Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, újrafelhasználható maszk kialakítás, kiváló szűréssel és illeszkedéssel

2023. június 15. frissítette: Janielle R. Nordell, Mayo Clinic

Új, teljesen újrafelhasználható, megfizethető, kényelmes maszk kialakítás kiváló szűréssel és légzésvédő hiányok és járványok idején történő használatra

Ez a tanulmány egy újonnan tervezett, teljesen mosható maszk szűrését, légszivárgását és légáteresztő képességét teszteli, amelyet Dr. Nordell fejlesztett ki a Mayo Clinic-kel. Ez a maszk az elméletek szerint kiváló alternatívája a jelenleg használt légzőkészülékeknek, amikor az egyszer használatos N95 maszkok nem állnak rendelkezésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja egy új, újrafelhasználható maszk lehetséges hatékonyságának meghatározása a SARS-CoV-2 és más mikrobák ellen. Ehhez legalább 0,3 mikronra le kell szűrni, mivel a SARS-CoV-2 vírus átlagosan 0,25-0,5 mikron átmérőjű.

Dr. Nordell kifejlesztett egy gépben mosható maszkot, amely lényegesen hatékonyabb lehet, mint a piacon lévő többi maszk. Gépben mosható szövetet használ, szűrő vagy cserélhető alkatrész nélkül. Ez az Evolon-100 vagy E-100 szövet egy, az Egyesült Államokon kívüli magáncég által gyártott mikroszálas szövet (ezért 2020 decemberében még nem hagyta jóvá az FDA).

Nem hivatalos adatok azt mutatják, hogy ez a maszk megfelel az "N95 illeszkedési tesztnek" a többszöri mosás előtt és után a vizsgált személyek többségénél, és a Dr. Nordell tervezésében használt anyag a 0,3 mikronos részecskék 93-96%-át kiszűri. Referenciaként a kórházban használt N95-ös maszk (amikor aggodalomra ad okot a COVID-19-nek vagy hasonló fertőzésnek való kitettség miatt) a 0,3 mikronos részecskék 95%-át kiszűri, ha figyelembe veszi a levegőszivárgást, az „illesztési teszttel” értékelve. A felhasználók önkéntes felmérése is azt mutatja, hogy kényelmesebb, mint más maszkok, köztük az N95. Ez a maszk a jelentések szerint még hosszabb használat után is lélegző.

Ez a maszk kialakítás a légzőkészülék tervezésének minden tényezőjét figyelembe veszi. A kialakítás szándékosan redőket használ a maszk hatékony felületének növelésére, miközben csökkenti a tömítés kerületét, ami megnövekedett légáramlást, alacsonyabb nyomásesést és megnövelt szűrési hatékonyságot eredményez. A kutatók azt javasolják, hogy jobb szűrési képességgel rendelkezik, mint a többi vizsgált mosható szövet, és a 0,3 mikronos részecskék legalább 93%-át, akár 96%-át is kiszűri. Segít megelőzni a levegő szivárgását is, ami a legtöbb nem szabványos maszk hatékonyságát korlátozó jelentős tényező. Könnyen fel- és levehető, nagyon könnyen tisztítható és fertőtleníthető. Ez az anyag többször is mosható normál mosógépben anélkül, hogy csökkentené a hatékonyságát. És végül, nagyon megfizethető, egy maszk anyaga kevesebb, mint 1,50 dollárba kerül. Ezen a szöveten kívül minden felhasznált anyag könnyen megvásárolható az interneten vagy egy textilboltban.

A kutatás befejezése után a kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy ez a maszk kiváló alternatíva többféle környezetben, beleértve a fejlődő országok kórházait, ahol alig vagy egyáltalán nem lehet hozzáférni az N95 maszkhoz, nem kórházi helyszíneken, például vállalkozásokban és iskolákban, valamint általános népesség, különösen azok, akiknél magas a COVID-hoz kapcsolódó szövődmények kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health System in Mankato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Mayo Clinic Health System-Mankato jelenlegi alkalmazottja
  • Sikerült az N95 alkalmassági teszten az elmúlt évben
  • Nincs kórtörténet: magas vérnyomás, jelenlegi vagy közelmúltban tüdőgyulladás vagy felső légúti fertőzés, és nincs kontrollálatlan krónikus asztma
  • Ideális a nemek, a faj, az életkor, a BMI, a foglalkozás/kórházi szerepkör széles körű megjelenítésével.
  • Hajlandó és képes szóbeli beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

- Nem kontrollált asztma, tüdőgyulladás vagy magas vérnyomás a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi dolgozók
Az egészségügyi dolgozók a Nordell Single E-100 réteg + (pamutrétegű) maszk, a Nordell Double E-100 réteg maszk és egy N95 maszk viselése közben teljesítenek egy alkalmassági tesztet.
Szabványos 1870 N95 egyszer használatos maszk
Nordell maszk kialakítása egy réteg E-100 szövet plusz pamutszövet fedőréteggel
Nordell maszk tervezése két réteg E-100 szövet felhasználásával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az illeszkedési tesztek összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
Azon résztvevők száma, akik sikeresen teljesítették a Bitrix oldattal végzett légzőkészülék illeszkedési tesztet. Ha a résztvevők nem érzik vagy nem ízlelik az oldatot a légzőkészülék viselése közben, az sikeresnek minősül.
Alapvonal
A Nordell Double E-100 rétegmaszk kényelmi szintje
Időkeret: Alapvonal
Egy önkitöltős kérdőív segítségével mérve, amely 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli a Nordell Double E-100 rétegmaszk kényelmi szintjét (0 a valaha viselt legkényelmetlenebb maszk, 5 a legjobb, legkényelmesebb maszk)
Alapvonal
Légzési képesség a Nordell Double E-100 rétegmaszkkal
Időkeret: Alapvonal
Ön által kitöltött kérdőív segítségével mérve, amely a Nordell Double E-100 rétegmaszk viselése közbeni kényelmes légzést 0-tól (egyáltalán nem tud lélegezni) 5-ig (ugyanúgy könnyű lélegezni, mintha nem viselne maszkot)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a N95 maszk

3
Iratkozz fel