- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826809
Nouvelle conception de masque réutilisable avec une filtration et un ajustement supérieurs
Une nouvelle conception de masque entièrement réutilisable, abordable et confortable avec une filtration supérieure et un ajustement pour une utilisation pendant les pénuries de respirateurs et les pandémies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité potentielle d'un nouveau masque réutilisable contre le SRAS-CoV-2 et d'autres microbes. Cela nécessite un filtrage jusqu'à au moins 0,3 micron, car le virus SARS-CoV-2 mesure en moyenne 0,25-0,5 micron de diamètre.
Le Dr Nordell a développé un masque lavable en machine qui a le potentiel d'être nettement plus efficace que les autres masques sur le marché. Il utilise un tissu lavable en machine, sans avoir besoin d'un filtre ou d'un composant remplaçable. Ce tissu, Evolon-100 ou E-100, est un tissu en microfilaments produit par une société privée en dehors des États-Unis (et n'est donc pas encore approuvé par la FDA en décembre 2020).
Des données non officielles montrent que ce masque réussit le "test d'ajustement N95" avant et après plusieurs lavages sur la majorité des personnes testées, et le matériau utilisé dans la conception du Dr Nordell filtre 93 à 96 % des particules de 0,3 micron. Pour référence, le masque N95 utilisé à l'hôpital (chaque fois qu'il existe un risque d'exposition potentielle au COVID-19 ou à une contagion similaire) filtre 95 % des particules de 0,3 micron en tenant compte des fuites d'air, évaluées avec le « test d'ajustement ». Une enquête volontaire auprès des utilisateurs montre également qu'il est plus confortable que d'autres masques, dont le N95. Ce masque serait également respirant même après une utilisation prolongée.
Cette conception de masque tient compte de tous les facteurs de la conception du respirateur. La conception utilise intentionnellement des plis pour augmenter la surface effective du masque tout en diminuant le périmètre du joint, ce qui entraîne une augmentation du débit d'air, une baisse de pression plus faible et une efficacité de filtration accrue. Les enquêteurs proposent qu'il ait une capacité de filtration plus élevée que les autres tissus lavables testés, filtrant au moins 93 % des particules de 0,3 micron, voire jusqu'à 96 %. Il aide également à prévenir les fuites d'air, un facteur important limitant l'efficacité de la plupart des masques non standard. Il est facile à mettre et à enlever, et il est très facile à nettoyer et à désinfecter. Ce matériau peut être lavé plusieurs fois dans une machine à laver standard sans réduire son efficacité. Et enfin, il est très abordable, avec des matériaux pour un masque coûtant moins de 1,50 $. Tous les matériaux utilisés au-delà de ce tissu spécifique s'achètent facilement sur Internet ou dans un magasin de tissus.
À la fin de cette recherche, les enquêteurs espèrent démontrer que ce masque est une alternative supérieure dans plusieurs contextes, y compris les hôpitaux des pays en développement avec peu ou pas d'accès au masque N95, les paramètres non hospitaliers tels que les entreprises et les écoles, ainsi que pour le population générale, en particulier ceux qui présentent un risque élevé de complications liées à la COVID.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Employé actuel de Mayo Clinic Health System-Mankato
- Passé le test d'ajustement N95 au cours de la dernière année
- Aucun antécédent médical de : hypertension artérielle, pneumonie actuelle ou récente ou infection des voies respiratoires supérieures, et aucun asthme chronique non contrôlé
- Idéalement avec une large représentation des sexes, de la race, de l'âge, de l'IMC, de la profession/du rôle à l'hôpital.
- Volonté et capable de fournir un consentement verbal.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme, de pneumonie ou d'hypertension non contrôlés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les travailleurs du domaine de la santé
Les travailleurs de la santé effectueront un test d'ajustement tout en portant le masque Nordell Single E-100 couche + (couche de coton), le masque Nordell Double E-100 couche et un masque N95
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Masque à usage unique standard 1870 N95
Conception de masque Nordell utilisant une couche de tissu E-100 et une couche de tissu en coton
Conception de masque Nordell utilisant deux couches de tissu E-100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des tests d'ajustement
Délai: Ligne de base
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Nombre de participants devant réussir le test d'ajustement du respirateur à l'aide de la solution Bitrix.
Si les participants ne sentent pas ou ne goûtent pas la solution tout en portant le respirateur, il est considéré comme réussi.
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Ligne de base
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Niveau de confort du masque Nordell Double E-100 Layer
Délai: Ligne de base
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Mesuré par un questionnaire autodéclaré qui évalue le niveau de confort du masque de couche Nordell Double E-100 sur une échelle de 0 à 5 (0 est le masque le plus inconfortable jamais porté, 5 est le masque le meilleur et le plus confortable)
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Ligne de base
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Capacité à respirer avec le masque double couche Nordell E-100
Délai: Ligne de base
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Mesuré par un questionnaire autodéclaré qui évalue la capacité à respirer confortablement tout en portant le masque Nordell Double E-100 Layer, de 0 (pas du tout capable de respirer) à 5 (tout aussi facile à respirer que sans porter de masque)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-011897
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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