具有卓越过滤和贴合性的新型可重复使用面罩设计
一种全新的完全可重复使用、经济实惠、舒适的面罩设计,具有卓越的过滤性能,适合在呼吸器短缺和大流行期间使用
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定新型可重复使用口罩对 SARS-CoV-2 和其他微生物的潜在有效性。 这需要过滤到至少 0.3 微米,因为 SARS-CoV-2 病毒的平均直径为 0.25-0.5 微米。
Nordell 博士开发了一种可机洗的口罩,它显示出比市场上其他口罩更有效的潜力。 它使用可机洗的面料,无需过滤器或可更换部件。 这种名为 Evolon-100 或 E-100 的织物是由美国以外的一家私营公司生产的微丝织物(因此截至 2020 年 12 月尚未获得 FDA 批准)。
非官方数据显示,这款面罩在大多数测试人员多次清洗前后通过了“N95 适合性测试”,Nordell 博士设计中使用的材料可过滤 93-96% 的 0.3 微米颗粒。 作为参考,医院使用的 N95 口罩(只要担心可能接触 COVID-19 或类似传染病)在考虑空气泄漏时过滤 95% 的 0.3 微米颗粒,并通过“适合性测试”进行评估。 用户自愿调查也表明,它比其他口罩(包括 N95)更舒适。 据报道,这种面罩即使在长时间使用后也能透气。
这种面罩设计解决了呼吸器设计中的每个因素。 该设计有意使用褶皱来增加面罩的有效表面积,同时减小密封周长,从而增加气流、降低压降并提高过滤效率。 研究人员提出,它比其他测试的可洗织物具有更高的过滤能力,过滤至少 93% 的 0.3 微米颗粒,甚至高达 96%。 它还有助于防止漏气,这是限制大多数非标准口罩功效的一个重要因素。 穿脱方便,清洁和消毒也非常容易。 这种材料可以在标准洗衣机中多次洗涤而不会降低其有效性。 最后,它非常实惠,一个面具的材料成本不到 1.50 美元。 在这种特定面料之外使用的所有材料都可以在互联网上或面料商店轻松购买。
完成这项研究后,研究人员希望证明这种面罩在多种环境下都是一种更好的选择,包括很少或没有 N95 面罩的发展中国家的医院、企业和学校等非医院环境,以及一般人群,尤其是那些有 COVID 相关并发症高风险的人群。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
-
Mankato、Minnesota、美国、56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- Mayo Clinic Health System-Mankato 现任员工
- 过去一年内通过N95密合度测试
- 无以下病史:高血压、当前或近期肺炎或上呼吸道感染,无未控制的慢性哮喘
- 理想情况下,广泛代表性别、种族、年龄、BMI、职业/在医院的角色。
- 愿意并能够提供口头同意。
排除标准:
- 不受控制的哮喘、肺炎或高血压病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:医护人员
医护人员将佩戴 Nordell 单层 E-100 +(棉层)口罩、Nordell 双层 E-100 口罩和 N95 口罩完成密合度测试
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标准1870 N95一次性口罩
Nordell 面罩设计使用一层 E-100 织物加棉织物覆盖层
使用两层 E-100 织物的 Nordell 面罩设计
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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适合度检验的比较
大体时间:基线
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使用 Bitrix 解决方案通过呼吸器适合性测试的参与者人数。
如果参与者在佩戴呼吸器时没有闻到或尝到溶液的味道,则视为通过。
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基线
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Nordell 双 E-100 层面膜的舒适度
大体时间:基线
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通过自我报告的调查问卷进行测量,该问卷对 Nordell Double E-100 层面罩的舒适度进行评分,评分范围为 0 到 5(0 是佩戴过的最不舒服的面罩,5 是最好、最舒适的面罩)
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基线
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使用 Nordell 双 E-100 层面罩呼吸的能力
大体时间:基线
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通过自我报告的调查问卷进行测量,对佩戴 Nordell 双 E-100 层口罩时舒适呼吸的能力进行评分,从 0(根本无法呼吸)到 5(与不戴任何口罩一样容易呼吸)
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基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Janielle R Nordell, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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