이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 백신 접종에 대한 적응 면역 반응 (AICOVI)

2023년 10월 2일 업데이트: University Medicine Greifswald

COVID-19 예방 접종에 대한 적응 면역 반응 연구를 위한 건강한 프로밴드의 헌혈(AICOVI)

AICOVI(Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination)는 의료 종사자를 대상으로 COVID-19 백신 접종 후 백신 특이적 항체 생성 동역학을 연구하는 것을 목표로 하는 전향적 임상 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

AICOVI(Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination)는 그라이프스발트 대학 병원의 의료 종사자를 대상으로 COVID-19 백신 접종 후 백신 특이적 항체 생성 동역학을 밝히는 것을 목표로 하는 전향적 임상 코호트 연구입니다.

참가자는 예정된 백신 접종 전에 모집되었습니다. 참가자들은 두 가지 i. 미디엄. 21일 또는 2일의 시간 간격으로 BNT162b2 용량(Comirnaty®, tozinameran(INN), BioNTech/Pfizer) i. 미디엄. 12주 간격으로 AZD 1222(Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) 용량(동종 백신 접종), 또는 i. 미디엄. 첫 번째 백신 접종으로 AZD 1222 용량 i. 미디엄. BNT162b2 또는 mRNA-1273(Spikevax®, elasomeran(INN), Moderna)의 용량을 최소 4주의 시간 간격으로 두 번째 백신접종(이종 백신접종)으로 합니다. 약 6개월 후 참가자들은 BNT162b2로 추가 접종을 받았습니다.

연구 내에서 지원자들은 각 백신 접종 후 7일 및 14일뿐만 아니라 각 백신 접종일에 정맥 천자에 의해 말초 혈액을 기증합니다. EDTA 플라즈마 및 말초 단핵 세포(PBMC)는 -20°C에서 준비되고 저장됩니다.

자원 봉사자들은 또한 채혈하는 날마다 표준화된 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 물리적 특성, COVID-19 백신 접종, 이전 SARS-CoV-2 감염뿐만 아니라 현재 감염, 약물, 면역 관련 질병 및 예방 접종의 부작용에 대한 데이터를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • MV
      • Greifswald, MV, 독일, 17475
        • University Medicine Greifswald

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

COVID-19 백신 접종을 계획 중인 독일 그라이프스발트 의과대학 직원들

설명

포함 기준:

  • COVID-19 백신 접종 계획 참여
  • 인생 18년차 마무리
  • 구두 및 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 현재 전염병
  • 저체중(BMI<18,5)
  • 혈액 응고 장애, 빈혈 또는 이와 유사한 질병
  • 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍

TRP 참가자의 제어/검증 그룹에 대한 포함 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비엔티/비엔티/비엔티
BNT162b2(Comirnaty®, tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer)를 동종 기본 면역으로 2회 접종하고 추가 접종으로 BNT162b2 1회 접종을 받은 피험자
의약품: BNT162b2
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • Comirnaty®
  • 토지나메란
AZD/비엔티/비엔티
이종 기본 면역화 및 추가 접종으로 BNT162b2(Comirnaty®, tozinameran(INN), BioNTech/Pfizer) 1회 용량
의약품: BNT162b2
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • Comirnaty®
  • 토지나메란
의약품: AZD 1222
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • 백제브리아®
  • 코비쉴드®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/AZD/비엔티
동종 기본 면역으로 AZD 1222(Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Oxford University/Astra-Zeneca) 2회 용량 및 부스터로 BNT162b2(Comirnaty®, tozinameran(INN), BioNTech/Pfizer) 1회 용량을 투여받은 피험자 백신 접종
의약품: BNT162b2
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • Comirnaty®
  • 토지나메란
의약품: AZD 1222
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • 백제브리아®
  • 코비쉴드®
  • ChadOx1 nCoV-19
AZD/MOD/BNT
이종 기본 면역화 및 추가 접종으로 BNT162b2(Comirnaty®, tozinameran(INN), BioNTech/Pfizer) 1회 용량
의약품: BNT162b2
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • Comirnaty®
  • 토지나메란
의약품: AZD 1222
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • 백제브리아®
  • 코비쉴드®
  • ChadOx1 nCoV-19
의약품: mRNA-1273
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • Spikevax®
  • 엘라소메란
AZD/비엔티/모드
이종 기본 면역화 및 추가 접종으로 mRNA-1273(Spikevax®, elasomeran(INN), Moderna) 1회 용량
의약품: BNT162b2
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • Comirnaty®
  • 토지나메란
의약품: AZD 1222
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • 백제브리아®
  • 코비쉴드®
  • ChadOx1 nCoV-19
의약품: mRNA-1273
COVID-19 예방 접종
다른 이름들:
  • Spikevax®
  • 엘라소메란
제어/검증 그룹
SARS-CoV-2 이전 시대의 사용된 방법을 검증하기 위한 대조 샘플은 "건강한 혈액 기증자의 혈액 기증을 통해 트립토판 대사 및 박테리아 감염 인자에 대한 적응 면역 반응의 순환 변화를 조사하기 위한 혈액 기증"(간단히 말해서 TRP 연구). 피험자는 당시 SARS-CoV-2 예방접종을 받지 않았습니다. 남은 혈장 샘플을 AICOVI 연구로 옮겼습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 접종 당일 현재 항SARS-CoV-2 항체 생산량 및 누적 항체 역가 평균
기간: 1 일

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 피험자의 전혈 샘플에서 PBMC를 수집하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 다음 7일 동안 배양합니다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

검체채취는 1차 접종 당일 실시한다.
1 일
1차 백신 접종 후 7일째 평균 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산
기간: 1차 접종 후 7일

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

샘플링은 1차 접종 후 7일째에 실시한다.
1차 접종 후 7일
1차 접종 14일 후 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산 평균
기간: 1차 접종 후 14일

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

샘플링은 1차 접종 후 14일째에 실시한다.
1차 접종 후 14일
2차 접종 당일 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산량을 의미합니다.
기간: 2차 접종 당일

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

검체 채취는 2차 접종 당일 실시한다.
2차 접종 당일
2차 접종 7일 후 평균 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산
기간: 2차 접종 7일 후

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

2차 접종 후 7일째에 샘플링을 한다.
2차 접종 7일 후
2차 접종 14일 후 평균 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산
기간: 2차 접종 후 14일

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

2차 접종 후 14일째에 샘플링을 한다.
2차 접종 후 14일
추가 접종 당일의 평균 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산 및 누적 항체 역가
기간: 1 일

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다.

이를 위해 피험자의 전혈 샘플에서 PBMC를 수집하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 다음 7일 동안 배양합니다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

샘플링은 부스터 접종 당일에 실시합니다.
1 일
추가 백신 접종 7일 후 평균 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산
기간: 추가 접종 7일 후

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

샘플링은 부스터 접종 후 7일째에 실시한다.
추가 접종 7일 후
추가 백신 접종 14일 후 평균 현재 항-SARS-CoV-2 항체 생산
기간: 추가 접종 14일 후

혈청 항체 역가는 이전 또는 최근 면역 반응의 누적 측정치를 나타냅니다. 현재 항체 생산은 MENSA(새로 합성된 항체가 풍부한 배지)를 사용하여 정량화할 수 있으며, 이는 최근 자극된 순환 항체 분비 형질모세포에서 방출된 항체를 측정하는 접근법입니다. 이를 위해 대상자의 전혈 시료에서 PBMC를 채취하고 세척하여 혈청 항체를 제거한 후 7일 동안 배양한다. 항체 분비 형질모세포로부터 체외로 방출된 항체는 이제 배양 상청액에서 검출될 수 있습니다. 이렇게 새로 합성된 항체는 즉각적인 항체 반응의 척도입니다.

부스터 접종 후 14일째에 샘플링을 실시한다.
추가 접종 14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2에 대한 혈장 항체 수치
기간: 예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
Anti-SARS-CoV-2 항체는 ELISA 및/또는 xMAP(R) 기술을 사용하여 정량화됩니다.
예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
면역 세포 표현형 분석(B 세포, T 세포)
기간: 예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
유동 세포 계측법 기반 분석
예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
백신 접종 후 항체 프로테오믹스 프로파일 변화의 특성화
기간: 예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
혈장 내 항체 프로필은 질량 분석법을 사용하여 평가됩니다.
예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
백신접종 후 유도된 사이토카인 프로파일의 특성화
기간: 예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
백신 접종 후 유도된 사이토카인 프로필은 다중 면역분석을 사용하여 평가됩니다.
예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
백신접종 후 중화항체 측정
기간: 예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에
중화항체는 중화시험으로 측정한다.
예방 접종을 받은 날과 예방 접종 후 7일 및 14일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medicine Greifswald

수사관

  • 연구 의자: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB 001/21f

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS-CoV-2 예방 접종에 대한 임상 시험

BNT162b2에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다