- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826809
Ny gjenbrukbar maskedesign med overlegen filtrering og passform
En ny fullstendig gjenbrukbar, rimelig, komfortabel maskedesign med overlegen filtrering og egnethet for bruk under respiratormangel og pandemier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme potensiell effektivitet av en ny, gjenbrukbar maske mot SARS-CoV-2 og andre mikrober. Dette krever filtrering ned til minst 0,3 mikron, da SARS-CoV-2-viruset i gjennomsnitt er 0,25-0,5 mikron i diameter.
Dr. Nordell har utviklet en maskinvaskbar maske som viser potensial til å være betydelig mer effektiv enn andre masker på markedet. Den bruker et stoff som kan vaskes i maskin, uten behov for filter eller utskiftbare komponenter. Dette stoffet, Evolon-100 eller E-100, er et mikrofilamentstoff produsert av et privat selskap utenfor USA (og er derfor ennå ikke godkjent av FDA i desember 2020).
Uoffisielle data viser at denne masken består "N95-tilpasningstesten" før og etter flere vask på de fleste testede individene, og materialet som brukes i Dr. Nordells design filtrerer 93-96 % av 0,3 mikron partikler. For referanse, N95-masken som brukes på sykehuset (når det er bekymring for potensiell eksponering for COVID-19 eller lignende smitte) filtrerer 95 % av partikler på 0,3 mikron når det tas hensyn til luftlekkasje, vurdert med "tilpasningstesten". Frivillig undersøkelse av brukere viser også at den er mer behagelig enn andre masker, inkludert N95. Denne masken er også rapportert å være pustende selv etter langvarig bruk.
Denne maskedesignen adresserer alle faktorer i åndedrettsdesign. Designet bruker med hensikt folder for å øke det effektive maskeoverflatearealet samtidig som forseglingens omkrets reduseres, noe som resulterer i økt luftstrøm, lavere trykkfall og økt filtreringseffektivitet. Etterforskerne foreslår at den har en høyere filtreringsevne enn andre vaskbare stoffer som er testet, og filtrerer minst 93 % av partikler på 0,3 mikron, til og med opptil 96 %. Det bidrar også til å forhindre luftlekkasje, en stor faktor som begrenser effektiviteten til de fleste ikke-standard masker. Den er lett å ta av og på, og den er veldig enkel å rengjøre og desinfisere. Dette materialet kan vaskes flere ganger i en standard vaskemaskin uten å redusere effektiviteten. Og til slutt, det er veldig rimelig, med materialer for en maske som koster mindre enn $1,50. Alle materialer som brukes utover dette spesifikke stoffet kjøpes enkelt på internett eller i en stoffbutikk.
Etter å ha fullført denne forskningen håper etterforskerne å demonstrere at denne masken er et overlegent alternativ i flere omgivelser, inkludert sykehus i utviklingsland med liten eller ingen N95-masketilgang, ikke-sykehusmiljøer som bedrifter og skoler, så vel som for befolkningen generelt, spesielt de med høy risiko for covid-relaterte komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende ansatt i Mayo Clinic Health System-Mankato
- Bestått N95 fittest i løpet av det siste året
- Ingen sykehistorie med: høyt blodtrykk, nåværende eller nylig lungebetennelse eller øvre luftveisinfeksjon, og ingen ukontrollert kronisk astma
- Ideelt sett med bred representasjon av kjønn, rase, alder, BMI, yrke/rolle på sykehus.
- Villig og i stand til å gi muntlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollert astma, lungebetennelse eller hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helsearbeidere
Helsepersonell vil fullføre en tilpasningstest mens de har på seg Nordell Single E-100 layer + (bomullslag) maske, Nordell Double E-100 layer maske og en N95 maske
|
Standard 1870 N95 engangsmaske
Nordell maskedesign med ett lag med E-100-stoff pluss overlegg i bomullsstoff
Nordell maskedesign med to lag E-100 stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tilpasningstester
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere som skal bestå respiratortilpasningstesten med Bitrix-løsning.
Hvis deltakerne ikke lukter eller smaker på løsningen mens de bruker respiratoren, anses den som bestått.
|
Grunnlinje
|
|
Komfortnivå for Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt ved et selvrapportert spørreskjema som vurderer komfortnivået til Nordell Double E-100 lagmasken på en skala fra 0 til 5 (0 er den mest ubehagelige masken som noen gang er brukt, 5 er den beste, mest komfortable masken)
|
Grunnlinje
|
|
Evne til å puste med Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Grunnlinje
|
Målt med et selvrapportert spørreskjema som vurderer evnen til å puste komfortabelt mens du bruker Nordell Double E-100 Layer Mask, fra 0 (ikke i stand til å puste i det hele tatt) til 5 (like lett å puste som å ikke bruke noen maske)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-011897
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .