- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826809
Nyt genanvendeligt maskedesign med overlegen filtrering og pasform
Et nyt fuldt genanvendeligt, overkommeligt, komfortabelt maskedesign med overlegen filtrering og egnet til brug under respiratormangel og pandemier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den potentielle effektivitet af en ny, genanvendelig maske mod SARS-CoV-2 og andre mikrober. Dette kræver filtrering ned til mindst 0,3 mikrometer, da SARS-CoV-2-virussen i gennemsnit er 0,25-0,5 mikrometer i diameter.
Dr. Nordell har udviklet en maskinvaskbar maske, som viser potentiale til at være væsentligt mere effektiv end andre masker på markedet. Den bruger et stof, der kan maskinvaskes, uden behov for et filter eller udskiftelig komponent. Dette stof, Evolon-100 eller E-100, er et mikrofilamentstof produceret af et privat firma uden for USA (og er derfor endnu ikke godkendt af FDA i december 2020).
Uofficielle data viser, at denne maske består "N95-tilpasningstesten" før og efter flere vask på de fleste testede personer, og materialet, der bruges i Dr. Nordells design, filtrerer 93-96 % af 0,3 mikron partikler. Til reference filtrerer N95-masken, der bruges på hospitalet (når der er bekymring for potentiel eksponering for COVID-19 eller lignende smitte), 95 % af 0,3 mikron partikler, når der tages højde for luftlækage, vurderet med "tilpasningstesten". Frivillig undersøgelse af brugere viser også, at den er mere behagelig end andre masker, inklusive N95. Denne maske er også rapporteret at være åndbar selv efter længere tids brug.
Dette maskedesign adresserer alle faktorer i respiratordesign. Designet bruger bevidst læg til at øge det effektive maskeoverfladeareal, samtidig med at forseglingens omkreds reduceres, hvilket resulterer i øget luftstrøm, lavere trykfald og øget filtreringseffektivitet. Efterforskerne foreslår, at det har en højere filtreringsevne end andre testede vaskbare stoffer, idet de filtrerer mindst 93 % af 0,3 mikron partikler, endda op til 96 %. Det hjælper også med at forhindre luftlækage, en stor faktor, der begrænser effektiviteten af de fleste ikke-standardmasker. Det er nemt at tage af og på, og det er meget nemt at rengøre og desinficere. Dette materiale kan vaskes flere gange i en standard vaskemaskine uden at reducere dets effektivitet. Og endelig er det meget overkommeligt, med materialer til en maske, der koster mindre end $1,50. Alle materialer, der bruges ud over dette specifikke stof, kan nemt købes på internettet eller i en stofbutik.
Efter afslutningen af denne forskning håber efterforskerne at demonstrere, at denne maske er et overlegent alternativ i flere miljøer, herunder hospitaler i udviklingslande med ringe eller ingen N95-maskeadgang, ikke-hospitalmiljøer såsom virksomheder og skoler, såvel som for almindelig befolkning, især dem med høj risiko for COVID-relaterede komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende medarbejder i Mayo Clinic Health System-Mankato
- Bestået N95 fit test inden for det seneste år
- Ingen sygehistorie med: højt blodtryk, nuværende eller nylig lungebetændelse eller øvre luftvejsinfektion og ingen ukontrolleret kronisk astma
- Ideelt med bred repræsentation af køn, race, alder, BMI, beskæftigelse/rolle på hospitalet.
- Villig og i stand til at give mundtligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrolleret astma, lungebetændelse eller hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedspersonale
Sundhedspersonale vil gennemføre en tilpasningstest, mens de bærer Nordell Single E-100 layer + (bomuldslag) maske, Nordell Double E-100 lag maske og en N95 maske
|
Standard 1870 N95 engangsmaske
Nordell maskedesign ved hjælp af et lag E-100 stof plus bomuldsstof overlay
Nordell maskedesign med to lag E-100 stof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af Fit Tests
Tidsramme: Baseline
|
Antal deltagere, der skal bestå respiratortilpasningstesten med Bitrix-opløsning.
Hvis deltagerne ikke lugter eller smager opløsningen, mens de bærer respiratoren, anses den for at være bestået.
|
Baseline
|
|
Komfortniveau for Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer komfortniveauet for Nordell Double E-100 lagmasken på en skala fra 0 til 5 (0 er den mest ubehagelige maske, der nogensinde er båret, 5 er den bedste og mest behagelige maske)
|
Baseline
|
|
Evne til at trække vejret med Nordell Double E-100 Layer Mask
Tidsramme: Baseline
|
Målt ved et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer evnen til at trække vejret komfortabelt, mens du bærer Nordell Double E-100 Layer Mask, fra 0 (ikke i stand til at trække vejret overhovedet) til 5 (lige så let at trække vejret som ikke at bære nogen maske)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-011897
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med N95-maske
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageLuftvejsinfektioner | Luftvejssygdom | Infektion, CoronavirusForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganAfsluttetLuftforureningForenede Stater, Kina
-
National University Health System, SingaporeAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetCOVID-19Forenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaAfsluttetCoronavirus | N95 | Medicinsk maskeCanada, Egypten, Israel, Pakistan