Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Nuevo diseño de máscara reutilizable con filtración y ajuste superiores

15 de junio de 2023 actualizado por: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Un nuevo diseño de máscara totalmente reutilizable, asequible y cómodo con filtración superior y apto para su uso durante escasez de respiradores y pandemias

Este estudio evaluará la filtración, la fuga de aire y la transpirabilidad de una máscara completamente lavable y de nuevo diseño desarrollada por el Dr. Nordell con la Clínica Mayo. Se teoriza que esta máscara es una alternativa superior a otros respiradores que se usan actualmente cuando las máscaras N95 de un solo uso no están disponibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la efectividad potencial de una mascarilla nueva y reutilizable contra el SARS-CoV-2 y otros microbios. Esto requiere filtrar hasta al menos 0,3 micrones, ya que el virus SARS-CoV-2 tiene un diámetro promedio de 0,25-0,5 micrones.

Dr. Nordell ha desarrollado una máscara lavable a máquina que muestra potencial para ser significativamente más efectiva que otras máscaras en el mercado. Utiliza un tejido que es lavable a máquina, sin necesidad de filtro o componente reemplazable. Este tejido, Evolon-100 o E-100, es un tejido de microfilamento producido por una empresa privada fuera de los EE. UU. (y, por lo tanto, aún no está aprobado por la FDA a diciembre de 2020).

Los datos no oficiales muestran que esta máscara pasa la "prueba de ajuste N95" antes y después de múltiples lavados en la mayoría de las personas probadas, y el material utilizado en el diseño del Dr. Nordell filtra el 93-96 % de las partículas de 0,3 micras. Como referencia, la máscara N95 utilizada en el hospital (siempre que exista preocupación por una posible exposición a COVID-19 o un contagio similar) filtra el 95 % de las partículas de 0,3 micras cuando se tiene en cuenta la fuga de aire, evaluada con la "prueba de ajuste". La encuesta voluntaria de usuarios también muestra que es más cómoda que otras máscaras, incluida la N95. También se informa que esta máscara es transpirable incluso después de un uso prolongado.

Este diseño de máscara aborda todos los factores en el diseño del respirador. El diseño utiliza intencionalmente pliegues para aumentar el área de superficie efectiva de la máscara mientras disminuye el perímetro del sello, lo que resulta en un mayor flujo de aire, una menor caída de presión y una mayor eficiencia de filtración. Los investigadores proponen que tiene una mayor capacidad de filtración que otros tejidos lavables probados, filtrando al menos el 93% de las partículas de 0,3 micras, incluso hasta el 96%. También ayuda a prevenir la fuga de aire, un factor importante que limita la eficacia de la mayoría de las máscaras no estándar. Es fácil de poner y quitar, y es muy fácil de limpiar y desinfectar. Este material se puede lavar varias veces en una lavadora estándar sin reducir su eficacia. Y finalmente, es muy asequible, con materiales para una máscara que cuestan menos de $1.50. Todos los materiales utilizados más allá de este tejido específico se pueden comprar fácilmente en Internet o en una tienda de telas.

Al finalizar esta investigación, los investigadores esperan demostrar que esta máscara es una alternativa superior en múltiples entornos, incluidos hospitales en países en desarrollo con poco o ningún acceso a máscaras N95, entornos no hospitalarios como empresas y escuelas, así como para el población general, especialmente aquellos con alto riesgo de complicaciones relacionadas con COVID.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Empleado actual de Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Pasó la prueba de ajuste N95 en el último año
  • Sin antecedentes médicos de: presión arterial alta, neumonía actual o reciente o infección de las vías respiratorias superiores, y sin asma crónica no controlada
  • Idealmente con una amplia representación de géneros, raza, edad, IMC, ocupación/función en el hospital.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento verbal.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes de asma no controlada, neumonía o hipertensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trabajadores de la salud
Los trabajadores de la salud completarán una prueba de ajuste mientras usan la máscara de capa Nordell Single E-100 + (capa de algodón), la máscara de capa Nordell Double E-100 y una máscara N95
Mascarilla estándar 1870 N95 de un solo uso
Diseño de máscara Nordell usando una capa de tela E-100 más una capa de tela de algodón
Diseño de mascarilla Nordell utilizando dos capas de tejido E-100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de pruebas de ajuste
Periodo de tiempo: Base
Número de participantes que pasaron la prueba de ajuste del respirador usando la solución Bitrix. Si los participantes no huelen ni prueban la solución mientras usan el respirador, se considera que pasaron.
Base
Nivel de comodidad de Nordell Double E-100 Layer Mask
Periodo de tiempo: Base
Medido mediante un cuestionario autoinformado que califica el nivel de comodidad de la máscara de capa Nordell Double E-100 en una escala de 0 a 5 (0 es la máscara más incómoda jamás usada, 5 es la mejor y más cómoda máscara)
Base
Capacidad para respirar con Nordell Double E-100 Layer Mask
Periodo de tiempo: Base
Medido por un cuestionario autoinformado que califica la capacidad de respirar cómodamente mientras se usa la máscara Nordell Double E-100 Layer, de 0 (no poder respirar en absoluto) a 5 (tan fácil de respirar como si no usara ninguna máscara)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Barbijo N95

Suscribir