- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826809
Novo design de máscara reutilizável com filtragem e ajuste superiores
Um novo design de máscara totalmente reutilizável, acessível e confortável com filtração superior e adequado para uso durante a escassez de respiradores e pandemias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia potencial de uma nova máscara reutilizável contra SARS-CoV-2 e outros micróbios. Isso requer filtragem de pelo menos 0,3 mícron, já que o vírus SARS-CoV-2 tem em média 0,25-0,5 mícron de diâmetro.
O Dr. Nordell desenvolveu uma máscara lavável à máquina que mostra potencial para ser significativamente mais eficaz do que outras máscaras no mercado. Utiliza um tecido lavável na máquina, sem necessidade de filtro ou componente substituível. Este tecido, Evolon-100 ou E-100, é um tecido de microfilamento produzido por uma empresa privada fora dos EUA (e, portanto, ainda não foi aprovado pela FDA em dezembro de 2020).
Dados não oficiais mostram que esta máscara passa no "teste de ajuste N95" antes e depois de várias lavagens na maioria dos indivíduos testados, e o material usado no projeto do Dr. Nordell filtra 93-96% das partículas de 0,3 mícron. Para referência, a máscara N95 usada no hospital (sempre que houver preocupação com possível exposição ao COVID-19 ou contágio semelhante) filtra 95% das partículas de 0,3 mícron ao considerar o vazamento de ar, avaliado com o "teste de ajuste". Pesquisa voluntária com usuários também mostra que ela é mais confortável do que outras máscaras, incluindo a N95. Esta máscara também é considerada respirável mesmo após uso prolongado.
Este design de máscara aborda todos os fatores no design do respirador. O design usa pregas intencionalmente para aumentar a área de superfície efetiva da máscara enquanto diminui o perímetro de vedação, resultando em maior fluxo de ar, menor queda de pressão e maior eficiência de filtragem. Os investigadores propõem que ele tenha uma capacidade de filtração maior do que outros tecidos laváveis testados, filtrando pelo menos 93% das partículas de 0,3 mícron, até 96%. Também ajuda a evitar vazamento de ar, um grande fator que limita a eficácia da maioria das máscaras fora do padrão. É fácil de vestir e tirar, e é muito fácil de limpar e desinfetar. Este material pode ser lavado várias vezes em uma máquina de lavar padrão sem reduzir sua eficácia. E, finalmente, é muito acessível, com materiais para uma máscara custando menos de US$ 1,50. Todos os materiais utilizados além desse tecido específico são facilmente adquiridos na internet ou em uma loja de tecidos.
Após a conclusão desta pesquisa, os pesquisadores esperam demonstrar que esta máscara é uma alternativa superior em vários ambientes, incluindo hospitais em países em desenvolvimento com pouco ou nenhum acesso à máscara N95, ambientes não hospitalares, como empresas e escolas, bem como para o população em geral, especialmente aqueles com alto risco de complicações relacionadas ao COVID.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário atual da Mayo Clinic Health System-Mankato
- Passou no teste de ajuste N95 no ano passado
- Nenhum histórico médico de: pressão alta, pneumonia atual ou recente ou infecção respiratória superior e asma crônica não controlada
- Idealmente com ampla representação de gênero, raça, idade, IMC, ocupação/função no hospital.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento verbal.
Critério de exclusão:
- História de asma não controlada, pneumonia ou hipertensão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Profissionais de saúde
Os profissionais de saúde farão um teste de ajuste usando a máscara Nordell Single E-100 + (camada de algodão), a máscara Nordell Double E-100 e uma máscara N95
|
Padrão 1870 N95 máscara de uso único
Design de máscara Nordell usando uma camada de tecido E-100 mais sobreposição de tecido de algodão
Design de máscara Nordell usando duas camadas de tecido E-100
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de testes de ajuste
Prazo: Linha de base
|
Número de participantes para passar no teste de ajuste do respirador usando a solução Bitrix.
Se os participantes não cheirarem ou provarem a solução enquanto estiverem usando o respirador, ela será considerada aprovada.
|
Linha de base
|
|
Nível de conforto da máscara de camada dupla Nordell E-100
Prazo: Linha de base
|
Medido por um questionário autorreferido que classifica o nível de conforto da máscara de camada Nordell Double E-100 em uma escala de 0 a 5 (0 é a máscara mais desconfortável já usada, 5 é a melhor e mais confortável máscara)
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Linha de base
|
|
Capacidade de respirar com Nordell Double E-100 Layer Mask
Prazo: Linha de base
|
Medido por um questionário autorreferido que avalia a capacidade de respirar confortavelmente enquanto usa a máscara Nordell Double E-100 Layer, de 0 (não consegue respirar) a 5 (tão fácil de respirar quanto não usar nenhuma máscara)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-011897
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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