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Nuovo design della maschera riutilizzabile con filtrazione e vestibilità superiori

15 giugno 2023 aggiornato da: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Un nuovo design della maschera completamente riutilizzabile, conveniente e confortevole con filtrazione superiore e adatta per l'uso durante la carenza di respiratori e le pandemie

Questo studio testerà la filtrazione, la perdita d'aria e la traspirabilità di una maschera completamente lavabile di nuova concezione sviluppata dal Dr. Nordell con la Mayo Clinic. Si teorizza che questa maschera sia un'alternativa superiore ad altri respiratori attualmente utilizzati quando le maschere N95 monouso non sono disponibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la potenziale efficacia di una nuova maschera riutilizzabile contro SARS-CoV-2 e altri microbi. Ciò richiede un filtraggio fino ad almeno 0,3 micron, poiché il virus SARS-CoV-2 ha un diametro medio di 0,25-0,5 micron.

Il Dr. Nordell ha sviluppato una maschera lavabile in lavatrice che mostra il potenziale per essere significativamente più efficace rispetto ad altre maschere sul mercato. Utilizza un tessuto lavabile in lavatrice, senza bisogno di filtri o componenti sostituibili. Questo tessuto, Evolon-100 o E-100, è un tessuto in microfilamento prodotto da un'azienda privata al di fuori degli Stati Uniti (e quindi non è ancora approvato dalla FDA a dicembre 2020).

Dati non ufficiali mostrano che questa maschera supera il "fit test N95" prima e dopo molteplici lavaggi sulla maggior parte degli individui testati e il materiale utilizzato nel design del Dr. Nordell filtra il 93-96% di particelle da 0,3 micron. Per riferimento, la maschera N95 utilizzata in ospedale (ogni volta che esiste preoccupazione per una potenziale esposizione a COVID-19 o contagio simile) filtra il 95% delle particelle da 0,3 micron quando si tiene conto della perdita d'aria, valutata con il "fit test". Il sondaggio volontario degli utenti mostra anche che è più comodo di altre maschere, inclusa la N95. Si dice che questa maschera sia traspirante anche dopo un uso prolungato.

Il design di questa maschera affronta ogni fattore nel design del respiratore. Il design utilizza intenzionalmente pieghe per aumentare la superficie effettiva della maschera riducendo al contempo il perimetro della tenuta, con conseguente aumento del flusso d'aria, minore caduta di pressione e maggiore efficienza di filtrazione. I ricercatori propongono che abbia una capacità di filtrazione superiore rispetto ad altri tessuti lavabili testati, filtrando almeno il 93% delle particelle da 0,3 micron, anche fino al 96%. Aiuta anche a prevenire le perdite d'aria, un fattore importante che limita l'efficacia della maggior parte delle maschere non standard. È facile da indossare e da togliere ed è molto facile da pulire e disinfettare. Questo materiale può essere lavato più volte in una lavatrice standard senza ridurne l'efficacia. E infine, è molto conveniente, con materiali per una maschera che costano meno di $ 1,50. Tutti i materiali utilizzati oltre a questo specifico tessuto sono facilmente acquistabili su internet o in un negozio di tessuti.

Al termine di questa ricerca, gli investigatori sperano di dimostrare che questa maschera è un'alternativa superiore in più contesti, inclusi ospedali nei paesi in via di sviluppo con accesso limitato o nullo alla maschera N95, ambienti non ospedalieri come aziende e scuole, nonché per il popolazione generale, in particolare quelli ad alto rischio di complicazioni correlate a COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale dipendente della Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Test di adattamento N95 superato nell'ultimo anno
  • Nessuna storia medica di: ipertensione, polmonite in corso o recente o infezione delle vie respiratorie superiori e asma cronica non controllata
  • Idealmente con un'ampia rappresentanza di genere, razza, età, indice di massa corporea, occupazione/ruolo in ospedale.
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso verbale.

Criteri di esclusione:

- Storia di asma, polmonite o ipertensione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Operatore sanitario
Gli operatori sanitari completeranno un fit test indossando la maschera Nordell Single E-100 layer + (strato di cotone), la maschera Nordell Double E-100 layer e una maschera N95
Maschera monouso standard 1870 N95
Design della maschera Nordell utilizzando uno strato di tessuto E-100 più rivestimento in tessuto di cotone
Design della maschera Nordell che utilizza due strati di tessuto E-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di Fit Test
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti che hanno superato il test di adattamento del respiratore utilizzando la soluzione Bitrix. Se i partecipanti non sentono l'odore o il sapore della soluzione mentre indossano il respiratore, si considera superato.
Linea di base
Livello di comfort della maschera a doppio strato Nordell E-100
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da un questionario auto-segnalato che valuta il livello di comfort della maschera a strati Nordell Double E-100 su una scala da 0 a 5 (0 è la maschera più scomoda mai indossata, 5 è la maschera migliore e più comoda)
Linea di base
Capacità di respirare con la maschera a doppio strato Nordell E-100
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato da un questionario auto-segnalato che valuta la capacità di respirare comodamente mentre si indossa la maschera Nordell Double E-100 Layer, da 0 (non in grado di respirare affatto) a 5 (respirare altrettanto facilmente che non indossare alcuna maschera)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Mascherina n95

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