- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04826809
Nuovo design della maschera riutilizzabile con filtrazione e vestibilità superiori
Un nuovo design della maschera completamente riutilizzabile, conveniente e confortevole con filtrazione superiore e adatta per l'uso durante la carenza di respiratori e le pandemie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare la potenziale efficacia di una nuova maschera riutilizzabile contro SARS-CoV-2 e altri microbi. Ciò richiede un filtraggio fino ad almeno 0,3 micron, poiché il virus SARS-CoV-2 ha un diametro medio di 0,25-0,5 micron.
Il Dr. Nordell ha sviluppato una maschera lavabile in lavatrice che mostra il potenziale per essere significativamente più efficace rispetto ad altre maschere sul mercato. Utilizza un tessuto lavabile in lavatrice, senza bisogno di filtri o componenti sostituibili. Questo tessuto, Evolon-100 o E-100, è un tessuto in microfilamento prodotto da un'azienda privata al di fuori degli Stati Uniti (e quindi non è ancora approvato dalla FDA a dicembre 2020).
Dati non ufficiali mostrano che questa maschera supera il "fit test N95" prima e dopo molteplici lavaggi sulla maggior parte degli individui testati e il materiale utilizzato nel design del Dr. Nordell filtra il 93-96% di particelle da 0,3 micron. Per riferimento, la maschera N95 utilizzata in ospedale (ogni volta che esiste preoccupazione per una potenziale esposizione a COVID-19 o contagio simile) filtra il 95% delle particelle da 0,3 micron quando si tiene conto della perdita d'aria, valutata con il "fit test". Il sondaggio volontario degli utenti mostra anche che è più comodo di altre maschere, inclusa la N95. Si dice che questa maschera sia traspirante anche dopo un uso prolungato.
Il design di questa maschera affronta ogni fattore nel design del respiratore. Il design utilizza intenzionalmente pieghe per aumentare la superficie effettiva della maschera riducendo al contempo il perimetro della tenuta, con conseguente aumento del flusso d'aria, minore caduta di pressione e maggiore efficienza di filtrazione. I ricercatori propongono che abbia una capacità di filtrazione superiore rispetto ad altri tessuti lavabili testati, filtrando almeno il 93% delle particelle da 0,3 micron, anche fino al 96%. Aiuta anche a prevenire le perdite d'aria, un fattore importante che limita l'efficacia della maggior parte delle maschere non standard. È facile da indossare e da togliere ed è molto facile da pulire e disinfettare. Questo materiale può essere lavato più volte in una lavatrice standard senza ridurne l'efficacia. E infine, è molto conveniente, con materiali per una maschera che costano meno di $ 1,50. Tutti i materiali utilizzati oltre a questo specifico tessuto sono facilmente acquistabili su internet o in un negozio di tessuti.
Al termine di questa ricerca, gli investigatori sperano di dimostrare che questa maschera è un'alternativa superiore in più contesti, inclusi ospedali nei paesi in via di sviluppo con accesso limitato o nullo alla maschera N95, ambienti non ospedalieri come aziende e scuole, nonché per il popolazione generale, in particolare quelli ad alto rischio di complicazioni correlate a COVID.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale dipendente della Mayo Clinic Health System-Mankato
- Test di adattamento N95 superato nell'ultimo anno
- Nessuna storia medica di: ipertensione, polmonite in corso o recente o infezione delle vie respiratorie superiori e asma cronica non controllata
- Idealmente con un'ampia rappresentanza di genere, razza, età, indice di massa corporea, occupazione/ruolo in ospedale.
- Disponibile e in grado di fornire il consenso verbale.
Criteri di esclusione:
- Storia di asma, polmonite o ipertensione incontrollata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Operatore sanitario
Gli operatori sanitari completeranno un fit test indossando la maschera Nordell Single E-100 layer + (strato di cotone), la maschera Nordell Double E-100 layer e una maschera N95
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Maschera monouso standard 1870 N95
Design della maschera Nordell utilizzando uno strato di tessuto E-100 più rivestimento in tessuto di cotone
Design della maschera Nordell che utilizza due strati di tessuto E-100
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di Fit Test
Lasso di tempo: Linea di base
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Numero di partecipanti che hanno superato il test di adattamento del respiratore utilizzando la soluzione Bitrix.
Se i partecipanti non sentono l'odore o il sapore della soluzione mentre indossano il respiratore, si considera superato.
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Linea di base
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Livello di comfort della maschera a doppio strato Nordell E-100
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un questionario auto-segnalato che valuta il livello di comfort della maschera a strati Nordell Double E-100 su una scala da 0 a 5 (0 è la maschera più scomoda mai indossata, 5 è la maschera migliore e più comoda)
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Linea di base
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Capacità di respirare con la maschera a doppio strato Nordell E-100
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurato da un questionario auto-segnalato che valuta la capacità di respirare comodamente mentre si indossa la maschera Nordell Double E-100 Layer, da 0 (non in grado di respirare affatto) a 5 (respirare altrettanto facilmente che non indossare alcuna maschera)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-011897
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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