Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prehabilitatieprogramma om de postoperatieve functionele capaciteit bij patiënten met chirurgische longkanker te vergroten

3 januari 2024 bijgewerkt door: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Een prehabilitatieprogramma om de postoperatieve functionele capaciteit bij chirurgische longkankerpatiënten te vergroten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze onderzoeksstudie evalueert een prehabilitatie-interventie die is ontworpen om de postoperatieve functionele capaciteit (gemeten op 6 minuten loopafstand) te verbeteren bij personen die een longresectie voor kanker ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefoonnummer: 39176614
  • E-mail: cclin@hku.hk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose stadium I, II of IIIA Niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), met of zonder preoperatieve histologische bevestiging
  2. Patiënten die ten minste twee weken na rekrutering een longresectie moeten ondergaan
  3. Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 of 1 bij werving
  4. Patiënten zonder bewijs van recidiverende of progressieve ziekte
  5. Patiënten van 18 jaar of ouder
  6. Patiënten kunnen communiceren in het Kantonees, Mandarijn of Engels
  7. Patiënten is afwezigheid van enige cognitieve stoornis
  8. Patiënten met een score van 6 minuten looptest (6MWT) ≤ 500 meter bij baseline. [redenering: een drempelwaarde van 500 meter preoperatief 6MWT voorspelt een hoger risico op postoperatieve complicaties en verlengde LOS na longresectie]

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die in de afgelopen drie maanden ten minste 150 minuten matige aerobe activiteit of 75 minuten krachtige aerobe activiteit per week hebben verricht
  2. Aanwezigheid van een andere gelijktijdige, actief behandelde maligniteit
  3. Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte
  4. Aanwezigheid van significante comorbiditeiten die het vermogen om aan lichaamsbeweging te doen belemmeren, zoals congestief hartfalen, orthopedische aandoeningen van de onderste ledematen, ademhalingsfalen of de behoefte aan draagbare zuurstoftherapie voor dagelijkse activiteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie interventie
Deelnemers aan de interventiegroep volgen een 2 weken durend prehabilitatieprogramma voorafgaand aan longresectie.
Gedragsmatig: Prehabilitatie-interventie

Deelnemers zullen:

  • Ontvang vier begeleide oefenlessen (twee keer per week gedurende twee weken) één-op-één door een bewegingsspecialist;
  • Oefen zes sessies thuisoefeningen (drie keer per week gedurende twee weken);
  • Oefen thuis zonder toezicht ademhalingsspiertraining (tweemaal daags gedurende twee weken);
  • Ontvang de gebruikelijke zorg.
Actieve vergelijker: Controle op gezondheidseducatie
Deelnemers aan de controlegroep krijgen 2 weken voor longresectie gezondheidsvoorlichting.
Gedragsmatig: Controle op gezondheidseducatie

Deelnemers zullen:

  • Ontvang vier opgenomen gezondheidsvoorlichtingsgesprekken (twee keer per week gedurende twee weken)
  • Ontvang een kort gezondheidsvoorlichtingsboekje over voedingsvoorlichting bij chronische longaandoeningen, preoperatieve voorbereiding en postoperatief herstel
  • Ontvang de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf de uitgangswaarde van de 6 minuten loopafstand vanaf de uitgangswaarde tot drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander van baseline 6 minuten loopafstand bij post-interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline functionele beoordeling van kankerbehandeling - Long (FACT-L) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Verandering t.o.v. baseline internationale vragenlijst over lichaamsbeweging (IPAQ) na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Verandering t.o.v. baseline dagelijkse stappentelling gemeten door stappenteller na de interventie
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Basislijn; 2 weken (na de interventie)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de 6 minuten loopafstand 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na de operatie
Basislijn; 1 maand na de operatie
Verandering ten opzichte van de functionele beoordeling bij aanvang van de kankerbehandeling - Long (FACT-L) 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie
Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie
Verandering ten opzichte van de functionele beoordeling bij aanvang van de kankerbehandeling - Long (FACT-L) 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) bij aanvang 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na de operatie
Basislijn; 1 maand na de operatie
Verandering ten opzichte van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) bij baseline, drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 3 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van het dagelijkse stappenaantal bij aanvang gemeten met een stappenteller 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 1 maand na de operatie
Basislijn; 1 maand na de operatie
Verandering ten opzichte van het dagelijkse stappenaantal bij aanvang gemeten met een stappenteller drie maanden na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor de kosteneffectiviteitsanalyse (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor de kosteneffectiviteitsanalyse (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
Zelfeffectiviteit bij lichamelijke activiteit (zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging, 9 items, ZIE)
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 2 weken (na interventie); 1 maand na de operatie; 3 maanden na de operatie
Financiële toxiciteit (COMprehensive Score for Financial Toxicity, COST-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn; 3 maanden na de operatie
Basislijn; 3 maanden na de operatie
Weer aan het werk (door onderzoekers ontworpen vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 19-214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren