaksinasjon
|
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
|
|
AZD/AZD/BNT
Personer som fikk to doser AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) som homolog basisimmunisering og én dose BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som booster vaksinasjon
|
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
|
|
AZD/MOD/BNT
Person som fikk én dose AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) etterfulgt av én dose mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som heterolog grunnleggende immunisering og én dose BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som boostervaksinasjon
|
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
|
|
AZD/BNT/MOD
Person som fikk én dose AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) etterfulgt av én dose BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som heterolog grunnimmunisering og én dose mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som boostervaksinasjon
|
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
vaksinasjon mot COVID-19
Andre navn:
|
|
Kontroll/valideringsgruppe
Kontrollprøver for validering av de brukte metodene fra pre-SARS-CoV-2-tiden ble overført fra studien "Bloddonasjoner fra sunne blodgivere for å undersøke sirkannale variasjoner i tryptofanmetabolisme og adaptiv immunrespons til bakterielle smittestoffer" (kort sagt TRP-studie).
Forsøkspersonene hadde ikke mottatt noen SARS-CoV-2-vaksinasjon på det tidspunktet.
Resterende plasmaprøver ble overført til AICOVI-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig gjeldende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon og kumulativ antistofftiter på dagen for første vaksinasjon
Tidsramme: 1 dag
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra individets fullblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking foretas på dagen for 1. vaksinasjon. |
1 dag
|
|
gjennomsnittlig nåværende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon 7 dager etter 1. vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter 1. vaksinasjon
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra forsøkspersonens helblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres 7 dager etter 1. vaksinasjon. |
7 dager etter 1. vaksinasjon
|
|
gjennomsnittlig nåværende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon 14 dager etter 1. vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter 1. vaksinasjon
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra forsøkspersonens helblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres 14 dager etter 1. vaksinasjon. |
14 dager etter 1. vaksinasjon
|
|
gjennomsnittlig gjeldende anti-SARS-CoV-2-antistoffproduksjon på dagen for den andre vaksinasjonen
Tidsramme: dag for 2. vaksinasjon
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra forsøkspersonens helblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres på dagen for 2. vaksinasjon. |
dag for 2. vaksinasjon
|
|
gjennomsnittlig nåværende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon 7 dager etter 2. vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter 2. vaksinasjon
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra forsøkspersonens helblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres 7 dager etter 2. vaksinasjon. |
7 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
gjennomsnittlig nåværende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon 14 dager etter 2. vaksinasjon
Tidsramme: 14 dager etter 2. vaksinasjon
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra forsøkspersonens helblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres 14 dager etter 2. vaksinasjon. |
14 dager etter 2. vaksinasjon
|
|
gjennomsnittlig gjeldende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon og kumulativ antistofftiter på dagen for boostervaksinasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra individets fullblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres på dagen for boostervaksinasjonen. |
1 dag
|
|
gjennomsnittlig gjeldende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon 7 dager etter boostervaksinasjonen
Tidsramme: 7 dager etter boostervaksinasjonen
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra forsøkspersonens helblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres 7 dager etter boostervaksinasjonen. |
7 dager etter boostervaksinasjonen
|
|
gjennomsnittlig gjeldende anti-SARS-CoV-2 antistoffproduksjon 14 dager etter boostervaksinasjonen
Tidsramme: 14 dager etter boostervaksinasjonen
|
Serumantistofftitere representerer et kumulativt mål på alle tidligere eller nylige immunresponser. Den nåværende antistoffproduksjonen kan kvantifiseres ved hjelp av MENSA (medium beriket for nylig syntetiserte antistoffer), en tilnærming som måler antistoffer frigjort fra nylig stimulerte sirkulerende antistoff-utskillende plasmablaster. For dette formål samles PBMC-er fra forsøkspersonens helblodprøve, vaskes for å fjerne serumantistoffer og dyrkes deretter i 7 dager. Antistoffer frigjort ex vivo fra de antistoffutskillende plasmablastene kan nå påvises i kultursupernatanten. Disse nylig syntetiserte antistoffene er et mål på den øyeblikkelige antistoffresponsen. Prøvetaking utføres 14 dager etter boostervaksinasjonen. |
14 dager etter boostervaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmaantistoffnivåer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Anti-SARS-CoV-2-antistoffer kvantifiseres ved hjelp av ELISA- og/eller xMAP(R)-teknologi.
|
På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
immuncelle-fenotyping (B-celler, T-celler)
Tidsramme: På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
flowcytometri-baserte analyser
|
På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Karakterisering av antistoffproteomikkprofilendringer etter vaksinasjon
Tidsramme: På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Antistoffprofilen i plasma vurderes ved hjelp av massespektrometri.
|
På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Karakterisering av cytokinprofilen fremkalt etter vaksinasjon
Tidsramme: På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Cytokinprofilen fremkalt etter vaksinasjon vurderes ved hjelp av en multipleks immunoassay.
|
På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Måling av nøytraliserende antistoffer etter vaksinasjon
Tidsramme: På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Nøytraliserende antistoffer måles ved nøytraliseringstester.
|
På hver vaksinasjonsdag samt 7 og 14 dager etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BB 001/21f
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .