- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826809
Nieuw herbruikbaar maskerontwerp met superieure filtratie en pasvorm
Een nieuw, volledig herbruikbaar, betaalbaar en comfortabel maskerontwerp met superieure filtratie en geschikt voor gebruik tijdens tekorten aan ademhalingstoestellen en pandemieën
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de potentiële effectiviteit van een nieuw, herbruikbaar masker tegen SARS-CoV-2 en andere microben te bepalen. Dit vereist filtering tot minimaal 0,3 micron, aangezien het SARS-CoV-2-virus gemiddeld 0,25-0,5 micron in diameter is.
Dr. Nordell heeft een machinewasbaar masker ontwikkeld dat aanzienlijk effectiever blijkt te zijn dan andere maskers op de markt. Het maakt gebruik van een stof die machinewasbaar is, zonder dat een filter of vervangbaar onderdeel nodig is. Deze stof, Evolon-100 of E-100, is een microfilamentstof geproduceerd door een particulier bedrijf buiten de VS (en is daarom vanaf december 2020 nog niet door de FDA goedgekeurd).
Niet-officiële gegevens tonen aan dat dit masker de "N95 fit-test" doorstaat voor en na meerdere wasbeurten bij de meeste geteste personen, en het materiaal dat wordt gebruikt in het ontwerp van Dr. Nordell filtert 93-96% van de deeltjes van 0,3 micron. Ter referentie: het N95-masker dat in het ziekenhuis wordt gebruikt (wanneer er bezorgdheid bestaat over mogelijke blootstelling aan COVID-19 of soortgelijke besmetting) filtert 95% van de deeltjes van 0,3 micron wanneer rekening wordt gehouden met luchtlekkage, beoordeeld met de "fit-test". Uit vrijwillig onderzoek onder gebruikers blijkt ook dat het comfortabeler is dan andere maskers, waaronder de N95. Dit masker is naar verluidt ook ademend, zelfs na langdurig gebruik.
Dit maskerontwerp pakt elke factor in het ontwerp van een ademhalingsapparaat aan. Het ontwerp maakt opzettelijk gebruik van plooien om het effectieve maskeroppervlak te vergroten en tegelijkertijd de afdichtingsomtrek te verkleinen, wat resulteert in een grotere luchtstroom, een lagere drukval en een hogere filtratie-efficiëntie. De onderzoekers stellen voor dat het een hoger filtratievermogen heeft dan andere geteste wasbare stoffen, waarbij ten minste 93% van de deeltjes van 0,3 micron wordt gefilterd, zelfs tot 96%. Het helpt ook luchtlekkage te voorkomen, een grote factor die de effectiviteit van de meeste niet-standaard maskers beperkt. Het is gemakkelijk aan en uit te trekken en het is heel gemakkelijk schoon te maken en te desinfecteren. Dit materiaal kan meerdere keren worden gewassen in een standaard wasmachine zonder de effectiviteit ervan te verminderen. En tot slot is het zeer betaalbaar, met materialen voor één masker die minder dan $ 1,50 kosten. Alle materialen die buiten deze specifieke stof worden gebruikt, zijn gemakkelijk te koop op internet of in een stoffenwinkel.
Na voltooiing van dit onderzoek hopen de onderzoekers aan te tonen dat dit masker een superieur alternatief is in meerdere omgevingen, waaronder ziekenhuizen in ontwikkelingslanden met weinig of geen N95-maskertoegang, niet-ziekenhuisomgevingen zoals bedrijven en scholen, evenals voor de algemene bevolking, vooral degenen met een hoog risico op COVID-gerelateerde complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige medewerker van Mayo Clinic Health System-Mankato
- In het afgelopen jaar geslaagd voor de N95-fittest
- Geen medische voorgeschiedenis van: hoge bloeddruk, huidige of recente longontsteking of infectie van de bovenste luchtwegen, en geen ongecontroleerde chronische astma
- Idealiter met een brede vertegenwoordiging van geslachten, ras, leeftijd, BMI, beroep/rol in het ziekenhuis.
- Bereid en in staat mondelinge toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde astma, longontsteking of hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Werkers in de gezondheidszorg
Gezondheidswerkers zullen een fittest uitvoeren terwijl ze het Nordell Single E-100 layer + (katoenlaag) masker, Nordell Double E-100 layer masker en een N95 masker dragen
|
Standaard 1870 N95 masker voor eenmalig gebruik
Nordell-maskerontwerp met één laag E-100-stof plus katoenen overlay
Nordell-maskerontwerp met twee lagen E-100-stof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van fittesten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers dat slaagt voor de test van de pasvorm van het ademhalingsapparaat met behulp van de Bitrix-oplossing.
Als deelnemers de oplossing niet ruiken of proeven terwijl ze het masker dragen, wordt het als geslaagd beschouwd.
|
Basislijn
|
|
Comfortniveau van Nordell Double E-100 Layer Mask
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst die het comfortniveau van het Nordell Double E-100-laags masker beoordeelt op een schaal van 0 tot 5 (0 is het meest oncomfortabele masker dat ooit is gedragen, 5 is het beste, meest comfortabele masker)
|
Basislijn
|
|
Mogelijkheid om te ademen met Nordell Double E-100 Layer Mask
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerde vragenlijst die het vermogen om comfortabel te ademen beoordeelt tijdens het dragen van het Nordell Double E-100 Layer Mask, van 0 (helemaal niet kunnen ademen) tot 5 (net zo gemakkelijk ademen als geen masker dragen)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-011897
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .