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Neues wiederverwendbares Maskendesign mit hervorragender Filterung und Passform

15. Juni 2023 aktualisiert von: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Ein neues, vollständig wiederverwendbares, erschwingliches und komfortables Maskendesign mit hervorragender Filterung und Passform für den Einsatz bei Atemschutzmangel und Pandemien

In dieser Studie werden die Filterung, Luftleckage und Atmungsaktivität einer neu gestalteten, vollständig waschbaren Maske getestet, die Dr. Nordell gemeinsam mit der Mayo Clinic entwickelt hat. Es wird angenommen, dass diese Maske eine überlegene Alternative zu anderen Atemschutzmasken darstellt, die derzeit verwendet werden, wenn N95-Einmalmasken nicht verfügbar sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit einer neuen, wiederverwendbaren Maske gegen SARS-CoV-2 und andere Mikroben zu bestimmen. Dies erfordert eine Filterung auf mindestens 0,3 Mikrometer, da das SARS-CoV-2-Virus im Durchschnitt einen Durchmesser von 0,25–0,5 Mikrometern hat.

Dr. Nordell hat eine maschinenwaschbare Maske entwickelt, die möglicherweise deutlich wirksamer ist als andere Masken auf dem Markt. Es wird ein Stoff verwendet, der maschinenwaschbar ist, ohne dass ein Filter oder austauschbare Komponenten erforderlich sind. Bei diesem Stoff, Evolon-100 oder E-100, handelt es sich um einen Mikrofilamentstoff, der von einem Privatunternehmen außerhalb der USA hergestellt wird (und daher (Stand Dezember 2020) noch nicht von der FDA zugelassen ist).

Inoffizielle Daten zeigen, dass diese Maske den „N95-Fit-Test“ vor und nach mehreren Wäschen bei den meisten getesteten Personen besteht und das in Dr. Nordells Design verwendete Material 93–96 % der 0,3-Mikrometer-Partikel filtert. Als Referenz: Die im Krankenhaus verwendete N95-Maske (wenn Bedenken hinsichtlich einer möglichen Exposition gegenüber COVID-19 oder einer ähnlichen Ansteckung bestehen) filtert 95 % der 0,3-Mikrometer-Partikel unter Berücksichtigung von Luftlecks, bewertet mit dem „Fit-Test“. Eine freiwillige Umfrage unter Benutzern ergab außerdem, dass sie bequemer ist als andere Masken, einschließlich der N95. Berichten zufolge ist diese Maske auch nach längerem Gebrauch atmungsaktiv.

Dieses Maskendesign berücksichtigt alle Faktoren beim Design von Atemschutzmasken. Das Design verwendet bewusst Falten, um die effektive Maskenoberfläche zu vergrößern und gleichzeitig den Dichtungsumfang zu verkleinern, was zu einem erhöhten Luftstrom, einem geringeren Druckabfall und einer höheren Filtrationseffizienz führt. Die Forscher schlagen vor, dass es eine höhere Filterfähigkeit als andere getestete waschbare Stoffe aufweist und mindestens 93 % der 0,3-Mikron-Partikel filtert, sogar bis zu 96 %. Es trägt auch dazu bei, Luftlecks zu verhindern, ein großer Faktor, der die Wirksamkeit der meisten nicht standardmäßigen Masken einschränkt. Es lässt sich leicht an- und ausziehen und ist sehr leicht zu reinigen und zu desinfizieren. Dieses Material kann mehrmals in einer handelsüblichen Waschmaschine gewaschen werden, ohne dass seine Wirksamkeit beeinträchtigt wird. Und schließlich ist es sehr erschwinglich: Das Material für eine Maske kostet weniger als 1,50 US-Dollar. Alle Materialien, die über diesen speziellen Stoff hinaus verwendet werden, können problemlos im Internet oder in einem Stoffladen erworben werden.

Nach Abschluss dieser Forschung hoffen die Forscher zeigen zu können, dass diese Maske eine überlegene Alternative in mehreren Umgebungen ist, einschließlich Krankenhäusern in Entwicklungsländern mit geringem oder keinem Zugang zu N95-Masken, außerklinischen Einrichtungen wie Unternehmen und Schulen sowie für die Allgemeinbevölkerung, insbesondere solche mit hohem Risiko für COVID-bedingte Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitiger Mitarbeiter des Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Hat den N95-Fit-Test im letzten Jahr bestanden
  • Keine Vorgeschichte von: Bluthochdruck, aktueller oder kürzlich aufgetretener Lungenentzündung oder Infektion der oberen Atemwege und kein unkontrolliertes chronisches Asthma
  • Idealerweise mit umfassender Darstellung von Geschlecht, Rasse, Alter, BMI, Beruf/Rolle im Krankenhaus.
  • Bereit und in der Lage, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von unkontrolliertem Asthma, Lungenentzündung oder Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitarbeiter des Gesundheitswesens
Mitarbeiter des Gesundheitswesens werden einen Dichtsitztest durchführen, während sie die Nordell Single E-100-Schicht + (Baumwollschicht)-Maske, die Nordell Double E-100-Schichtmaske und eine N95-Maske tragen
Standard 1870 N95 Einmalmaske
Nordell-Maskendesign aus einer Lage E-100-Stoff plus Baumwollstoffüberzug
Nordell-Maskendesign aus zwei Lagen E-100-Stoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Fit-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die den Dichtsitztest der Atemschutzmaske mit der Bitrix-Lösung bestanden haben. Wenn Teilnehmer die Lösung beim Tragen der Atemschutzmaske nicht riechen oder schmecken, gilt die Prüfung als bestanden.
Grundlinie
Komfortniveau der Nordell Double E-100 Layer Mask
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand eines selbstberichteten Fragebogens, der den Komfortgrad der Nordell Double E-100-Schichtmaske auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 ist die unbequemste Maske, die jemals getragen wurde, 5 ist die beste und bequemste Maske).
Grundlinie
Fähigkeit zum Atmen mit der Nordell Double E-100 Layer Mask
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand eines selbstberichteten Fragebogens, der die Fähigkeit bewertet, beim Tragen der Nordell Double E-100 Layer Mask bequem zu atmen, von 0 (überhaupt nicht atmen können) bis 5 (so leicht atmen, als würde man keine Maske tragen)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur N95 Maske

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