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Adaptive Immunantwort auf die COVID-19-Impfung (AICOVI)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Blutspenden von gesunden Probanden für die Untersuchung der adaptiven Immunantwort auf die COVID-19-Impfung (AICOVI)

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) ist eine prospektive klinische Kohortenstudie mit dem Ziel, die Kinetik der impfstoffspezifischen Antikörperproduktion nach der COVID-19-Impfung bei medizinischem Personal zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AICOVI (Adaptive Immune Response to COVID-19 Vaccination) ist eine prospektive klinische Kohortenstudie mit dem Ziel, die Kinetik der impfstoffspezifischen Antikörperproduktion nach COVID-19-Impfung bei medizinischem Personal des Universitätsklinikums Greifswald aufzuklären.

Die Teilnehmer wurden vor ihrer beabsichtigten Impfung rekrutiert. Die Teilnehmer erhielten die Grundimmunisierung mit entweder zwei i. m. Dosen von BNT162b2 (Comirnaty®, Tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) mit einem Zeitintervall von 21 Tagen oder zwei i. m. Dosis von AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Universität Oxford/Astra-Zeneca) im Abstand von 12 Wochen (homologe Impfung), oder eine i. m. Dosis von AZD 1222 als erste Impfung und eine i. m. Dosis von BNT162b2 oder mRNA-1273 (Spikevax®, Elasomeran (INN), Moderna) als zweite Impfung mit einem Zeitabstand von mindestens 4 Wochen (heterologe Impfung). Etwa 6 Monate später erhielten die Teilnehmer eine Auffrischimpfung mit BNT162b2.

Im Rahmen der Studie spenden Freiwillige per Venenpunktion an jedem Tag der Impfung sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung peripheres Blut. EDTA-Plasma und periphere mononukleäre Zellen (PBMCs) werden hergestellt und bei -20 °C gelagert.

Die Freiwilligen werden außerdem gebeten, an jedem Tag der Blutentnahme einen standardisierten Fragebogen auszufüllen. Fragebögen erheben Daten zu körperlichen Merkmalen, COVID-19-Impfung, früherer SARS-CoV-2-Infektion sowie aktuellen Infektionen, Medikation, immunrelevanten Erkrankungen und Nebenwirkungen der Impfung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • MV
      • Greifswald, MV, Deutschland, 17475
        • University Medicine Greifswald

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mitarbeiter der Universitätsmedizin Greifswald, die eine Impfung gegen COVID-19 planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Teilnahme an der COVID-19-Impfung
  • Vollendung des 18. Lebensjahres
  • mündliche und schriftliche Zustimmung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Infektionskrankheiten
  • Untergewicht (BMI<18,5)
  • Blutgerinnungsstörungen, Blutarmut oder ähnlichen Erkrankungen
  • bekannte angeborene oder erworbene Immundefekte

Einschlusskriterien für die Kontroll-/Validierungsgruppe der TRP-Teilnehmer:

  • informierte schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BNT/BNT/BNT
Patienten, die zwei Dosen BNT162b2 (Comirnaty®, Tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als homologe Grundimmunisierung und eine Dosis BNT162b2 als Auffrischimpfung erhalten
Arzneimittel: BNT162b2
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Comirnaty®
  • Tozinameran
AZD/BNT/BNT
Probanden, die eine Dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Universität Oxford/Astra-Zeneca) gefolgt von einer Dosis BNT162b2 (Comirnaty®, Tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als heterologe Grundimmunisierung erhalten und eine Dosis BNT162b2 (Comirnaty®, Tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als Auffrischimpfung
Arzneimittel: BNT162b2
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Comirnaty®
  • Tozinameran
Arzneimittel: AZD 1222
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • TschadOx1 nCoV-19
AZD/AZD/BNT
Patienten, die zwei Dosen AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Universität Oxford/Astra-Zeneca) als homologe Grundimmunisierung und eine Dosis BNT162b2 (Comirnaty®, Tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als Auffrischimpfung erhalten Impfung
Arzneimittel: BNT162b2
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Comirnaty®
  • Tozinameran
Arzneimittel: AZD 1222
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • TschadOx1 nCoV-19
AZD/MOD/BNT
Subjekt, das eine Dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Universität Oxford/Astra-Zeneca) erhält, gefolgt von einer Dosis mRNA-1273 (Spikevax®, Elasomeran (INN), Moderna) als heterologe Grundimmunisierung und eine Dosis BNT162b2 (Comirnaty®, Tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als Auffrischimpfung
Arzneimittel: BNT162b2
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Comirnaty®
  • Tozinameran
Arzneimittel: AZD 1222
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • TschadOx1 nCoV-19
Arzneimittel: mRNA-1273
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Spikevax®
  • Elastomer
AZD/BNT/MOD
Subjekt, das eine Dosis AZD 1222 (Vaxzevria®, Covishield®, ChadOx1 nCoV-19, Universität Oxford/Astra-Zeneca) erhält, gefolgt von einer Dosis BNT162b2 (Comirnaty®, Tozinameran (INN), BioNTech/Pfizer) als heterologe Grundimmunisierung und eine Dosis mRNA-1273 (Spikevax®, Elasomeran (INN), Moderna) als Auffrischimpfung
Arzneimittel: BNT162b2
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Comirnaty®
  • Tozinameran
Arzneimittel: AZD 1222
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Vaxzevria®
  • Covishield®
  • TschadOx1 nCoV-19
Arzneimittel: mRNA-1273
Impfung gegen COVID-19
Andere Namen:
  • Spikevax®
  • Elastomer
Kontroll-/Validierungsgruppe
Kontrollproben zur Validierung der verwendeten Methoden aus der Prä-SARS-CoV-2-Ära wurden aus der Studie „Blood Donations from Healthy Blood Donors to Investigate Circannual Variations in Tryptophan Metabolism and Adaptive Immune Response to Bacterial Infectious Agents“ (kurz TRP-Studie). Die Probanden hatten zu diesem Zeitpunkt keine SARS-CoV-2-Impfung erhalten. Verbleibende Plasmaproben wurden in die AICOVI-Studie überführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion und kumulativer Antikörpertiter am Tag der 1. Impfung
Zeitfenster: 1 Tag

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Subjekts gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann für 7 Tage kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt am Tag der 1. Impfung.
1 Tag
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion 7 Tage nach der 1. Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 1. Impfung

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt 7 Tage nach der 1. Impfung.
7 Tage nach der 1. Impfung
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion 14 Tage nach der 1. Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der 1. Impfung

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt 14 Tage nach der 1. Impfung.
14 Tage nach der 1. Impfung
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion am Tag der 2. Impfung
Zeitfenster: Tag der 2. Impfung

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt am Tag der 2. Impfung.
Tag der 2. Impfung
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion 7 Tage nach der 2. Impfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der 2. Impfung

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt 7 Tage nach der 2. Impfung.
7 Tage nach der 2. Impfung
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion 14 Tage nach der 2. Impfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der 2. Impfung

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt 14 Tage nach der 2. Impfung.
14 Tage nach der 2. Impfung
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion und kumulativer Antikörpertiter am Tag der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 1 Tag

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden.

Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Subjekts gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann für 7 Tage kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt am Tag der Auffrischimpfung.
1 Tag
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Auffrischimpfung

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt 7 Tage nach der Auffrischimpfung.
7 Tage nach der Auffrischimpfung
mittlere aktuelle Anti-SARS-CoV-2-Antikörperproduktion 14 Tage nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung

Antikörpertiter im Serum stellen ein kumulatives Maß für vorangegangene oder aktuelle Immunantworten dar. Die aktuelle Antikörperproduktion kann mit MENSA (Medium angereichert für neu synthetisierte Antikörper) quantifiziert werden, einem Ansatz, der die Antikörper misst, die von kürzlich stimulierten, zirkulierenden, Antikörper sezernierenden Plasmablasten freigesetzt werden. Zu diesem Zweck werden PBMCs aus der Vollblutprobe des Probanden gesammelt, gewaschen, um Serumantikörper zu entfernen, und dann 7 Tage lang kultiviert. Aus den Antikörper-sezernierenden Plasmablasten ex vivo freigesetzte Antikörper können nun im Kulturüberstand nachgewiesen werden. Diese neu synthetisierten Antikörper sind ein Maß für die sofortige Antikörperantwort.

Die Probenahme erfolgt 14 Tage nach der Auffrischimpfung.
14 Tage nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperspiegel im Plasma gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Anti-SARS-CoV-2-Antikörper werden mit ELISA- und/oder xMAP(R)-Technologie quantifiziert.
An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Phänotypisierung von Immunzellen (B-Zellen, T-Zellen)
Zeitfenster: An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
durchflusszytometrische Analysen
An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Charakterisierung von Änderungen des Antikörper-Proteomik-Profils nach der Impfung
Zeitfenster: An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Das Antikörperprofil im Plasma wird mittels Massenspektrometrie beurteilt.
An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Charakterisierung des nach der Impfung hervorgerufenen Zytokinprofils
Zeitfenster: An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Das nach der Impfung hervorgerufene Zytokinprofil wird mit einem Multiplex-Immunoassay bewertet.
An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Messung neutralisierender Antikörper nach Impfung
Zeitfenster: An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung
Neutralisierende Antikörper werden durch Neutralisationstests gemessen.
An jedem Impftag sowie 7 und 14 Tage nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Ermittler

  • Studienstuhl: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB 001/21f

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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