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Nouvelle conception de masque réutilisable avec une filtration et un ajustement supérieurs

15 juin 2023 mis à jour par: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Une nouvelle conception de masque entièrement réutilisable, abordable et confortable avec une filtration supérieure et un ajustement pour une utilisation pendant les pénuries de respirateurs et les pandémies

Cette étude testera la filtration, les fuites d'air et la respirabilité d'un nouveau masque entièrement lavable développé par le Dr Nordell avec la Mayo Clinic. Ce masque est théorisé comme une alternative supérieure aux autres respirateurs actuellement utilisés lorsque les masques N95 à usage unique ne sont pas disponibles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité potentielle d'un nouveau masque réutilisable contre le SRAS-CoV-2 et d'autres microbes. Cela nécessite un filtrage jusqu'à au moins 0,3 micron, car le virus SARS-CoV-2 mesure en moyenne 0,25-0,5 micron de diamètre.

Le Dr Nordell a développé un masque lavable en machine qui a le potentiel d'être nettement plus efficace que les autres masques sur le marché. Il utilise un tissu lavable en machine, sans avoir besoin d'un filtre ou d'un composant remplaçable. Ce tissu, Evolon-100 ou E-100, est un tissu en microfilaments produit par une société privée en dehors des États-Unis (et n'est donc pas encore approuvé par la FDA en décembre 2020).

Des données non officielles montrent que ce masque réussit le "test d'ajustement N95" avant et après plusieurs lavages sur la majorité des personnes testées, et le matériau utilisé dans la conception du Dr Nordell filtre 93 à 96 % des particules de 0,3 micron. Pour référence, le masque N95 utilisé à l'hôpital (chaque fois qu'il existe un risque d'exposition potentielle au COVID-19 ou à une contagion similaire) filtre 95 % des particules de 0,3 micron en tenant compte des fuites d'air, évaluées avec le « test d'ajustement ». Une enquête volontaire auprès des utilisateurs montre également qu'il est plus confortable que d'autres masques, dont le N95. Ce masque serait également respirant même après une utilisation prolongée.

Cette conception de masque tient compte de tous les facteurs de la conception du respirateur. La conception utilise intentionnellement des plis pour augmenter la surface effective du masque tout en diminuant le périmètre du joint, ce qui entraîne une augmentation du débit d'air, une baisse de pression plus faible et une efficacité de filtration accrue. Les enquêteurs proposent qu'il ait une capacité de filtration plus élevée que les autres tissus lavables testés, filtrant au moins 93 % des particules de 0,3 micron, voire jusqu'à 96 %. Il aide également à prévenir les fuites d'air, un facteur important limitant l'efficacité de la plupart des masques non standard. Il est facile à mettre et à enlever, et il est très facile à nettoyer et à désinfecter. Ce matériau peut être lavé plusieurs fois dans une machine à laver standard sans réduire son efficacité. Et enfin, il est très abordable, avec des matériaux pour un masque coûtant moins de 1,50 $. Tous les matériaux utilisés au-delà de ce tissu spécifique s'achètent facilement sur Internet ou dans un magasin de tissus.

À la fin de cette recherche, les enquêteurs espèrent démontrer que ce masque est une alternative supérieure dans plusieurs contextes, y compris les hôpitaux des pays en développement avec peu ou pas d'accès au masque N95, les paramètres non hospitaliers tels que les entreprises et les écoles, ainsi que pour le population générale, en particulier ceux qui présentent un risque élevé de complications liées à la COVID.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Employé actuel de Mayo Clinic Health System-Mankato
  • Passé le test d'ajustement N95 au cours de la dernière année
  • Aucun antécédent médical de : hypertension artérielle, pneumonie actuelle ou récente ou infection des voies respiratoires supérieures, et aucun asthme chronique non contrôlé
  • Idéalement avec une large représentation des sexes, de la race, de l'âge, de l'IMC, de la profession/du rôle à l'hôpital.
  • Volonté et capable de fournir un consentement verbal.

Critère d'exclusion:

- Antécédents d'asthme, de pneumonie ou d'hypertension non contrôlés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les travailleurs du domaine de la santé
Les travailleurs de la santé effectueront un test d'ajustement tout en portant le masque Nordell Single E-100 couche + (couche de coton), le masque Nordell Double E-100 couche et un masque N95
Masque à usage unique standard 1870 N95
Conception de masque Nordell utilisant une couche de tissu E-100 et une couche de tissu en coton
Conception de masque Nordell utilisant deux couches de tissu E-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des tests d'ajustement
Délai: Ligne de base
Nombre de participants devant réussir le test d'ajustement du respirateur à l'aide de la solution Bitrix. Si les participants ne sentent pas ou ne goûtent pas la solution tout en portant le respirateur, il est considéré comme réussi.
Ligne de base
Niveau de confort du masque Nordell Double E-100 Layer
Délai: Ligne de base
Mesuré par un questionnaire autodéclaré qui évalue le niveau de confort du masque de couche Nordell Double E-100 sur une échelle de 0 à 5 (0 est le masque le plus inconfortable jamais porté, 5 est le masque le meilleur et le plus confortable)
Ligne de base
Capacité à respirer avec le masque double couche Nordell E-100
Délai: Ligne de base
Mesuré par un questionnaire autodéclaré qui évalue la capacité à respirer confortablement tout en portant le masque Nordell Double E-100 Layer, de 0 (pas du tout capable de respirer) à 5 (tout aussi facile à respirer que sans porter de masque)
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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