- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04826809
Новый дизайн многоразовой маски с превосходной фильтрацией и посадкой
Новая, полностью многоразовая, доступная, удобная конструкция маски с превосходной фильтрацией и пригодностью для использования во время нехватки респираторов и пандемий
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого исследования — определить потенциальную эффективность новой многоразовой маски против SARS-CoV-2 и других микробов. Для этого требуется фильтрация как минимум до 0,3 микрона, поскольку диаметр вируса SARS-CoV-2 составляет в среднем 0,25-0,5 микрона.
Доктор Норделл разработал маску, которую можно стирать в машине, которая демонстрирует потенциал значительно более эффективной, чем другие маски на рынке. В нем используется ткань, которую можно стирать в машине, без фильтра или сменных компонентов. Эта ткань, Evolon-100 или E-100, представляет собой ткань из микрофиламента, произведенную частной компанией за пределами США (поэтому еще не одобрена FDA по состоянию на декабрь 2020 года).
Неофициальные данные показывают, что эта маска проходит «тест на пригодность N95» до и после многократных стирок на большинстве протестированных людей, а материал, использованный в дизайне доктора Норделла, фильтрует 93-96% частиц размером 0,3 микрона. Для справки, маска N95, используемая в больнице (всякий раз, когда возникает опасение потенциального воздействия COVID-19 или аналогичной инфекции), фильтрует 95% частиц размером 0,3 микрона с учетом утечки воздуха, оцениваемой с помощью «теста на пригодность». Добровольный опрос пользователей также показывает, что она более удобна, чем другие маски, включая N95. Также сообщается, что эта маска дышит даже после длительного использования.
Эта конструкция маски учитывает все факторы конструкции респиратора. В конструкции преднамеренно используются складки для увеличения эффективной площади поверхности маски при одновременном уменьшении периметра уплотнения, что приводит к увеличению потока воздуха, снижению перепада давления и повышению эффективности фильтрации. Исследователи предполагают, что он обладает более высокой фильтрующей способностью, чем другие протестированные моющиеся ткани, фильтруя не менее 93% частиц размером 0,3 микрона, даже до 96%. Это также помогает предотвратить утечку воздуха, что является важным фактором, ограничивающим эффективность большинства нестандартных масок. Его легко надевать и снимать, его очень легко чистить и дезинфицировать. Этот материал можно многократно стирать в стандартной стиральной машине без снижения его эффективности. И, наконец, это очень доступно: материалы для одной маски стоят менее 1,50 доллара. Все материалы, используемые помимо этой конкретной ткани, легко приобрести в Интернете или в магазине тканей.
По завершении этого исследования исследователи надеются продемонстрировать, что эта маска является превосходной альтернативой в различных условиях, включая больницы в развивающихся странах с ограниченным или отсутствующим доступом к маске N95, внебольничные условия, такие как предприятия и школы, а также для населения в целом, особенно с высоким риском осложнений, связанных с COVID.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущий сотрудник Mayo Clinic Health System-Mankato
- Прошел тест на пригодность N95 за последний год
- Отсутствие в анамнезе: высокого кровяного давления, текущей или недавней пневмонии или инфекции верхних дыхательных путей, а также неконтролируемой хронической астмы.
- В идеале с широким представлением пола, расы, возраста, ИМТ, профессии/роли в больнице.
- Желание и возможность дать устное согласие.
Критерий исключения:
- История неконтролируемой астмы, пневмонии или гипертонии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Работники здравоохранения
Медицинские работники пройдут тест на пригодность, надевая однослойную маску Nordell E-100 + (хлопковый слой), двухслойную маску Nordell E-100 и маску N95.
|
Стандартная одноразовая маска 1870 N95
Дизайн маски Nordell с использованием одного слоя ткани E-100 и накладки из хлопчатобумажной ткани.
Дизайн маски Nordell с использованием двух слоев ткани E-100.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение тестов на пригодность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, прошедших проверку прилегания респиратора с помощью решения «Битрикс».
Если участники не почувствуют запах или вкус раствора во время ношения респиратора, он считается пройденным.
|
Базовый уровень
|
|
Уровень комфорта Nordell Double E-100 Layer Mask
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерено с помощью анкеты, заполненной самостоятельно, которая оценивает уровень комфорта многослойной маски Nordell Double E-100 по шкале от 0 до 5 (0 — самая неудобная маска, которую когда-либо носили, 5 — лучшая, самая удобная маска).
|
Базовый уровень
|
|
Возможность дышать с двойной маской Nordell E-100 Layer Mask
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с помощью самостоятельно заполненного опросника, который оценивает способность дышать комфортно при ношении многослойной маски Nordell Double E-100 от 0 (вообще не может дышать) до 5 (дышится так же легко, как и без маски).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-011897
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .