Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny återanvändbar maskdesign med överlägsen filtrering och passform

15 juni 2023 uppdaterad av: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

En ny helt återanvändbar, prisvärd, bekväm maskdesign med överlägsen filtrering och passform för användning under respiratorbrist och pandemier

Denna studie kommer att testa filtreringen, luftläckan och andningsförmågan hos en nydesignad helt tvättbar mask utvecklad av Dr. Nordell med Mayo Clinic. Denna mask är teoretiserad att vara ett överlägset alternativ till andra andningsskydd som för närvarande används när N95-masker för engångsbruk inte är tillgängliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa potentiell effektivitet hos en ny, återanvändbar mask mot SARS-CoV-2 och andra mikrober. Detta kräver filtrering ner till minst 0,3 mikron, eftersom SARS-CoV-2-viruset i genomsnitt är 0,25-0,5 mikrometer i diameter.

Dr Nordell har utvecklat en maskintvättbar mask som visar potential att vara betydligt effektivare än andra masker på marknaden. Den använder ett tyg som kan tvättas i maskin, utan behov av filter eller utbytbar komponent. Detta tyg, Evolon-100 eller E-100, är ​​ett mikrofilamenttyg tillverkat av ett privat företag utanför USA (och är därför ännu inte godkänt av FDA i december 2020).

Inofficiella data visar att denna mask klarar "N95-tillpassningstestet" före och efter flera tvättar på majoriteten av de testade individerna, och materialet som används i Dr. Nordells design filtrerar 93-96 % av 0,3 mikron partiklar. Som referens, N95-masken som används på sjukhuset (närhelst oro för potentiell exponering för covid-19 eller liknande smitta finns) filtrerar 95 % av 0,3 mikron partiklar när man tar hänsyn till luftläckage, bedömt med "passningstestet". Frivillig undersökning av användare visar också att den är bekvämare än andra masker, inklusive N95. Denna mask har också rapporterats andas även efter långvarig användning.

Denna maskdesign adresserar alla faktorer i andningsskyddsdesign. Designen använder avsiktligt veck för att öka den effektiva maskytan samtidigt som tätningens omkrets minskar, vilket resulterar i ökat luftflöde, lägre tryckfall och ökad filtreringseffektivitet. Utredarna föreslår att det har en högre filtreringsförmåga än andra tvättbara tyger som testats, och filtrerar minst 93 % av 0,3 mikron partiklar, till och med upp till 96 %. Det hjälper också till att förhindra luftläckage, en stor faktor som begränsar effektiviteten hos de flesta icke-standardiserade masker. Det är lätt att ta av och på, och det är mycket lätt att rengöra och desinficera. Detta material kan tvättas flera gånger i en vanlig tvättmaskin utan att minska dess effektivitet. Och slutligen, det är mycket prisvärt, med material för en mask som kostar mindre än $1,50. Allt material som används utöver detta specifika tyg kan enkelt köpas på internet eller i en tygbutik.

Efter avslutad forskning hoppas utredarna kunna visa att denna mask är ett överlägset alternativ i flera miljöer, inklusive sjukhus i utvecklingsländer med liten eller ingen N95-maskåtkomst, icke-sjukhusmiljöer som företag och skolor, såväl som för befolkningen i allmänhet, särskilt de med hög risk för covid-relaterade komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nuvarande anställd på Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Godkänt N95 tillpassningstest under det senaste året
  • Ingen medicinsk historia av: högt blodtryck, aktuell eller nyligen genomförd lunginflammation eller övre luftvägsinfektion, och ingen okontrollerad kronisk astma
  • Helst med bred representation av kön, ras, ålder, BMI, yrke/roll på sjukhus.
  • Villig och kan ge muntligt samtycke.

Exklusions kriterier:

- Anamnes med okontrollerad astma, lunginflammation eller högt blodtryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vårdpersonal
Hälsovårdspersonal kommer att genomföra ett passningstest medan de bär Nordell Single E-100 lager + (bomullslager) mask, Nordell Double E-100 lager mask och en N95 mask
Standard 1870 N95 engångsmask
Nordell maskdesign med ett lager E-100-tyg plus bomullstyg
Nordell maskdesign med två lager E-100-tyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av passformstester
Tidsram: Baslinje
Antal deltagare för att klara respiratorpassningstestet med Bitrix-lösning. Om deltagarna inte luktar eller smakar lösningen medan de bär andningsskyddet anses den vara godkänd.
Baslinje
Komfortnivå för Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsram: Baslinje
Mätt med ett självrapporterat frågeformulär som betygsätter komfortnivån för Nordell Double E-100 lagermasken på en skala från 0 till 5 (0 är den mest obekväma masken som någonsin burits, 5 är den bästa, mest bekväma masken)
Baslinje
Förmåga att andas med Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsram: Baslinje
Mätt med ett självrapporterat frågeformulär som värderar förmågan att andas bekvämt när du bär Nordell Double E-100 Layer Mask, från 0 (kan inte andas alls) till 5 (lika lätt att andas som att inte bära någon mask)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera