優れたろ過性とフィット感を備えた新しい再利用可能なマスクデザイン
人工呼吸器不足やパンデミック時に使用できる、優れたろ過性とフィット感を備えた、完全に再利用可能で手頃な価格の新しい快適なマスクのデザイン
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、SARS-CoV-2 およびその他の微生物に対する新しい再利用可能なマスクの潜在的な有効性を判断することです。 SARS-CoV-2 ウイルスの直径は平均 0.25 ～ 0.5 ミクロンであるため、これには少なくとも 0.3 ミクロンまでフィルタリングする必要があります。
ノーデル博士は、市販されている他のマスクよりもはるかに効果的である可能性を示す、洗濯機で洗えるマスクを開発しました。 フィルターや交換部品を必要とせず、洗濯機で洗える生地を使用しています。 この生地、Evolon-100 または E-100 は、米国外の民間企業によって製造されたマイクロフィラメント生地です (そのため、2020 年 12 月の時点ではまだ FDA の承認を受けていません)。
非公式データによると、このマスクはテスト対象者の大多数を対象に複数回の洗濯の前後で「N95 フィットテスト」に合格し、ノーデル博士のデザインで使用されている素材は0.3ミクロンの粒子を93～96％除去することが示されています。 参考までに、病院で使用される N95 マスク (新型コロナウイルス感染症または同様の伝染病への曝露の可能性が懸念される場合) は、「フィット テスト」で評価したところ、空気漏れを考慮すると 0.3 ミクロンの粒子を 95% フィルターします。 ユーザーへの自主調査でも、N95を含む他のマスクよりも快適であることが示されています。 このマスクは、長時間使用しても通気性があると報告されています。
このマスク設計は、マスク設計のあらゆる要素に対応します。 この設計では意図的にプリーツを使用して、シール周囲を減少させながらマスクの有効表面積を増加させ、その結果、空気の流れが増加し、圧力降下が低下し、濾過効率が向上します。 研究者らは、この生地はテストした他の洗える生地よりも濾過能力が高く、0.3ミクロンの粒子を少なくとも93％、最大で96％濾過すると提案しています。 また、ほとんどの非標準マスクの有効性を制限する大きな要因である空気漏れの防止にも役立ちます。 着脱が簡単で、掃除や消毒も非常に簡単です。 この素材は、効果を損なうことなく、標準的な洗濯機で何回洗っても大丈夫です。 そして最後に、マスク 1 枚の材料費が 1.5 ドル未満と非常に手頃な価格です。 この特定の生地以外に使用されるすべての材料は、インターネットまたは生地店で簡単に購入できます。
この研究が完了したら、研究者らはこのマスクが、N95マスクへのアクセスがほとんど、またはまったくない発展途上国の病院、企業や学校などの病院以外の環境、さらには医療現場など、複数の環境で優れた代替品であることを実証したいと考えています。一般人口、特に新型コロナウイルス関連の合併症のリスクが高い人々。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Mayo Clinic Health System-Mankato の現従業員
- 過去1年以内にN95フィットテストに合格した
- 次の病歴がないこと: 高血圧、現在または最近の肺炎または上気道感染症、および制御されていない慢性喘息がないこと
- 性別、人種、年齢、BMI、病院での職業/役割を幅広く表現することが理想的です。
- 口頭による同意を提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- コントロールされていない喘息、肺炎、または高血圧の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療従事者
医療従事者は、ノーデル シングル E-100 レイヤー + (綿レイヤー) マスク、ノーデル ダブル E-100 レイヤー マスク、および N95 マスクを着用してフィット テストを完了します。
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標準 1870 N95 使い捨てマスク
E-100 生地の 1 層と綿生地のオーバーレイを使用したノーデル マスクのデザイン
2 層の E-100 生地を使用したノーデルマスクデザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィットテストの比較
時間枠：ベースライン
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Bitrix ソリューションを使用した人工呼吸器の装着テストに合格した参加者の数。
参加者がマスクを着用している間に溶液の匂いや味を感じなかった場合、合格とみなされます。
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ベースライン
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ノーデル ダブル E-100 レイヤー マスクの快適さのレベル
時間枠：ベースライン
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ノーデル ダブル E-100 レイヤー マスクの快適さのレベルを 0 から 5 のスケールで評価する自己申告アンケートによって測定されます (0 はこれまでに着用した中で最も不快なマスク、5 は最高で最も快適なマスクです)。
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ベースライン
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ノーデル ダブル E-100 レイヤー マスクによる呼吸能力
時間枠：ベースライン
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ノーデル ダブル E-100 レイヤー マスク着用時の快適な呼吸能力を 0 (まったく呼吸できない) から 5 (マスクを着用していないのと同じくらい呼吸しやすい) で評価する自己申告アンケートによって測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Janielle R Nordell, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
N95のマスクの臨床試験
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Brigham and Women's Hospital引きこもった
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University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of Michigan完了
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University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)完了
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago完了