Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyt genanvendeligt maskedesign med overlegen filtrering og pasform

15. juni 2023 opdateret af: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Et nyt fuldt genanvendeligt, overkommeligt, komfortabelt maskedesign med overlegen filtrering og egnet til brug under respiratormangel og pandemier

Denne undersøgelse vil teste filtreringen, luftlækagen og åndbarheden af ​​en nydesignet fuldt vaskbar maske udviklet af Dr. Nordell med Mayo Clinic. Denne maske er teoretiseret til at være et overlegent alternativ til andre åndedrætsværn, der i øjeblikket bruges, når engangs-N95-masker ikke er tilgængelige.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle effektivitet af en ny, genanvendelig maske mod SARS-CoV-2 og andre mikrober. Dette kræver filtrering ned til mindst 0,3 mikrometer, da SARS-CoV-2-virussen i gennemsnit er 0,25-0,5 mikrometer i diameter.

Dr. Nordell har udviklet en maskinvaskbar maske, som viser potentiale til at være væsentligt mere effektiv end andre masker på markedet. Den bruger et stof, der kan maskinvaskes, uden behov for et filter eller udskiftelig komponent. Dette stof, Evolon-100 eller E-100, er et mikrofilamentstof produceret af et privat firma uden for USA (og er derfor endnu ikke godkendt af FDA i december 2020).

Uofficielle data viser, at denne maske består "N95-tilpasningstesten" før og efter flere vask på de fleste testede personer, og materialet, der bruges i Dr. Nordells design, filtrerer 93-96 % af 0,3 mikron partikler. Til reference filtrerer N95-masken, der bruges på hospitalet (når der er bekymring for potentiel eksponering for COVID-19 eller lignende smitte), 95 % af 0,3 mikron partikler, når der tages højde for luftlækage, vurderet med "tilpasningstesten". Frivillig undersøgelse af brugere viser også, at den er mere behagelig end andre masker, inklusive N95. Denne maske er også rapporteret at være åndbar selv efter længere tids brug.

Dette maskedesign adresserer alle faktorer i respiratordesign. Designet bruger bevidst læg til at øge det effektive maskeoverfladeareal, samtidig med at forseglingens omkreds reduceres, hvilket resulterer i øget luftstrøm, lavere trykfald og øget filtreringseffektivitet. Efterforskerne foreslår, at det har en højere filtreringsevne end andre testede vaskbare stoffer, idet de filtrerer mindst 93 % af 0,3 mikron partikler, endda op til 96 %. Det hjælper også med at forhindre luftlækage, en stor faktor, der begrænser effektiviteten af ​​de fleste ikke-standardmasker. Det er nemt at tage af og på, og det er meget nemt at rengøre og desinficere. Dette materiale kan vaskes flere gange i en standard vaskemaskine uden at reducere dets effektivitet. Og endelig er det meget overkommeligt, med materialer til en maske, der koster mindre end $1,50. Alle materialer, der bruges ud over dette specifikke stof, kan nemt købes på internettet eller i en stofbutik.

Efter afslutningen af ​​denne forskning håber efterforskerne at demonstrere, at denne maske er et overlegent alternativ i flere miljøer, herunder hospitaler i udviklingslande med ringe eller ingen N95-maskeadgang, ikke-hospitalmiljøer såsom virksomheder og skoler, såvel som for almindelig befolkning, især dem med høj risiko for COVID-relaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende medarbejder i Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Bestået N95 fit test inden for det seneste år
  • Ingen sygehistorie med: højt blodtryk, nuværende eller nylig lungebetændelse eller øvre luftvejsinfektion og ingen ukontrolleret kronisk astma
  • Ideelt med bred repræsentation af køn, race, alder, BMI, beskæftigelse/rolle på hospitalet.
  • Villig og i stand til at give mundtligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med ukontrolleret astma, lungebetændelse eller hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedspersonale
Sundhedspersonale vil gennemføre en tilpasningstest, mens de bærer Nordell Single E-100 layer + (bomuldslag) maske, Nordell Double E-100 lag maske og en N95 maske
Standard 1870 N95 engangsmaske
Nordell maskedesign ved hjælp af et lag E-100 stof plus bomuldsstof overlay
Nordell maskedesign med to lag E-100 stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Fit Tests
Tidsramme: Baseline
Antal deltagere, der skal bestå respiratortilpasningstesten med Bitrix-opløsning. Hvis deltagerne ikke lugter eller smager opløsningen, mens de bærer respiratoren, anses den for at være bestået.
Baseline
Komfortniveau for Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Baseline
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer komfortniveauet for Nordell Double E-100 lagmasken på en skala fra 0 til 5 (0 er den mest ubehagelige maske, der nogensinde er båret, 5 er den bedste og mest behagelige maske)
Baseline
Evne til at trække vejret med Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Baseline
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer evnen til at trække vejret komfortabelt, mens du bærer Nordell Double E-100 Layer Mask, fra 0 (ikke i stand til at trække vejret overhovedet) til 5 (lige så let at trække vejret som ikke at bære nogen maske)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med N95-maske

Abonner