- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04826809
Új, újrafelhasználható maszk kialakítás, kiváló szűréssel és illeszkedéssel
Új, teljesen újrafelhasználható, megfizethető, kényelmes maszk kialakítás kiváló szűréssel és légzésvédő hiányok és járványok idején történő használatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új, újrafelhasználható maszk lehetséges hatékonyságának meghatározása a SARS-CoV-2 és más mikrobák ellen. Ehhez legalább 0,3 mikronra le kell szűrni, mivel a SARS-CoV-2 vírus átlagosan 0,25-0,5 mikron átmérőjű.
Dr. Nordell kifejlesztett egy gépben mosható maszkot, amely lényegesen hatékonyabb lehet, mint a piacon lévő többi maszk. Gépben mosható szövetet használ, szűrő vagy cserélhető alkatrész nélkül. Ez az Evolon-100 vagy E-100 szövet egy, az Egyesült Államokon kívüli magáncég által gyártott mikroszálas szövet (ezért 2020 decemberében még nem hagyta jóvá az FDA).
Nem hivatalos adatok azt mutatják, hogy ez a maszk megfelel az "N95 illeszkedési tesztnek" a többszöri mosás előtt és után a vizsgált személyek többségénél, és a Dr. Nordell tervezésében használt anyag a 0,3 mikronos részecskék 93-96%-át kiszűri. Referenciaként a kórházban használt N95-ös maszk (amikor aggodalomra ad okot a COVID-19-nek vagy hasonló fertőzésnek való kitettség miatt) a 0,3 mikronos részecskék 95%-át kiszűri, ha figyelembe veszi a levegőszivárgást, az „illesztési teszttel” értékelve. A felhasználók önkéntes felmérése is azt mutatja, hogy kényelmesebb, mint más maszkok, köztük az N95. Ez a maszk a jelentések szerint még hosszabb használat után is lélegző.
Ez a maszk kialakítás a légzőkészülék tervezésének minden tényezőjét figyelembe veszi. A kialakítás szándékosan redőket használ a maszk hatékony felületének növelésére, miközben csökkenti a tömítés kerületét, ami megnövekedett légáramlást, alacsonyabb nyomásesést és megnövelt szűrési hatékonyságot eredményez. A kutatók azt javasolják, hogy jobb szűrési képességgel rendelkezik, mint a többi vizsgált mosható szövet, és a 0,3 mikronos részecskék legalább 93%-át, akár 96%-át is kiszűri. Segít megelőzni a levegő szivárgását is, ami a legtöbb nem szabványos maszk hatékonyságát korlátozó jelentős tényező. Könnyen fel- és levehető, nagyon könnyen tisztítható és fertőtleníthető. Ez az anyag többször is mosható normál mosógépben anélkül, hogy csökkentené a hatékonyságát. És végül, nagyon megfizethető, egy maszk anyaga kevesebb, mint 1,50 dollárba kerül. Ezen a szöveten kívül minden felhasznált anyag könnyen megvásárolható az interneten vagy egy textilboltban.
A kutatás befejezése után a kutatók azt remélik, hogy be tudják bizonyítani, hogy ez a maszk kiváló alternatíva többféle környezetben, beleértve a fejlődő országok kórházait, ahol alig vagy egyáltalán nem lehet hozzáférni az N95 maszkhoz, nem kórházi helyszíneken, például vállalkozásokban és iskolákban, valamint általános népesség, különösen azok, akiknél magas a COVID-hoz kapcsolódó szövődmények kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mayo Clinic Health System-Mankato jelenlegi alkalmazottja
- Sikerült az N95 alkalmassági teszten az elmúlt évben
- Nincs kórtörténet: magas vérnyomás, jelenlegi vagy közelmúltban tüdőgyulladás vagy felső légúti fertőzés, és nincs kontrollálatlan krónikus asztma
- Ideális a nemek, a faj, az életkor, a BMI, a foglalkozás/kórházi szerepkör széles körű megjelenítésével.
- Hajlandó és képes szóbeli beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált asztma, tüdőgyulladás vagy magas vérnyomás a kórtörténetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészségügyi dolgozók
Az egészségügyi dolgozók a Nordell Single E-100 réteg + (pamutrétegű) maszk, a Nordell Double E-100 réteg maszk és egy N95 maszk viselése közben teljesítenek egy alkalmassági tesztet.
|
Szabványos 1870 N95 egyszer használatos maszk
Nordell maszk kialakítása egy réteg E-100 szövet plusz pamutszövet fedőréteggel
Nordell maszk tervezése két réteg E-100 szövet felhasználásával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az illeszkedési tesztek összehasonlítása
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akik sikeresen teljesítették a Bitrix oldattal végzett légzőkészülék illeszkedési tesztet.
Ha a résztvevők nem érzik vagy nem ízlelik az oldatot a légzőkészülék viselése közben, az sikeresnek minősül.
|
Alapvonal
|
A Nordell Double E-100 rétegmaszk kényelmi szintje
Időkeret: Alapvonal
|
Egy önkitöltős kérdőív segítségével mérve, amely 0-tól 5-ig terjedő skálán értékeli a Nordell Double E-100 rétegmaszk kényelmi szintjét (0 a valaha viselt legkényelmetlenebb maszk, 5 a legjobb, legkényelmesebb maszk)
|
Alapvonal
|
Légzési képesség a Nordell Double E-100 rétegmaszkkal
Időkeret: Alapvonal
|
Ön által kitöltött kérdőív segítségével mérve, amely a Nordell Double E-100 rétegmaszk viselése közbeni kényelmes légzést 0-tól (egyáltalán nem tud lélegezni) 5-ig (ugyanúgy könnyű lélegezni, mintha nem viselne maszkot)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-011897
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a N95 maszk
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganBefejezveLégszennyeződésEgyesült Államok, Kína
-
National University Health System, SingaporeBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)BefejezveAz arc morfológiájának változása, mint az arcfedés teljesítményének meghatározója: FACEFIT (FACEFIT)EgészségesEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
McMaster UniversityUniversity of AlbertaBefejezveKoronavírus | N95 | Orvosi maszkKanada, Egyiptom, Izrael, Pakisztán
-
McMaster UniversityHealth CanadaBefejezve
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezve
-
University of ArkansasBefejezve