Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny gjenbrukbar maskedesign med overlegen filtrering og passform

15. juni 2023 oppdatert av: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

En ny fullstendig gjenbrukbar, rimelig, komfortabel maskedesign med overlegen filtrering og egnethet for bruk under respiratormangel og pandemier

Denne studien vil teste filtreringen, luftlekkasjen og pusteevnen til en nydesignet fullt vaskbar maske utviklet av Dr. Nordell med Mayo Clinic. Denne masken er teoretisert å være et overlegent alternativ til andre åndedrettsvern som brukes når engangsmasker med N95 ikke er tilgjengelige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme potensiell effektivitet av en ny, gjenbrukbar maske mot SARS-CoV-2 og andre mikrober. Dette krever filtrering ned til minst 0,3 mikron, da SARS-CoV-2-viruset i gjennomsnitt er 0,25-0,5 mikron i diameter.

Dr. Nordell har utviklet en maskinvaskbar maske som viser potensial til å være betydelig mer effektiv enn andre masker på markedet. Den bruker et stoff som kan vaskes i maskin, uten behov for filter eller utskiftbare komponenter. Dette stoffet, Evolon-100 eller E-100, er et mikrofilamentstoff produsert av et privat selskap utenfor USA (og er derfor ennå ikke godkjent av FDA i desember 2020).

Uoffisielle data viser at denne masken består "N95-tilpasningstesten" før og etter flere vask på de fleste testede individene, og materialet som brukes i Dr. Nordells design filtrerer 93-96 % av 0,3 mikron partikler. For referanse, N95-masken som brukes på sykehuset (når det er bekymring for potensiell eksponering for COVID-19 eller lignende smitte) filtrerer 95 % av partikler på 0,3 mikron når det tas hensyn til luftlekkasje, vurdert med "tilpasningstesten". Frivillig undersøkelse av brukere viser også at den er mer behagelig enn andre masker, inkludert N95. Denne masken er også rapportert å være pustende selv etter langvarig bruk.

Denne maskedesignen adresserer alle faktorer i åndedrettsdesign. Designet bruker med hensikt folder for å øke det effektive maskeoverflatearealet samtidig som forseglingens omkrets reduseres, noe som resulterer i økt luftstrøm, lavere trykkfall og økt filtreringseffektivitet. Etterforskerne foreslår at den har en høyere filtreringsevne enn andre vaskbare stoffer som er testet, og filtrerer minst 93 % av partikler på 0,3 mikron, til og med opptil 96 %. Det bidrar også til å forhindre luftlekkasje, en stor faktor som begrenser effektiviteten til de fleste ikke-standard masker. Den er lett å ta av og på, og den er veldig enkel å rengjøre og desinfisere. Dette materialet kan vaskes flere ganger i en standard vaskemaskin uten å redusere effektiviteten. Og til slutt, det er veldig rimelig, med materialer for en maske som koster mindre enn $1,50. Alle materialer som brukes utover dette spesifikke stoffet kjøpes enkelt på internett eller i en stoffbutikk.

Etter å ha fullført denne forskningen håper etterforskerne å demonstrere at denne masken er et overlegent alternativ i flere omgivelser, inkludert sykehus i utviklingsland med liten eller ingen N95-masketilgang, ikke-sykehusmiljøer som bedrifter og skoler, så vel som for befolkningen generelt, spesielt de med høy risiko for covid-relaterte komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende ansatt i Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Bestått N95 fittest i løpet av det siste året
  • Ingen sykehistorie med: høyt blodtrykk, nåværende eller nylig lungebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon, og ingen ukontrollert kronisk astma
  • Ideelt sett med bred representasjon av kjønn, rase, alder, BMI, yrke/rolle på sykehus.
  • Villig og i stand til å gi muntlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med ukontrollert astma, lungebetennelse eller hypertensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsearbeidere
Helsepersonell vil fullføre en tilpasningstest mens de har på seg Nordell Single E-100 layer + (bomullslag) maske, Nordell Double E-100 layer maske og en N95 maske
Standard 1870 N95 engangsmaske
Nordell maskedesign med ett lag med E-100-stoff pluss overlegg i bomullsstoff
Nordell maskedesign med to lag E-100 stoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av tilpasningstester
Tidsramme: Grunnlinje
Antall deltakere som skal bestå respiratortilpasningstesten med Bitrix-løsning. Hvis deltakerne ikke lukter eller smaker på løsningen mens de bruker respiratoren, anses den som bestått.
Grunnlinje
Komfortnivå for Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved et selvrapportert spørreskjema som vurderer komfortnivået til Nordell Double E-100 lagmasken på en skala fra 0 til 5 (0 er den mest ubehagelige masken som noen gang er brukt, 5 er den beste, mest komfortable masken)
Grunnlinje
Evne til å puste med Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Grunnlinje
Målt med et selvrapportert spørreskjema som vurderer evnen til å puste komfortabelt mens du bruker Nordell Double E-100 Layer Mask, fra 0 (ikke i stand til å puste i det hele tatt) til 5 (like lett å puste som å ikke bruke noen maske)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere