- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826809
Ny återanvändbar maskdesign med överlägsen filtrering och passform
En ny helt återanvändbar, prisvärd, bekväm maskdesign med överlägsen filtrering och passform för användning under respiratorbrist och pandemier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa potentiell effektivitet hos en ny, återanvändbar mask mot SARS-CoV-2 och andra mikrober. Detta kräver filtrering ner till minst 0,3 mikron, eftersom SARS-CoV-2-viruset i genomsnitt är 0,25-0,5 mikrometer i diameter.
Dr Nordell har utvecklat en maskintvättbar mask som visar potential att vara betydligt effektivare än andra masker på marknaden. Den använder ett tyg som kan tvättas i maskin, utan behov av filter eller utbytbar komponent. Detta tyg, Evolon-100 eller E-100, är ett mikrofilamenttyg tillverkat av ett privat företag utanför USA (och är därför ännu inte godkänt av FDA i december 2020).
Inofficiella data visar att denna mask klarar "N95-tillpassningstestet" före och efter flera tvättar på majoriteten av de testade individerna, och materialet som används i Dr. Nordells design filtrerar 93-96 % av 0,3 mikron partiklar. Som referens, N95-masken som används på sjukhuset (närhelst oro för potentiell exponering för covid-19 eller liknande smitta finns) filtrerar 95 % av 0,3 mikron partiklar när man tar hänsyn till luftläckage, bedömt med "passningstestet". Frivillig undersökning av användare visar också att den är bekvämare än andra masker, inklusive N95. Denna mask har också rapporterats andas även efter långvarig användning.
Denna maskdesign adresserar alla faktorer i andningsskyddsdesign. Designen använder avsiktligt veck för att öka den effektiva maskytan samtidigt som tätningens omkrets minskar, vilket resulterar i ökat luftflöde, lägre tryckfall och ökad filtreringseffektivitet. Utredarna föreslår att det har en högre filtreringsförmåga än andra tvättbara tyger som testats, och filtrerar minst 93 % av 0,3 mikron partiklar, till och med upp till 96 %. Det hjälper också till att förhindra luftläckage, en stor faktor som begränsar effektiviteten hos de flesta icke-standardiserade masker. Det är lätt att ta av och på, och det är mycket lätt att rengöra och desinficera. Detta material kan tvättas flera gånger i en vanlig tvättmaskin utan att minska dess effektivitet. Och slutligen, det är mycket prisvärt, med material för en mask som kostar mindre än $1,50. Allt material som används utöver detta specifika tyg kan enkelt köpas på internet eller i en tygbutik.
Efter avslutad forskning hoppas utredarna kunna visa att denna mask är ett överlägset alternativ i flera miljöer, inklusive sjukhus i utvecklingsländer med liten eller ingen N95-maskåtkomst, icke-sjukhusmiljöer som företag och skolor, såväl som för befolkningen i allmänhet, särskilt de med hög risk för covid-relaterade komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande anställd på Mayo Clinic Health System-Mankato
- Godkänt N95 tillpassningstest under det senaste året
- Ingen medicinsk historia av: högt blodtryck, aktuell eller nyligen genomförd lunginflammation eller övre luftvägsinfektion, och ingen okontrollerad kronisk astma
- Helst med bred representation av kön, ras, ålder, BMI, yrke/roll på sjukhus.
- Villig och kan ge muntligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med okontrollerad astma, lunginflammation eller högt blodtryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdpersonal
Hälsovårdspersonal kommer att genomföra ett passningstest medan de bär Nordell Single E-100 lager + (bomullslager) mask, Nordell Double E-100 lager mask och en N95 mask
|
Standard 1870 N95 engångsmask
Nordell maskdesign med ett lager E-100-tyg plus bomullstyg
Nordell maskdesign med två lager E-100-tyg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av passformstester
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare för att klara respiratorpassningstestet med Bitrix-lösning.
Om deltagarna inte luktar eller smakar lösningen medan de bär andningsskyddet anses den vara godkänd.
|
Baslinje
|
|
Komfortnivå för Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med ett självrapporterat frågeformulär som betygsätter komfortnivån för Nordell Double E-100 lagermasken på en skala från 0 till 5 (0 är den mest obekväma masken som någonsin burits, 5 är den bästa, mest bekväma masken)
|
Baslinje
|
|
Förmåga att andas med Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med ett självrapporterat frågeformulär som värderar förmågan att andas bekvämt när du bär Nordell Double E-100 Layer Mask, från 0 (kan inte andas alls) till 5 (lika lätt att andas som att inte bära någon mask)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-011897
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .