- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826809
Neues wiederverwendbares Maskendesign mit hervorragender Filterung und Passform
Ein neues, vollständig wiederverwendbares, erschwingliches und komfortables Maskendesign mit hervorragender Filterung und Passform für den Einsatz bei Atemschutzmangel und Pandemien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit einer neuen, wiederverwendbaren Maske gegen SARS-CoV-2 und andere Mikroben zu bestimmen. Dies erfordert eine Filterung auf mindestens 0,3 Mikrometer, da das SARS-CoV-2-Virus im Durchschnitt einen Durchmesser von 0,25–0,5 Mikrometern hat.
Dr. Nordell hat eine maschinenwaschbare Maske entwickelt, die möglicherweise deutlich wirksamer ist als andere Masken auf dem Markt. Es wird ein Stoff verwendet, der maschinenwaschbar ist, ohne dass ein Filter oder austauschbare Komponenten erforderlich sind. Bei diesem Stoff, Evolon-100 oder E-100, handelt es sich um einen Mikrofilamentstoff, der von einem Privatunternehmen außerhalb der USA hergestellt wird (und daher (Stand Dezember 2020) noch nicht von der FDA zugelassen ist).
Inoffizielle Daten zeigen, dass diese Maske den „N95-Fit-Test“ vor und nach mehreren Wäschen bei den meisten getesteten Personen besteht und das in Dr. Nordells Design verwendete Material 93–96 % der 0,3-Mikrometer-Partikel filtert. Als Referenz: Die im Krankenhaus verwendete N95-Maske (wenn Bedenken hinsichtlich einer möglichen Exposition gegenüber COVID-19 oder einer ähnlichen Ansteckung bestehen) filtert 95 % der 0,3-Mikrometer-Partikel unter Berücksichtigung von Luftlecks, bewertet mit dem „Fit-Test“. Eine freiwillige Umfrage unter Benutzern ergab außerdem, dass sie bequemer ist als andere Masken, einschließlich der N95. Berichten zufolge ist diese Maske auch nach längerem Gebrauch atmungsaktiv.
Dieses Maskendesign berücksichtigt alle Faktoren beim Design von Atemschutzmasken. Das Design verwendet bewusst Falten, um die effektive Maskenoberfläche zu vergrößern und gleichzeitig den Dichtungsumfang zu verkleinern, was zu einem erhöhten Luftstrom, einem geringeren Druckabfall und einer höheren Filtrationseffizienz führt. Die Forscher schlagen vor, dass es eine höhere Filterfähigkeit als andere getestete waschbare Stoffe aufweist und mindestens 93 % der 0,3-Mikron-Partikel filtert, sogar bis zu 96 %. Es trägt auch dazu bei, Luftlecks zu verhindern, ein großer Faktor, der die Wirksamkeit der meisten nicht standardmäßigen Masken einschränkt. Es lässt sich leicht an- und ausziehen und ist sehr leicht zu reinigen und zu desinfizieren. Dieses Material kann mehrmals in einer handelsüblichen Waschmaschine gewaschen werden, ohne dass seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Und schließlich ist es sehr erschwinglich: Das Material für eine Maske kostet weniger als 1,50 US-Dollar. Alle Materialien, die über diesen speziellen Stoff hinaus verwendet werden, können problemlos im Internet oder in einem Stoffladen erworben werden.
Nach Abschluss dieser Forschung hoffen die Forscher zeigen zu können, dass diese Maske eine überlegene Alternative in mehreren Umgebungen ist, einschließlich Krankenhäusern in Entwicklungsländern mit geringem oder keinem Zugang zu N95-Masken, außerklinischen Einrichtungen wie Unternehmen und Schulen sowie für die Allgemeinbevölkerung, insbesondere solche mit hohem Risiko für COVID-bedingte Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger Mitarbeiter des Mayo Clinic Health System-Mankato
- Hat den N95-Fit-Test im letzten Jahr bestanden
- Keine Vorgeschichte von: Bluthochdruck, aktueller oder kürzlich aufgetretener Lungenentzündung oder Infektion der oberen Atemwege und kein unkontrolliertes chronisches Asthma
- Idealerweise mit umfassender Darstellung von Geschlecht, Rasse, Alter, BMI, Beruf/Rolle im Krankenhaus.
- Bereit und in der Lage, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma, Lungenentzündung oder Bluthochdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden einen Dichtsitztest durchführen, während sie die Nordell Single E-100-Schicht + (Baumwollschicht)-Maske, die Nordell Double E-100-Schichtmaske und eine N95-Maske tragen
|
Standard 1870 N95 Einmalmaske
Nordell-Maskendesign aus einer Lage E-100-Stoff plus Baumwollstoffüberzug
Nordell-Maskendesign aus zwei Lagen E-100-Stoff
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich von Fit-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
|
Anzahl der Teilnehmer, die den Dichtsitztest der Atemschutzmaske mit der Bitrix-Lösung bestanden haben.
Wenn Teilnehmer die Lösung beim Tragen der Atemschutzmaske nicht riechen oder schmecken, gilt die Prüfung als bestanden.
|
Grundlinie
|
|
Komfortniveau der Nordell Double E-100 Layer Mask
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen anhand eines selbstberichteten Fragebogens, der den Komfortgrad der Nordell Double E-100-Schichtmaske auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 ist die unbequemste Maske, die jemals getragen wurde, 5 ist die beste und bequemste Maske).
|
Grundlinie
|
|
Fähigkeit zum Atmen mit der Nordell Double E-100 Layer Mask
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gemessen anhand eines selbstberichteten Fragebogens, der die Fähigkeit bewertet, beim Tragen der Nordell Double E-100 Layer Mask bequem zu atmen, von 0 (überhaupt nicht atmen können) bis 5 (so leicht atmen, als würde man keine Maske tragen)
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-011897
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... und andere MitarbeiterRekrutierung
Klinische Studien zur N95 Maske
-
The Cleveland ClinicAbgeschlossen
-
Brigham and Women's HospitalZurückgezogenInfektionen der Atemwege | Atemwegserkrankung | Infektion, CoronavirusVereinigte Staaten
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganAbgeschlossenLuftverschmutzungVereinigte Staaten, China
-
National University Health System, SingaporeAbgeschlossen
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Abgeschlossen
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaAbgeschlossenCoronavirus | N95 | Medizinische MaskeKanada, Ägypten, Israel, Pakistan
-
McMaster UniversityHealth CanadaAbgeschlossen
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossen
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutierungSchlafapnoe | Schlafqualität | Schlafstörungen (SDB)Belgien
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAbgeschlossen