Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv immunrespons på COVID-19-vaccination (AICOVI)

2. oktober 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Bloddonationer fra sunde probander til undersøgelse af den adaptive immunrespons på COVID-19-vaccination (AICOVI)

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) er et prospektivt klinisk kohortestudie, der sigter på at studere kinetikken af ​​vaccinespecifik antistofproduktion efter COVID-19-vaccination hos sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) er et prospektivt klinisk kohortestudie, der har til formål at belyse kinetikken af ​​vaccinespecifik antistofproduktion efter COVID-19-vaccination hos sundhedspersonale på Greifswald Universitetshospitalet.

Deltagerne blev rekrutteret før deres påtænkte vaccination. Deltagerne modtog den grundlæggende immunisering med enten to i. m. doser af BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) med et tidsinterval på 21 dage eller to i. m. dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) med et tidsinterval på 12 uger (homolog vaccination), eller en i. m. dosis AZD 1222 som den første vaccination og en i. m. dosis af BNT162b2 eller mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som anden vaccination med et tidsinterval på mindst 4 uger (heterolog vaccination). Cirka 6 måneder senere modtog deltagerne en boostervaccination med BNT162b2.

Inden for undersøgelsen donerer frivillige perifert blod ved venepunktur på hver dag for vaccination samt 7 og 14 dage efter hver vaccination. EDTA-plasma og perifere mononukleære celler (PBMC'er) fremstilles og opbevares ved -20 °C.

Frivillige bliver også bedt om at udfylde et standardiseret spørgeskema på hver dag med blodprøvetagning. Spørgeskemaer indsamler data om fysiske egenskaber, COVID-19-vaccination, tidligere SARS-CoV-2-infektion samt aktuelle infektioner, medicin, immunrelevante sygdomme og bivirkninger af vaccinationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • MV
      • Greifswald, MV, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ansatte ved University Medicine Greifswald, Tyskland, som planlægger at blive vaccineret mod COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt deltagelse i COVID-19-vaccination
  • Afslutning af det 18. leveår
  • mundtligt og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle infektionssygdomme
  • undervægt (BMI <18,5)
  • blodkoagulationsforstyrrelser, anæmi eller lignende sygdomme
  • kendte medfødte eller erhvervede immundefekter

Inklusionskriterier for kontrol/valideringsgruppe af TRP-deltagere:

  • informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BNT/BNT/BNT
Forsøgspersoner, der fik to doser BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som homolog basisimmunisering og én dosis BNT162b2 som boostervaccination
Medicin: BNT162b2
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
AZD/BNT/BNT
Forsøgspersoner, der fik én dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) efterfulgt af én dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som heterolog basisimmunisering én dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som boostervaccination
Medicin: BNT162b2
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Medicin: AZD 1222
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/AZD/BNT
Forsøgspersoner, der fik to doser AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) som homolog basisimmunisering og en dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som booster vaccination
Medicin: BNT162b2
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Medicin: AZD 1222
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/MOD/BNT
Person, der fik én dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) efterfulgt af én dosis mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som heterolog basisimmunisering og én dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som boostervaccination
Medicin: BNT162b2
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Medicin: AZD 1222
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Medicin: mRNA-1273
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Spikevax®
  • elasomeran
AZD/BNT/MOD
Person, der fik én dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) efterfulgt af én dosis BNT162b2 (Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) som heterolog basisimmunisering og én dosis mRNA-1273 (Spikevax®, elasomeran (INN), Moderna) som boostervaccination
Medicin: BNT162b2
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Comirnaty®
  • tozinameran
Medicin: AZD 1222
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • ChadOx1 nCoV-19
Medicin: mRNA-1273
vaccination mod COVID-19
Andre navne:
  • Spikevax®
  • elasomeran
Kontrol/valideringsgruppe
Kontrolprøver til validering af de anvendte metoder fra pre-SARS-CoV-2 æraen blev overført fra undersøgelsen "Bloddonationer fra sunde bloddonorer til undersøgelse af cirkannelle variationer i tryptophanmetabolisme og adaptiv immunrespons til bakterielle infektionsstoffer" (kort sagt TRP undersøgelse). Forsøgspersoner havde ikke modtaget nogen SARS-CoV-2-vaccination på det tidspunkt. Resterende plasmaprøver blev overført til AICOVI-studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion og kumulativ antistoftiter på dagen for den 1. vaccination
Tidsramme: 1 dag

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra individets fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning foretages på dagen for 1. vaccination.
1 dag
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion 7 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 1. vaccination

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres 7 dage efter 1. vaccination.
7 dage efter 1. vaccination
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion 14 dage efter 1. vaccination
Tidsramme: 14 dage efter 1. vaccination

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres 14 dage efter 1. vaccination.
14 dage efter 1. vaccination
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2-antistofproduktion på dagen for 2. vaccination
Tidsramme: dag for 2. vaccination

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres på dagen for 2. vaccination.
dag for 2. vaccination
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion 7 dage efter 2. vaccination
Tidsramme: 7 dage efter 2. vaccination

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres 7 dage efter 2. vaccination.
7 dage efter 2. vaccination
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion 14 dage efter 2. vaccination
Tidsramme: 14 dage efter 2. vaccination

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres 14 dage efter 2. vaccination.
14 dage efter 2. vaccination
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion og kumulativ antistoftiter på dagen for boostervaccinationen
Tidsramme: 1 dag

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster.

Til dette formål opsamles PBMC'er fra individets fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres på dagen for boostervaccination.
1 dag
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion 7 dage efter boostervaccinationen
Tidsramme: 7 dage efter boostervaccinationen

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres 7 dage efter boostervaccinationen.
7 dage efter boostervaccinationen
gennemsnitlig aktuel anti-SARS-CoV-2 antistofproduktion 14 dage efter boostervaccinationen
Tidsramme: 14 dage efter boostervaccinationen

Serumantistoftitre repræsenterer et kumulativt mål for eventuelle forudgående eller nylige immunresponser. Den nuværende antistofproduktion kan kvantificeres ved hjælp af MENSA (medium beriget til nyligt syntetiserede antistoffer), en tilgang, der måler antistoffer frigivet fra nyligt stimulerede cirkulerende antistof-udskillende plasmablaster. Til dette formål opsamles PBMC'er fra forsøgspersonens fuldblodsprøve, vaskes for at fjerne serumantistoffer og dyrkes derefter i 7 dage. Antistoffer frigivet ex vivo fra de antistofudskillende plasmablaster kan nu påvises i kultursupernatanten. Disse nyligt syntetiserede antistoffer er et mål for det øjeblikkelige antistofrespons.

Prøveudtagning udføres 14 dage efter boostervaccinationen.
14 dage efter boostervaccinationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmaantistofniveauer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
Anti-SARS-CoV-2-antistoffer kvantificeres ved hjælp af ELISA- og/eller xMAP(R)-teknologi.
På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
immuncellefænotypning (B-celler, T-celler)
Tidsramme: På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
flowcytometri-baserede analyser
På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
Karakterisering af antistofproteomiske profilændringer efter vaccination
Tidsramme: På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
Antistofprofilen i plasma vurderes ved hjælp af massespektrometri.
På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
Karakterisering af cytokinprofilen fremkaldt efter vaccination
Tidsramme: På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
Cytokinprofilen fremkaldt efter vaccination vurderes ved hjælp af et multipleks immunoassay.
På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
Måling af neutraliserende antistoffer efter vaccination
Tidsramme: På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination
Neutraliserende antistoffer måles ved neutraliseringstest.
På hver vaccinationsdag samt 7 og 14 dage efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Efterforskere

  • Studiestol: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB 001/21f

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-vaccination

Kliniske forsøg med BNT162b2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner