Адаптивный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19 (AICOVI)
Донорство крови от здоровых пробандов для изучения адаптивного иммунного ответа на вакцинацию против COVID-19 (AICOVI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AICOVI (адаптивный иммунный ответ на вакцинацию против COVID-19) — это проспективное когортное клиническое исследование, направленное на выяснение кинетики выработки вакциноспецифических антител после вакцинации против COVID-19 у медицинских работников в больнице Грайфсвальдского университета.
Участники были набраны до предполагаемой вакцинации. Участники получили базовую иммунизацию либо двумя i. м. дозы BNT162b2 (Comirnaty®, тозинамеран (INN), BioNTech/Pfizer) с временным интервалом 21 день или два i. м. доза AZD 1222 (Ваксеврия®, Ковишилд®, ChadOx1 nCoV-19, Оксфордский университет/Астра-Зенека) с временным интервалом 12 недель (гомологическая вакцинация) или одно в/б. м. доза AZD 1222 в качестве первой прививки и одна i. м. доза BNT162b2 или мРНК-1273 (Спайкевакс®, эласомеран (МНН), Moderna) в качестве второй вакцинации с временным интервалом не менее 4 недель (гетерологическая вакцинация). Примерно через 6 месяцев участники получили повторную вакцинацию BNT162b2.
В рамках исследования добровольцы сдавали периферическую кровь путем венепункции в каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации. Плазму с ЭДТА и периферические мононуклеарные клетки (РВМС) готовят и хранят при температуре -20 °C.
Добровольцев также просят заполнять стандартную анкету каждый день взятия проб крови. Анкеты собирают данные о физических характеристиках, вакцинации против COVID-19, предыдущей инфекции SARS-CoV-2, а также текущих инфекциях, лекарствах, иммунозависимых заболеваниях и побочных эффектах вакцинации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MV
-
Greifswald, MV, Германия, 17475
- University Medicine Greifswald
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Планируемое участие в вакцинации против COVID-19
- Завершение 18-го года жизни
- устное и письменное согласие дано
Критерий исключения:
- текущие инфекционные заболевания
- недостаточный вес (ИМТ<18,5)
- нарушения свертывания крови, анемия или подобные заболевания
- известные врожденные или приобретенные иммунодефициты
Критерии включения в контрольную/проверочную группу участников ГТО:
- информированное письменное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
БНТ/БНТ/БНТ
Субъекты, получающие две дозы BNT162b2 (Comirnaty®, тозинамеран (INN), BioNTech/Pfizer) в качестве гомологичной основной иммунизации и одну дозу BNT162b2 в качестве бустерной вакцинации
|
прививка от COVID-19
Другие имена:
|
|
AZD/BNT/BNT
Субъекты, получившие одну дозу AZD 1222 (Vaxzevria®, Covisield®, ChadOx1 nCoV-19, Оксфордский университет/Астра-Зенека), а затем одну дозу BNT162b2 (Comirnaty®, тозинамеран (INN), BioNTech/Pfizer) в качестве гетерологичной базовой иммунизации и одна доза BNT162b2 (Comirnaty®, тозинамеран (INN), BioNTech/Pfizer) в качестве ревакцинации
|
прививка от COVID-19
Другие имена:
прививка от COVID-19
Другие имена:
|
|
АЗД/АЗД/БНТ
Субъекты, получившие две дозы AZD 1222 (Vaxzevria®, Covisield®, ChadOx1 nCoV-19, Оксфордский университет/Астра-Зенека) в качестве гомологичной базовой иммунизации и одну дозу BNT162b2 (Comirnaty®, тозинамеран (INN), BioNTech/Pfizer) в качестве бустерной вакцинация
|
прививка от COVID-19
Другие имена:
прививка от COVID-19
Другие имена:
|
|
AZD/MOD/BNT
Субъект получает одну дозу AZD 1222 (Vaxzevria®, Covisield®, ChadOx1 nCoV-19, Оксфордский университет/Астра-Зенека), а затем одну дозу мРНК-1273 (Spikevax®, эласомеран (INN), Moderna) в качестве гетерологичной базовой иммунизации и одна доза BNT162b2 (Comirnaty®, тозинамеран (INN), BioNTech/Pfizer) в качестве ревакцинации
|
прививка от COVID-19
Другие имена:
прививка от COVID-19
Другие имена:
прививка от COVID-19
Другие имена:
|
|
AZD/BNT/MOD
Субъект получает одну дозу AZD 1222 (Vaxzevria®, Covisield®, ChadOx1 nCoV-19, Оксфордский университет/Астра-Зенека), а затем одну дозу BNT162b2 (Comirnaty®, тозинамеран (INN), BioNTech/Pfizer) в качестве гетерологичной базовой иммунизации и одна доза мРНК-1273 (Спайкевакс®, эласомеран (INN), Moderna) в качестве ревакцинации
|
прививка от COVID-19
Другие имена:
прививка от COVID-19
Другие имена:
прививка от COVID-19
Другие имена:
|
|
Группа контроля/проверки
Контрольные образцы для валидации используемых методов из эпохи до SARS-CoV-2 были перенесены из исследования «Донорство крови от здоровых доноров крови для исследования цирканнуальных вариаций метаболизма триптофана и адаптивного иммунного ответа на бактериальные инфекционные агенты» (сокращенно изучение ГТО).
В то время субъекты не получали вакцины против SARS-CoV-2.
Оставшиеся образцы плазмы были переданы в исследование AICOVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 и кумулятивный титр антител в день первой вакцинации
Временное ограничение: 1 день
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят в день 1-й вакцинации. |
1 день
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 через 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после 1-й вакцинации
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят через 7 дней после 1-й вакцинации. |
Через 7 дней после 1-й вакцинации
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 через 14 дней после 1-й вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после 1-й вакцинации
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят через 14 дней после 1-й вакцинации. |
Через 14 дней после 1-й вакцинации
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 в день второй вакцинации
Временное ограничение: день второй прививки
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят в день 2-й вакцинации. |
день второй прививки
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 через 7 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после 2-й вакцинации
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят через 7 дней после 2-й вакцинации. |
Через 7 дней после 2-й вакцинации
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 через 14 дней после 2-й вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после 2-й вакцинации
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят через 14 дней после 2-й вакцинации. |
Через 14 дней после 2-й вакцинации
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 и кумулятивный титр антител в день ревакцинации
Временное ограничение: 1 день
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят в день ревакцинации. |
1 день
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 через 7 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после ревакцинации
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят через 7 дней после ревакцинации. |
Через 7 дней после ревакцинации
|
|
средняя текущая продукция антител против SARS-CoV-2 через 14 дней после бустерной вакцинации
Временное ограничение: Через 14 дней после ревакцинации
|
Титры сывороточных антител представляют собой кумулятивную меру любых предшествующих или недавних иммунных ответов. Текущую выработку антител можно количественно оценить с помощью MENSA (среда, обогащенная вновь синтезированными антителами), подход, который измеряет антитела, высвобождаемые из недавно стимулированных циркулирующих секретирующих антитела плазмобластов. Для этой цели РВМС собирают из образца цельной крови субъекта, промывают для удаления сывороточных антител и затем культивируют в течение 7 дней. Антитела, высвобождаемые ex vivo из секретирующих антитела плазмобластов, теперь можно обнаружить в супернатанте культуры. Эти вновь синтезированные антитела являются мерой мгновенного ответа антител. Отбор проб проводят через 14 дней после ревакцинации. |
Через 14 дней после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровни антител в плазме против SARS-CoV-2
Временное ограничение: В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
Антитела против SARS-CoV-2 количественно определяют с использованием технологии ELISA и/или xMAP(R).
|
В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
|
фенотипирование иммунных клеток (В-клетки, Т-клетки)
Временное ограничение: В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
анализы на основе проточной цитометрии
|
В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
|
Характеристика изменений протеомного профиля антител после вакцинации
Временное ограничение: В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
Профиль антител в плазме оценивают с помощью масс-спектрометрии.
|
В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
|
Характеристика цитокинового профиля, полученного после вакцинации
Временное ограничение: В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
Цитокиновый профиль, полученный после вакцинации, оценивают с помощью мультиплексного иммунологического анализа.
|
В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
|
Измерение нейтрализующих антител после вакцинации
Временное ограничение: В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
Нейтрализующие антитела измеряют тестами нейтрализации.
|
В каждый день вакцинации, а также через 7 и 14 дней после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Barbara M. Bröker, Prof. Dr., University Medicine Greifswald, Dept. of Immunology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB 001/21f
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .