- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826809
Uusi uudelleenkäytettävä maski, jossa on erinomainen suodatus ja istuvuus
Uusi täysin uudelleenkäytettävä, edullinen ja mukava maski, jossa on erinomainen suodatus ja sopii käytettäväksi hengityssuojainten puutteen ja pandemioiden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden, uudelleen käytettävän maskin mahdollinen tehokkuus SARS-CoV-2:ta ja muita mikrobeja vastaan. Tämä edellyttää suodatusta vähintään 0,3 mikroniin, koska SARS-CoV-2-viruksen halkaisija on keskimäärin 0,25-0,5 mikronia.
Dr. Nordell on kehittänyt konepestävän naamion, joka näyttää olevan huomattavasti tehokkaampi kuin muut markkinoilla olevat maskit. Se käyttää kangasta, joka on konepestävä ilman suodatinta tai vaihdettavaa komponenttia. Tämä kangas, Evolon-100 tai E-100, on mikrofilamenttikangas, jonka on valmistanut yksityinen yritys Yhdysvaltojen ulkopuolella (ja siksi sitä ei ole vielä hyväksytty FDA:lta joulukuussa 2020).
Epäviralliset tiedot osoittavat, että tämä maski läpäisee "N95-sovitustestin" ennen ja jälkeen useiden pesujen suurimmalla osalla testatuista henkilöistä, ja Dr. Nordellin suunnittelussa käytetty materiaali suodattaa 93-96 % 0,3 mikronin hiukkasista. Sairaalassa käytetty N95-naamari (aina kun on huoli mahdollisesta altistumisesta COVID-19:lle tai vastaavalle tartunnalle) suodattaa 95 % 0,3 mikronin hiukkasista, kun otetaan huomioon ilmavuoto, joka on arvioitu "sovitustestillä". Vapaaehtoinen käyttäjien kysely osoittaa myös, että se on mukavampi kuin muut maskit, mukaan lukien N95. Tämän naamion on myös raportoitu olevan hengittävä myös pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Tämä maskin muotoilu vastaa jokaiseen hengityssuojaimen suunnitteluun. Suunnittelussa käytetään tarkoituksella laskoksia maskin tehokkaan pinta-alan lisäämiseksi samalla kun tiivisteen kehää pienennetään, mikä johtaa lisääntyneeseen ilmavirtaukseen, pienempään painehäviöön ja parantuneeseen suodatustehokkuuteen. Tutkijat ehdottavat, että sillä on parempi suodatuskyky kuin muilla testatuilla pestävissä kankailla, ja se suodattaa vähintään 93 % 0,3 mikronin hiukkasista, jopa 96 %. Se auttaa myös estämään ilmavuotoja, mikä on suuri tekijä, joka rajoittaa useimpien epästandardien maskien tehoa. Se on helppo pukea ja riisua, ja se on erittäin helppo puhdistaa ja desinfioida. Tämä materiaali voidaan pestä useita kertoja tavallisessa pesukoneessa ilman, että sen teho heikkenee. Ja lopuksi, se on erittäin edullinen, ja yhden maskin materiaalit maksavat alle 1,50 dollaria. Kaikki tämän kankaan lisäksi käytetyt materiaalit ovat helposti ostettavissa Internetistä tai kangasliikkeestä.
Tämän tutkimuksen päätyttyä tutkijat toivovat osoittavansa, että tämä maski on ylivoimainen vaihtoehto useissa ympäristöissä, mukaan lukien kehitysmaiden sairaaloissa, joissa N95-naamari on vain vähän tai ei ollenkaan, ei-sairaaloissa, kuten yrityksissä ja kouluissa, sekä yleinen väestö, erityisesti ne, joilla on suuri riski saada COVID-peräisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Mayo Clinic Health System in Mankato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mayo Clinic Health System-Mankaton nykyinen työntekijä
- Läpäissyt N95-sovitustestin viimeisen vuoden aikana
- Ei lääketieteellistä historiaa: korkea verenpaine, nykyinen tai äskettäinen keuhkokuume tai ylempien hengitysteiden infektio, eikä hallitsematonta kroonista astmaa
- Ihannetapauksessa laajat sukupuolet, rotu, ikä, BMI, ammatti/rooli sairaalassa.
- Haluaa ja pystyä antamaan suullisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsematon astma, keuhkokuume tai verenpainetauti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon työntekijät
Terveydenhuollon työntekijät suorittavat istuvuustestin käyttäessään Nordell Single E-100 layer + (puuvillakerros) maskia, Nordell Double E-100 kerrosmaskia ja N95 maskia.
|
Vakio 1870 N95 kertakäyttöinen maski
Nordell-naamari, jossa on yksi kerros E-100-kangasta ja puuvillakangaspäällys
Nordell-maskin suunnittelu kahdella E-100-kangaskerroksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivuustestien vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä, jotka läpäisivät hengityssuojaimen sopivuustestin Bitrix-liuoksella.
Jos osallistujat eivät haista tai maista liuosta hengityssuojainta käyttäessään, se katsotaan läpäistyksi.
|
Perustaso
|
|
Mukavuustaso Nordell Double E-100 Layer Mask
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu omatoimisella kyselylomakkeella, joka arvioi Nordell Double E-100 -kerrosmaskin mukavuustason asteikolla 0–5 (0 on epämiellyttävin koskaan käytetty maski, 5 on paras ja mukavin maski)
|
Perustaso
|
|
Kyky hengittää Nordell Double E-100 Layer Maskilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mitattu omatoimisella kyselylomakkeella, joka arvioi kykyä hengittää mukavasti Nordell Double E-100 Layer Mask -naamaria käytettäessä 0:sta (ei pysty hengittämään ollenkaan) 5:een (yhtä helppo hengittää kuin ilman maskia).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Janielle R Nordell, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-011897
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset N95-hengityssuojain
-
University of ArkansasValmis
-
Brigham and Women's HospitalPeruutettuHengitysteiden infektiot | Hengityssairaus | Infektio, koronavirusYhdysvallat
-
ResMedValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicValmis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPeking University; University of MichiganValmisIlmansaasteYhdysvallat, Kiina
-
National University Health System, SingaporeValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Valmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisKallonsisäisen paineen nousu | Supraglottinen ilmatielaite | Näköhermon vaipan halkaisijaTurkki