Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa konstrukcja maski wielokrotnego użytku z doskonałą filtracją i dopasowaniem

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Nowa, w pełni wielokrotnego użytku, niedroga, wygodna maska ​​z doskonałą filtracją i nadająca się do użytku podczas niedoborów respiratora i pandemii

To badanie przetestuje filtrację, przepuszczalność powietrza i oddychalność nowo zaprojektowanej, w pełni nadającej się do prania maski, opracowanej przez dr Nordella we współpracy z Mayo Clinic. Uważa się, że ta maska ​​​​jest lepszą alternatywą dla innych respiratorów używanych obecnie, gdy maski jednorazowego użytku N95 są niedostępne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie potencjalnej skuteczności nowej maski wielokrotnego użytku przeciwko SARS-CoV-2 i innym drobnoustrojom. Wymaga to filtrowania do co najmniej 0,3 mikrona, ponieważ wirus SARS-CoV-2 ma średnio 0,25-0,5 mikrona średnicy.

Dr Nordell opracował maskę, którą można prać w pralce, która może być znacznie skuteczniejsza niż inne maski dostępne na rynku. Wykorzystuje tkaninę, którą można prać w pralce, bez potrzeby stosowania filtra lub elementu wymiennego. Ta tkanina, Evolon-100 lub E-100, jest tkaniną z mikrofilamentu produkowaną przez prywatną firmę poza USA (i dlatego nie została jeszcze zatwierdzona przez FDA w grudniu 2020 r.).

Nieoficjalne dane pokazują, że ta maska ​​przeszła „test dopasowania N95” przed i po wielokrotnym praniu na większości testowanych osób, a materiał użyty w projekcie dr Nordella filtruje 93-96% cząstek o wielkości 0,3 mikrona. Dla porównania, maska ​​N95 używana w szpitalu (za każdym razem, gdy istnieje obawa potencjalnego narażenia na COVID-19 lub podobną zarazę) filtruje 95% cząstek o wielkości 0,3 mikrona, biorąc pod uwagę wyciek powietrza, co ocenia się za pomocą „testu dopasowania”. Dobrowolne badanie użytkowników pokazuje również, że jest wygodniejsza niż inne maski, w tym N95. Podaje się również, że ta maska ​​​​jest oddychająca nawet po długotrwałym użytkowaniu.

Ten projekt maski uwzględnia wszystkie czynniki w projektowaniu respiratora. Konstrukcja celowo wykorzystuje fałdy w celu zwiększenia efektywnej powierzchni maski przy jednoczesnym zmniejszeniu obwodu uszczelnienia, co skutkuje zwiększonym przepływem powietrza, niższym spadkiem ciśnienia i zwiększoną wydajnością filtracji. Badacze sugerują, że ma on wyższą zdolność filtracji niż inne badane tkaniny nadające się do prania, filtrując co najmniej 93% cząsteczek o wielkości 0,3 mikrona, a nawet do 96%. Pomaga również zapobiegać wyciekom powietrza, co jest dużym czynnikiem ograniczającym skuteczność większości niestandardowych masek. Łatwo się go zakłada i zdejmuje, a także bardzo łatwo go wyczyścić i zdezynfekować. Materiał ten można wielokrotnie prać w standardowej pralce bez zmniejszania jego skuteczności. I wreszcie, jest bardzo przystępny cenowo, a materiały na jedną maskę kosztują mniej niż 1,50 USD. Wszystkie materiały użyte poza tą konkretną tkaniną można łatwo kupić w Internecie lub w sklepie z tkaninami.

Po zakończeniu tych badań badacze mają nadzieję wykazać, że ta maska ​​​​jest lepszą alternatywą w wielu sytuacjach, w tym w szpitalach w krajach rozwijających się, w których dostęp do masek N95 jest niewielki lub nie ma go wcale, w miejscach pozaszpitalnych, takich jak przedsiębiorstwa i szkoły, a także dla ogólnej populacji, zwłaszcza osób z wysokim ryzykiem powikłań związanych z COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pracownik Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Zdany test dopasowania N95 w ciągu ostatniego roku
  • Brak historii medycznej: wysokiego ciśnienia krwi, aktualnego lub niedawno przebytego zapalenia płuc lub infekcji górnych dróg oddechowych oraz braku niekontrolowanej przewlekłej astmy
  • Najlepiej z szeroką reprezentacją płci, rasy, wieku, BMI, zawodu/roli w szpitalu.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia ustnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

- Historia niekontrolowanej astmy, zapalenia płuc lub nadciśnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia przejdą test dopasowania, mając na sobie maskę Nordell Single E-100 + (warstwa bawełny), maskę Nordell Double E-100 i maskę N95
Standardowa maska ​​​​jednorazowego użytku 1870 N95
Projekt maski Nordell przy użyciu jednej warstwy tkaniny E-100 plus nakładka z tkaniny bawełnianej
Projekt maski Nordell przy użyciu dwóch warstw tkaniny E-100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie testów dopasowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przejdą testy dopasowania respiratora przy użyciu rozwiązania Bitrix. Jeśli uczestnicy nie wyczują ani nie posmakują roztworu podczas noszenia respiratora, uznaje się to za zaliczone.
Linia bazowa
Poziom komfortu maski Nordell Double E-100 Layer
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzone za pomocą kwestionariusza, który ocenia poziom komfortu maski dwuwarstwowej Nordell E-100 w skali od 0 do 5 (0 to najbardziej niewygodna maska, jaką kiedykolwiek noszono, 5 to najlepsza, najwygodniejsza maska)
Linia bazowa
Możliwość oddychania dzięki podwójnej masce Nordell E-100 Layer
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone za pomocą kwestionariusza, który ocenia zdolność do komfortowego oddychania podczas noszenia maski Nordell Double E-100 Layer, od 0 (całkowity brak możliwości oddychania) do 5 (oddychanie jest równie łatwe, jak bez maski)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Maska n95

Subskrybuj