- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826809
Nuevo diseño de máscara reutilizable con filtración y ajuste superiores
Un nuevo diseño de máscara totalmente reutilizable, asequible y cómodo con filtración superior y apto para su uso durante escasez de respiradores y pandemias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la efectividad potencial de una mascarilla nueva y reutilizable contra el SARS-CoV-2 y otros microbios. Esto requiere filtrar hasta al menos 0,3 micrones, ya que el virus SARS-CoV-2 tiene un diámetro promedio de 0,25-0,5 micrones.
Dr. Nordell ha desarrollado una máscara lavable a máquina que muestra potencial para ser significativamente más efectiva que otras máscaras en el mercado. Utiliza un tejido que es lavable a máquina, sin necesidad de filtro o componente reemplazable. Este tejido, Evolon-100 o E-100, es un tejido de microfilamento producido por una empresa privada fuera de los EE. UU. (y, por lo tanto, aún no está aprobado por la FDA a diciembre de 2020).
Los datos no oficiales muestran que esta máscara pasa la "prueba de ajuste N95" antes y después de múltiples lavados en la mayoría de las personas probadas, y el material utilizado en el diseño del Dr. Nordell filtra el 93-96 % de las partículas de 0,3 micras. Como referencia, la máscara N95 utilizada en el hospital (siempre que exista preocupación por una posible exposición a COVID-19 o un contagio similar) filtra el 95 % de las partículas de 0,3 micras cuando se tiene en cuenta la fuga de aire, evaluada con la "prueba de ajuste". La encuesta voluntaria de usuarios también muestra que es más cómoda que otras máscaras, incluida la N95. También se informa que esta máscara es transpirable incluso después de un uso prolongado.
Este diseño de máscara aborda todos los factores en el diseño del respirador. El diseño utiliza intencionalmente pliegues para aumentar el área de superficie efectiva de la máscara mientras disminuye el perímetro del sello, lo que resulta en un mayor flujo de aire, una menor caída de presión y una mayor eficiencia de filtración. Los investigadores proponen que tiene una mayor capacidad de filtración que otros tejidos lavables probados, filtrando al menos el 93% de las partículas de 0,3 micras, incluso hasta el 96%. También ayuda a prevenir la fuga de aire, un factor importante que limita la eficacia de la mayoría de las máscaras no estándar. Es fácil de poner y quitar, y es muy fácil de limpiar y desinfectar. Este material se puede lavar varias veces en una lavadora estándar sin reducir su eficacia. Y finalmente, es muy asequible, con materiales para una máscara que cuestan menos de $1.50. Todos los materiales utilizados más allá de este tejido específico se pueden comprar fácilmente en Internet o en una tienda de telas.
Al finalizar esta investigación, los investigadores esperan demostrar que esta máscara es una alternativa superior en múltiples entornos, incluidos hospitales en países en desarrollo con poco o ningún acceso a máscaras N95, entornos no hospitalarios como empresas y escuelas, así como para el población general, especialmente aquellos con alto riesgo de complicaciones relacionadas con COVID.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado actual de Mayo Clinic Health System-Mankato
- Pasó la prueba de ajuste N95 en el último año
- Sin antecedentes médicos de: presión arterial alta, neumonía actual o reciente o infección de las vías respiratorias superiores, y sin asma crónica no controlada
- Idealmente con una amplia representación de géneros, raza, edad, IMC, ocupación/función en el hospital.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento verbal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma no controlada, neumonía o hipertensión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trabajadores de la salud
Los trabajadores de la salud completarán una prueba de ajuste mientras usan la máscara de capa Nordell Single E-100 + (capa de algodón), la máscara de capa Nordell Double E-100 y una máscara N95
|
Mascarilla estándar 1870 N95 de un solo uso
Diseño de máscara Nordell usando una capa de tela E-100 más una capa de tela de algodón
Diseño de mascarilla Nordell utilizando dos capas de tejido E-100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de pruebas de ajuste
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes que pasaron la prueba de ajuste del respirador usando la solución Bitrix.
Si los participantes no huelen ni prueban la solución mientras usan el respirador, se considera que pasaron.
|
Base
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Nivel de comodidad de Nordell Double E-100 Layer Mask
Periodo de tiempo: Base
|
Medido mediante un cuestionario autoinformado que califica el nivel de comodidad de la máscara de capa Nordell Double E-100 en una escala de 0 a 5 (0 es la máscara más incómoda jamás usada, 5 es la mejor y más cómoda máscara)
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Base
|
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Capacidad para respirar con Nordell Double E-100 Layer Mask
Periodo de tiempo: Base
|
Medido por un cuestionario autoinformado que califica la capacidad de respirar cómodamente mientras se usa la máscara Nordell Double E-100 Layer, de 0 (no poder respirar en absoluto) a 5 (tan fácil de respirar como si no usara ninguna máscara)
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-011897
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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