Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový design opakovaně použitelné masky s vynikající filtrací a přizpůsobením

15. června 2023 aktualizováno: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Nový plně znovupoužitelný, cenově dostupný a pohodlný design masky s vynikající filtrací a vhodný pro použití během nedostatku respirátorů a pandemií

Tato studie otestuje filtraci, únik vzduchu a prodyšnost nově navržené plně omyvatelné masky vyvinuté Dr. Nordellem s klinikou Mayo. Tato maska ​​je teoretizována jako lepší alternativa k jiným respirátorům, které se v současnosti používají, když nejsou k dispozici jednorázové masky N95.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je určit potenciální účinnost nové, opakovaně použitelné masky proti SARS-CoV-2 a dalším mikrobům. To vyžaduje filtraci alespoň na 0,3 mikronu, protože virus SARS-CoV-2 má průměr 0,25-0,5 mikronu v průměru.

Dr. Nordell vyvinul masku, kterou lze prát v pračce, která vykazuje potenciál být výrazně účinnější než jiné masky na trhu. Využívá tkaninu, kterou lze prát v pračce, bez potřeby filtru nebo vyměnitelné součásti. Tato tkanina, Evolon-100 nebo E-100, je mikrovláknová tkanina vyráběná soukromou společností mimo USA (a proto ještě není schválena FDA od prosince 2020).

Neoficiální údaje ukazují, že tato maska ​​prošla „testem N95 fit“ před a po vícenásobném mytí u většiny testovaných jedinců a materiál použitý v návrhu Dr. Nordella filtruje 93-96 % částic o velikosti 0,3 mikronu. Pro informaci, maska ​​N95 používaná v nemocnici (kdykoli existuje obava z možného vystavení COVID-19 nebo podobné nákaze) filtruje 95 % částic o velikosti 0,3 mikronu, když se zohlední únik vzduchu, hodnoceno „testem vhodnosti“. Dobrovolný průzkum mezi uživateli také ukazuje, že je pohodlnější než jiné masky, včetně N95. U této masky se také uvádí, že je prodyšná i po delším používání.

Tento design masky řeší každý faktor v designu respirátoru. Design záměrně používá záhyby ke zvětšení účinné plochy povrchu masky a zároveň ke zmenšení obvodu těsnění, což má za následek zvýšený průtok vzduchu, nižší tlakovou ztrátu a zvýšenou účinnost filtrace. Vyšetřovatelé navrhují, že má vyšší filtrační schopnost než jiné testované pratelné tkaniny, protože filtruje nejméně 93 % částic o velikosti 0,3 mikronu, dokonce až 96 %. Pomáhá také zabránit úniku vzduchu, což je velký faktor omezující účinnost většiny nestandardních masek. Snadno se nasazuje a svléká a velmi snadno se čistí a dezinfikuje. Tento materiál lze prát vícekrát ve standardní pračce bez snížení jeho účinnosti. A konečně je to velmi cenově dostupné, přičemž materiály na jednu masku stojí méně než 1,50 $. Všechny materiály použité mimo tuto specifickou látku lze snadno zakoupit na internetu nebo v obchodě s látkami.

Po dokončení tohoto výzkumu vyšetřovatelé doufají, že prokážou, že tato maska ​​je vynikající alternativou v různých prostředích, včetně nemocnic v rozvojových zemích s malým nebo žádným přístupem k masce N95, mimonemocničního prostředí, jako jsou podniky a školy, a také pro nemocnice. běžnou populaci, zejména ty s vysokým rizikem komplikací souvisejících s COVID.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný zaměstnanec Mayo Clinic Health System-Mankato
  • V minulém roce prošel testem N95 fit
  • Žádná anamnéza: vysoký krevní tlak, současná nebo nedávná pneumonie nebo infekce horních cest dýchacích a žádné nekontrolované chronické astma
  • Ideálně s širokým zastoupením pohlaví, rasy, věku, BMI, povolání/role v nemocnici.
  • Ochotný a schopný poskytnout ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza nekontrolovaného astmatu, zápalu plic nebo hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravotníci
Zdravotníci vykonají test vhodnosti při nošení jednovrstvé masky Nordell E-100 + (bavlněná vrstva), masky Nordell Double E-100 a masky N95.
Standardní jednorázová maska ​​1870 N95
Design masky Nordell s použitím jedné vrstvy tkaniny E-100 plus překrytí z bavlněné tkaniny
Konstrukce masky Nordell s použitím dvou vrstev tkaniny E-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání Fit testů
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků, kteří projdou testem uchycení respirátoru pomocí řešení Bitrix. Pokud účastníci během nošení respirátoru necítí nebo neochutnají roztok, považuje se to za prokázané.
Základní linie
Úroveň komfortu Nordell Double E-100 Layer Mask
Časové okno: Základní linie
Měřeno vlastním dotazníkem, který hodnotí úroveň pohodlí vrstvené masky Nordell Double E-100 na stupnici od 0 do 5 (0 je nejnepříjemnější maska, která kdy byla nošena, 5 je nejlepší a nejpohodlnější maska)
Základní linie
Schopnost dýchat s maskou Nordell Double E-100 Layer Mask
Časové okno: Základní linie
Měřeno vlastním dotazníkem, který hodnotí schopnost pohodlně dýchat při nošení masky Nordell Double E-100 Layer Mask, od 0 (nelze vůbec dýchat) do 5 (dýchání je stejně snadné jako bez masky)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Respirátor n95

Předplatit