- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826809
Nový design opakovaně použitelné masky s vynikající filtrací a přizpůsobením
Nový plně znovupoužitelný, cenově dostupný a pohodlný design masky s vynikající filtrací a vhodný pro použití během nedostatku respirátorů a pandemií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je určit potenciální účinnost nové, opakovaně použitelné masky proti SARS-CoV-2 a dalším mikrobům. To vyžaduje filtraci alespoň na 0,3 mikronu, protože virus SARS-CoV-2 má průměr 0,25-0,5 mikronu v průměru.
Dr. Nordell vyvinul masku, kterou lze prát v pračce, která vykazuje potenciál být výrazně účinnější než jiné masky na trhu. Využívá tkaninu, kterou lze prát v pračce, bez potřeby filtru nebo vyměnitelné součásti. Tato tkanina, Evolon-100 nebo E-100, je mikrovláknová tkanina vyráběná soukromou společností mimo USA (a proto ještě není schválena FDA od prosince 2020).
Neoficiální údaje ukazují, že tato maska prošla „testem N95 fit“ před a po vícenásobném mytí u většiny testovaných jedinců a materiál použitý v návrhu Dr. Nordella filtruje 93-96 % částic o velikosti 0,3 mikronu. Pro informaci, maska N95 používaná v nemocnici (kdykoli existuje obava z možného vystavení COVID-19 nebo podobné nákaze) filtruje 95 % částic o velikosti 0,3 mikronu, když se zohlední únik vzduchu, hodnoceno „testem vhodnosti“. Dobrovolný průzkum mezi uživateli také ukazuje, že je pohodlnější než jiné masky, včetně N95. U této masky se také uvádí, že je prodyšná i po delším používání.
Tento design masky řeší každý faktor v designu respirátoru. Design záměrně používá záhyby ke zvětšení účinné plochy povrchu masky a zároveň ke zmenšení obvodu těsnění, což má za následek zvýšený průtok vzduchu, nižší tlakovou ztrátu a zvýšenou účinnost filtrace. Vyšetřovatelé navrhují, že má vyšší filtrační schopnost než jiné testované pratelné tkaniny, protože filtruje nejméně 93 % částic o velikosti 0,3 mikronu, dokonce až 96 %. Pomáhá také zabránit úniku vzduchu, což je velký faktor omezující účinnost většiny nestandardních masek. Snadno se nasazuje a svléká a velmi snadno se čistí a dezinfikuje. Tento materiál lze prát vícekrát ve standardní pračce bez snížení jeho účinnosti. A konečně je to velmi cenově dostupné, přičemž materiály na jednu masku stojí méně než 1,50 $. Všechny materiály použité mimo tuto specifickou látku lze snadno zakoupit na internetu nebo v obchodě s látkami.
Po dokončení tohoto výzkumu vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tato maska je vynikající alternativou v různých prostředích, včetně nemocnic v rozvojových zemích s malým nebo žádným přístupem k masce N95, mimonemocničního prostředí, jako jsou podniky a školy, a také pro nemocnice. běžnou populaci, zejména ty s vysokým rizikem komplikací souvisejících s COVID.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současný zaměstnanec Mayo Clinic Health System-Mankato
- V minulém roce prošel testem N95 fit
- Žádná anamnéza: vysoký krevní tlak, současná nebo nedávná pneumonie nebo infekce horních cest dýchacích a žádné nekontrolované chronické astma
- Ideálně s širokým zastoupením pohlaví, rasy, věku, BMI, povolání/role v nemocnici.
- Ochotný a schopný poskytnout ústní souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nekontrolovaného astmatu, zápalu plic nebo hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravotníci
Zdravotníci vykonají test vhodnosti při nošení jednovrstvé masky Nordell E-100 + (bavlněná vrstva), masky Nordell Double E-100 a masky N95.
|
Standardní jednorázová maska 1870 N95
Design masky Nordell s použitím jedné vrstvy tkaniny E-100 plus překrytí z bavlněné tkaniny
Konstrukce masky Nordell s použitím dvou vrstev tkaniny E-100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání Fit testů
Časové okno: Základní linie
|
Počet účastníků, kteří projdou testem uchycení respirátoru pomocí řešení Bitrix.
Pokud účastníci během nošení respirátoru necítí nebo neochutnají roztok, považuje se to za prokázané.
|
Základní linie
|
|
Úroveň komfortu Nordell Double E-100 Layer Mask
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno vlastním dotazníkem, který hodnotí úroveň pohodlí vrstvené masky Nordell Double E-100 na stupnici od 0 do 5 (0 je nejnepříjemnější maska, která kdy byla nošena, 5 je nejlepší a nejpohodlnější maska)
|
Základní linie
|
|
Schopnost dýchat s maskou Nordell Double E-100 Layer Mask
Časové okno: Základní linie
|
Měřeno vlastním dotazníkem, který hodnotí schopnost pohodlně dýchat při nošení masky Nordell Double E-100 Layer Mask, od 0 (nelze vůbec dýchat) do 5 (dýchání je stejně snadné jako bez masky)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-011897
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Respirátor n95
-
University of ArkansasDokončeno
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganDokončenoZnečištění ovzdušíSpojené státy, Čína
-
National University Health System, SingaporeDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalStaženoInfekce dýchacích cest | Respirační onemocnění | Infekce, koronavirusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoCOVID-19Spojené státy