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Novo design de máscara reutilizável com filtragem e ajuste superiores

15 de junho de 2023 atualizado por: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Um novo design de máscara totalmente reutilizável, acessível e confortável com filtração superior e adequado para uso durante a escassez de respiradores e pandemias

Este estudo testará a filtração, vazamento de ar e respirabilidade de uma máscara totalmente lavável recém-projetada desenvolvida pelo Dr. Nordell com a Mayo Clinic. Essa máscara é teorizada como uma alternativa superior a outros respiradores usados ​​atualmente quando as máscaras N95 de uso único não estão disponíveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia potencial de uma nova máscara reutilizável contra SARS-CoV-2 e outros micróbios. Isso requer filtragem de pelo menos 0,3 mícron, já que o vírus SARS-CoV-2 tem em média 0,25-0,5 mícron de diâmetro.

O Dr. Nordell desenvolveu uma máscara lavável à máquina que mostra potencial para ser significativamente mais eficaz do que outras máscaras no mercado. Utiliza um tecido lavável na máquina, sem necessidade de filtro ou componente substituível. Este tecido, Evolon-100 ou E-100, é um tecido de microfilamento produzido por uma empresa privada fora dos EUA (e, portanto, ainda não foi aprovado pela FDA em dezembro de 2020).

Dados não oficiais mostram que esta máscara passa no "teste de ajuste N95" antes e depois de várias lavagens na maioria dos indivíduos testados, e o material usado no projeto do Dr. Nordell filtra 93-96% das partículas de 0,3 mícron. Para referência, a máscara N95 usada no hospital (sempre que houver preocupação com possível exposição ao COVID-19 ou contágio semelhante) filtra 95% das partículas de 0,3 mícron ao considerar o vazamento de ar, avaliado com o "teste de ajuste". Pesquisa voluntária com usuários também mostra que ela é mais confortável do que outras máscaras, incluindo a N95. Esta máscara também é considerada respirável mesmo após uso prolongado.

Este design de máscara aborda todos os fatores no design do respirador. O design usa pregas intencionalmente para aumentar a área de superfície efetiva da máscara enquanto diminui o perímetro de vedação, resultando em maior fluxo de ar, menor queda de pressão e maior eficiência de filtragem. Os investigadores propõem que ele tenha uma capacidade de filtração maior do que outros tecidos laváveis ​​testados, filtrando pelo menos 93% das partículas de 0,3 mícron, até 96%. Também ajuda a evitar vazamento de ar, um grande fator que limita a eficácia da maioria das máscaras fora do padrão. É fácil de vestir e tirar, e é muito fácil de limpar e desinfetar. Este material pode ser lavado várias vezes em uma máquina de lavar padrão sem reduzir sua eficácia. E, finalmente, é muito acessível, com materiais para uma máscara custando menos de US$ 1,50. Todos os materiais utilizados além desse tecido específico são facilmente adquiridos na internet ou em uma loja de tecidos.

Após a conclusão desta pesquisa, os pesquisadores esperam demonstrar que esta máscara é uma alternativa superior em vários ambientes, incluindo hospitais em países em desenvolvimento com pouco ou nenhum acesso à máscara N95, ambientes não hospitalares, como empresas e escolas, bem como para o população em geral, especialmente aqueles com alto risco de complicações relacionadas ao COVID.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionário atual da Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Passou no teste de ajuste N95 no ano passado
  • Nenhum histórico médico de: pressão alta, pneumonia atual ou recente ou infecção respiratória superior e asma crônica não controlada
  • Idealmente com ampla representação de gênero, raça, idade, IMC, ocupação/função no hospital.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento verbal.

Critério de exclusão:

- História de asma não controlada, pneumonia ou hipertensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Profissionais de saúde
Os profissionais de saúde farão um teste de ajuste usando a máscara Nordell Single E-100 + (camada de algodão), a máscara Nordell Double E-100 e uma máscara N95
Padrão 1870 N95 máscara de uso único
Design de máscara Nordell usando uma camada de tecido E-100 mais sobreposição de tecido de algodão
Design de máscara Nordell usando duas camadas de tecido E-100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de testes de ajuste
Prazo: Linha de base
Número de participantes para passar no teste de ajuste do respirador usando a solução Bitrix. Se os participantes não cheirarem ou provarem a solução enquanto estiverem usando o respirador, ela será considerada aprovada.
Linha de base
Nível de conforto da máscara de camada dupla Nordell E-100
Prazo: Linha de base
Medido por um questionário autorreferido que classifica o nível de conforto da máscara de camada Nordell Double E-100 em uma escala de 0 a 5 (0 é a máscara mais desconfortável já usada, 5 é a melhor e mais confortável máscara)
Linha de base
Capacidade de respirar com Nordell Double E-100 Layer Mask
Prazo: Linha de base
Medido por um questionário autorreferido que avalia a capacidade de respirar confortavelmente enquanto usa a máscara Nordell Double E-100 Layer, de 0 (não consegue respirar) a 5 (tão fácil de respirar quanto não usar nenhuma máscara)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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