- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826809
Nowa konstrukcja maski wielokrotnego użytku z doskonałą filtracją i dopasowaniem
Nowa, w pełni wielokrotnego użytku, niedroga, wygodna maska z doskonałą filtracją i nadająca się do użytku podczas niedoborów respiratora i pandemii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie potencjalnej skuteczności nowej maski wielokrotnego użytku przeciwko SARS-CoV-2 i innym drobnoustrojom. Wymaga to filtrowania do co najmniej 0,3 mikrona, ponieważ wirus SARS-CoV-2 ma średnio 0,25-0,5 mikrona średnicy.
Dr Nordell opracował maskę, którą można prać w pralce, która może być znacznie skuteczniejsza niż inne maski dostępne na rynku. Wykorzystuje tkaninę, którą można prać w pralce, bez potrzeby stosowania filtra lub elementu wymiennego. Ta tkanina, Evolon-100 lub E-100, jest tkaniną z mikrofilamentu produkowaną przez prywatną firmę poza USA (i dlatego nie została jeszcze zatwierdzona przez FDA w grudniu 2020 r.).
Nieoficjalne dane pokazują, że ta maska przeszła „test dopasowania N95” przed i po wielokrotnym praniu na większości testowanych osób, a materiał użyty w projekcie dr Nordella filtruje 93-96% cząstek o wielkości 0,3 mikrona. Dla porównania, maska N95 używana w szpitalu (za każdym razem, gdy istnieje obawa potencjalnego narażenia na COVID-19 lub podobną zarazę) filtruje 95% cząstek o wielkości 0,3 mikrona, biorąc pod uwagę wyciek powietrza, co ocenia się za pomocą „testu dopasowania”. Dobrowolne badanie użytkowników pokazuje również, że jest wygodniejsza niż inne maski, w tym N95. Podaje się również, że ta maska jest oddychająca nawet po długotrwałym użytkowaniu.
Ten projekt maski uwzględnia wszystkie czynniki w projektowaniu respiratora. Konstrukcja celowo wykorzystuje fałdy w celu zwiększenia efektywnej powierzchni maski przy jednoczesnym zmniejszeniu obwodu uszczelnienia, co skutkuje zwiększonym przepływem powietrza, niższym spadkiem ciśnienia i zwiększoną wydajnością filtracji. Badacze sugerują, że ma on wyższą zdolność filtracji niż inne badane tkaniny nadające się do prania, filtrując co najmniej 93% cząsteczek o wielkości 0,3 mikrona, a nawet do 96%. Pomaga również zapobiegać wyciekom powietrza, co jest dużym czynnikiem ograniczającym skuteczność większości niestandardowych masek. Łatwo się go zakłada i zdejmuje, a także bardzo łatwo go wyczyścić i zdezynfekować. Materiał ten można wielokrotnie prać w standardowej pralce bez zmniejszania jego skuteczności. I wreszcie, jest bardzo przystępny cenowo, a materiały na jedną maskę kosztują mniej niż 1,50 USD. Wszystkie materiały użyte poza tą konkretną tkaniną można łatwo kupić w Internecie lub w sklepie z tkaninami.
Po zakończeniu tych badań badacze mają nadzieję wykazać, że ta maska jest lepszą alternatywą w wielu sytuacjach, w tym w szpitalach w krajach rozwijających się, w których dostęp do masek N95 jest niewielki lub nie ma go wcale, w miejscach pozaszpitalnych, takich jak przedsiębiorstwa i szkoły, a także dla ogólnej populacji, zwłaszcza osób z wysokim ryzykiem powikłań związanych z COVID.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny pracownik Mayo Clinic Health System-Mankato
- Zdany test dopasowania N95 w ciągu ostatniego roku
- Brak historii medycznej: wysokiego ciśnienia krwi, aktualnego lub niedawno przebytego zapalenia płuc lub infekcji górnych dróg oddechowych oraz braku niekontrolowanej przewlekłej astmy
- Najlepiej z szeroką reprezentacją płci, rasy, wieku, BMI, zawodu/roli w szpitalu.
- Chętny i zdolny do wyrażenia ustnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanej astmy, zapalenia płuc lub nadciśnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia przejdą test dopasowania, mając na sobie maskę Nordell Single E-100 + (warstwa bawełny), maskę Nordell Double E-100 i maskę N95
|
Standardowa maska jednorazowego użytku 1870 N95
Projekt maski Nordell przy użyciu jednej warstwy tkaniny E-100 plus nakładka z tkaniny bawełnianej
Projekt maski Nordell przy użyciu dwóch warstw tkaniny E-100
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie testów dopasowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie przejdą testy dopasowania respiratora przy użyciu rozwiązania Bitrix.
Jeśli uczestnicy nie wyczują ani nie posmakują roztworu podczas noszenia respiratora, uznaje się to za zaliczone.
|
Linia bazowa
|
|
Poziom komfortu maski Nordell Double E-100 Layer
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmierzone za pomocą kwestionariusza, który ocenia poziom komfortu maski dwuwarstwowej Nordell E-100 w skali od 0 do 5 (0 to najbardziej niewygodna maska, jaką kiedykolwiek noszono, 5 to najlepsza, najwygodniejsza maska)
|
Linia bazowa
|
|
Możliwość oddychania dzięki podwójnej masce Nordell E-100 Layer
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza, który ocenia zdolność do komfortowego oddychania podczas noszenia maski Nordell Double E-100 Layer, od 0 (całkowity brak możliwości oddychania) do 5 (oddychanie jest równie łatwe, jak bez maski)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-011897
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Maska n95
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
National University Health System, SingaporeZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)ZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalWycofaneInfekcje dróg oddechowych | Choroba układu oddechowego | Infekcja, koronawirusStany Zjednoczone
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganZakończonyZanieczyszczenie powietrzaStany Zjednoczone, Chiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
McMaster UniversityHealth CanadaZakończony
-
The Cleveland ClinicZakończonyCOVID-19Stany Zjednoczone