Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuw herbruikbaar maskerontwerp met superieure filtratie en pasvorm

15 juni 2023 bijgewerkt door: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Een nieuw, volledig herbruikbaar, betaalbaar en comfortabel maskerontwerp met superieure filtratie en geschikt voor gebruik tijdens tekorten aan ademhalingstoestellen en pandemieën

Deze studie test de filtratie, luchtlekkage en ademend vermogen van een nieuw ontworpen, volledig wasbaar masker, ontwikkeld door Dr. Nordell met de Mayo Clinic. Er wordt aangenomen dat dit masker een superieur alternatief is voor andere ademhalingstoestellen die momenteel worden gebruikt wanneer N95-maskers voor eenmalig gebruik niet beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de potentiële effectiviteit van een nieuw, herbruikbaar masker tegen SARS-CoV-2 en andere microben te bepalen. Dit vereist filtering tot minimaal 0,3 micron, aangezien het SARS-CoV-2-virus gemiddeld 0,25-0,5 micron in diameter is.

Dr. Nordell heeft een machinewasbaar masker ontwikkeld dat aanzienlijk effectiever blijkt te zijn dan andere maskers op de markt. Het maakt gebruik van een stof die machinewasbaar is, zonder dat een filter of vervangbaar onderdeel nodig is. Deze stof, Evolon-100 of E-100, is een microfilamentstof geproduceerd door een particulier bedrijf buiten de VS (en is daarom vanaf december 2020 nog niet door de FDA goedgekeurd).

Niet-officiële gegevens tonen aan dat dit masker de "N95 fit-test" doorstaat voor en na meerdere wasbeurten bij de meeste geteste personen, en het materiaal dat wordt gebruikt in het ontwerp van Dr. Nordell filtert 93-96% van de deeltjes van 0,3 micron. Ter referentie: het N95-masker dat in het ziekenhuis wordt gebruikt (wanneer er bezorgdheid bestaat over mogelijke blootstelling aan COVID-19 of soortgelijke besmetting) filtert 95% van de deeltjes van 0,3 micron wanneer rekening wordt gehouden met luchtlekkage, beoordeeld met de "fit-test". Uit vrijwillig onderzoek onder gebruikers blijkt ook dat het comfortabeler is dan andere maskers, waaronder de N95. Dit masker is naar verluidt ook ademend, zelfs na langdurig gebruik.

Dit maskerontwerp pakt elke factor in het ontwerp van een ademhalingsapparaat aan. Het ontwerp maakt opzettelijk gebruik van plooien om het effectieve maskeroppervlak te vergroten en tegelijkertijd de afdichtingsomtrek te verkleinen, wat resulteert in een grotere luchtstroom, een lagere drukval en een hogere filtratie-efficiëntie. De onderzoekers stellen voor dat het een hoger filtratievermogen heeft dan andere geteste wasbare stoffen, waarbij ten minste 93% van de deeltjes van 0,3 micron wordt gefilterd, zelfs tot 96%. Het helpt ook luchtlekkage te voorkomen, een grote factor die de effectiviteit van de meeste niet-standaard maskers beperkt. Het is gemakkelijk aan en uit te trekken en het is heel gemakkelijk schoon te maken en te desinfecteren. Dit materiaal kan meerdere keren worden gewassen in een standaard wasmachine zonder de effectiviteit ervan te verminderen. En tot slot is het zeer betaalbaar, met materialen voor één masker die minder dan $ 1,50 kosten. Alle materialen die buiten deze specifieke stof worden gebruikt, zijn gemakkelijk te koop op internet of in een stoffenwinkel.

Na voltooiing van dit onderzoek hopen de onderzoekers aan te tonen dat dit masker een superieur alternatief is in meerdere omgevingen, waaronder ziekenhuizen in ontwikkelingslanden met weinig of geen N95-maskertoegang, niet-ziekenhuisomgevingen zoals bedrijven en scholen, evenals voor de algemene bevolking, vooral degenen met een hoog risico op COVID-gerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige medewerker van Mayo Clinic Health System-Mankato
  • In het afgelopen jaar geslaagd voor de N95-fittest
  • Geen medische voorgeschiedenis van: hoge bloeddruk, huidige of recente longontsteking of infectie van de bovenste luchtwegen, en geen ongecontroleerde chronische astma
  • Idealiter met een brede vertegenwoordiging van geslachten, ras, leeftijd, BMI, beroep/rol in het ziekenhuis.
  • Bereid en in staat mondelinge toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

- Geschiedenis van ongecontroleerde astma, longontsteking of hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkers in de gezondheidszorg
Gezondheidswerkers zullen een fittest uitvoeren terwijl ze het Nordell Single E-100 layer + (katoenlaag) masker, Nordell Double E-100 layer masker en een N95 masker dragen
Standaard 1870 N95 masker voor eenmalig gebruik
Nordell-maskerontwerp met één laag E-100-stof plus katoenen overlay
Nordell-maskerontwerp met twee lagen E-100-stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van fittesten
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal deelnemers dat slaagt voor de test van de pasvorm van het ademhalingsapparaat met behulp van de Bitrix-oplossing. Als deelnemers de oplossing niet ruiken of proeven terwijl ze het masker dragen, wordt het als geslaagd beschouwd.
Basislijn
Comfortniveau van Nordell Double E-100 Layer Mask
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst die het comfortniveau van het Nordell Double E-100-laags masker beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 (0 is het meest oncomfortabele masker dat ooit is gedragen, 5 is het beste, meest comfortabele masker)
Basislijn
Mogelijkheid om te ademen met Nordell Double E-100 Layer Mask
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst die het vermogen om comfortabel te ademen beoordeelt tijdens het dragen van het Nordell Double E-100 Layer Mask, van 0 (helemaal niet kunnen ademen) tot 5 (net zo gemakkelijk ademen als geen masker dragen)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren