外科的肺癌患者の術後の機能的能力を高めるためのプレリハビリテーション プログラム
2024年1月3日 更新者：Professor Chia-Chin Lin、The University of Hong Kong
外科的肺癌患者の術後の機能的能力を高めるためのプレリハビリテーション プログラム: 無作為化対照試験
この調査研究では、がんの肺切除を受ける個人の術後の機能的能力 (6 分間の歩行距離で測定) を改善するように設計されたリハビリテーション前の介入を評価しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chia-chin Lin, PhD
- 電話番号：39176614
- メール：cclin@hku.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinyi Xu, BSN
- 電話番号：39176948
- メール：xuxinyi@connect.hku.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ステージI、II、またはIIIAの非小細胞肺癌（NSCLC）と診断された患者、術前の組織学的確認の有無にかかわらず
- -募集から少なくとも2週間で肺切除手術を受ける予定の患者
- -募集時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコアが0または1の患者
- 再発または進行性疾患の証拠がない患者
- 18歳以上の患者
- -広東語、北京語、または英語でコミュニケーションできる患者
- 認知障害がない患者
- ベースラインで 6 分間の歩行テスト (6MWT) ≤ 500 メートルのスコアを持つ患者。 [論理的根拠: 術前の 500 メートルの閾値 6MWT は、術後合併症のリスクが高く、肺切除後の長期の LOS を予測する]
除外基準:
- -過去3か月間、週に少なくとも150分間の中等度の有酸素活動または75分間の激しい有酸素活動に従事した患者
- 進行中の治療中の別の悪性腫瘍の存在
- 慢性閉塞性肺疾患の存在
- うっ血性心不全、下肢の整形外科疾患、呼吸不全、または日常生活動作のための携帯型酸素療法の必要性など、運動に従事する能力を妨げる重大な合併症の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リハビリテーション前の介入
介入群の参加者は、肺切除前に 2 週間のプレハビリテーション プログラムに従います。
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参加者は次のことを行います:
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アクティブコンパレータ：健康教育管理
対照群の参加者は、肺切除の 2 週間前に健康教育の授業を受けます。
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参加者は次のことを行います:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 ベースラインから術後 3 か月までの歩行距離 6 分
時間枠：ベースライン;手術後3ヶ月
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ベースライン;手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入後のベースラインからの6分間歩行距離の変化
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）
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ベースライン; 2週間（介入後）
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術後の入院期間
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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術後合併症
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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がん治療のベースライン機能評価からの変更 - 介入後の肺 (FACT-L)
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）
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ベースライン; 2週間（介入後）
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介入後のベースライン国際身体活動アンケート（IPAQ）からの変化
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）
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ベースライン; 2週間（介入後）
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介入後の歩数計で測定されたベースラインの毎日の歩数からの変化
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）
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ベースライン; 2週間（介入後）
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手術後 1 か月のベースライン 6 分の歩行距離からの変化
時間枠：ベースライン;手術後1ヶ月
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ベースライン;手術後1ヶ月
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術後 1 か月後のがん治療 - 肺 (FACT-L) のベースライン機能評価からの変化
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1ヶ月
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ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1ヶ月
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術後 3 か月後のがん治療 - 肺 (FACT-L) のベースライン機能評価からの変化
時間枠：ベースライン;手術後3ヶ月
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ベースライン;手術後3ヶ月
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手術後 1 か月のベースライン国際身体活動アンケート (IPAQ) からの変化
時間枠：ベースライン;手術後1ヶ月
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ベースライン;手術後1ヶ月
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手術後 3 か月後のベースライン国際身体活動アンケート (IPAQ) からの変化
時間枠：ベースライン;手術後3ヶ月
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ベースライン;手術後3ヶ月
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術後 1 か月後の歩数計で測定したベースライン日歩数からの変化
時間枠：ベースライン;手術後1ヶ月
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ベースライン;手術後1ヶ月
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術後 3 か月後の歩数計で測定したベースライン日歩数からの変化
時間枠：ベースライン;手術後3ヶ月
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ベースライン;手術後3ヶ月
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費用対効果分析のための健康関連の生活の質 (EuroQol-5 Dimension、EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1か月。手術後3ヶ月
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ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1か月。手術後3ヶ月
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費用対効果分析のための健康関連の生活の質 (EuroQol-Visual Analog Score、EQ-VAS)
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1か月。手術後3ヶ月
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ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1か月。手術後3ヶ月
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身体活動の自己効力感 (9 項目の運動の自己効力感、SEE)
時間枠：ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1か月。手術後3ヶ月
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ベースライン; 2週間（介入後）。手術後1か月。手術後3ヶ月
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金融毒性 (金融毒性の総合スコア、COST アンケート)
時間枠：ベースライン;手術後3ヶ月
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ベースライン;手術後3ヶ月
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職場復帰（調査員が作成したアンケート）
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。