Un programme de préadaptation pour stimuler la capacité fonctionnelle postopératoire des patients atteints d'un cancer du poumon chirurgical
3 janvier 2024 mis à jour par: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Un programme de préadaptation pour stimuler la capacité fonctionnelle postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon chirurgical : un essai contrôlé randomisé
Cette étude de recherche évalue une intervention de préadaptation conçue pour améliorer la capacité fonctionnelle postopératoire (mesurée par une distance de marche de 6 minutes) chez les personnes subissant une résection pulmonaire pour un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-chin Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 39176614
- E-mail: cclin@hku.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xinyi Xu, BSN
- Numéro de téléphone: 39176948
- E-mail: xuxinyi@connect.hku.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu un diagnostic de carcinome pulmonaire non à petites cellules (CPNPC) de stade I, II ou IIIA, avec ou sans confirmation histologique préopératoire
- Patients devant subir une chirurgie de résection pulmonaire au moins deux semaines après le recrutement
- Patients avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 au recrutement
- Patients sans signe de maladie récurrente ou évolutive
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients capables de communiquer en cantonais, mandarin ou anglais
- Les patients sont absents de tout trouble cognitif
- Patients avec un score de test de marche de 6 minutes (6MWT) ≤ 500 mètres au départ. [justification : une valeur seuil de 500 mètres préopératoire 6MWT prédit un risque plus élevé de complications postopératoires et de LOS prolongée après résection pulmonaire]
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pratiqué au moins 150 minutes d'activité aérobie modérée ou 75 minutes d'activité aérobie vigoureuse par semaine au cours des trois derniers mois
- Présence d'une autre tumeur maligne concomitante activement traitée
- Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique
- Présence de comorbidités importantes qui entravent la capacité à faire de l'exercice, telles que l'insuffisance cardiaque congestive, les troubles orthopédiques des membres inférieurs, l'insuffisance respiratoire ou la nécessité d'une oxygénothérapie portable pour les activités de la vie quotidienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de pré-réhabilitation
Les participants du groupe d'intervention suivront un programme de préadaptation de 2 semaines avant la résection pulmonaire.
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Les participants :
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Comparateur actif: Contrôle de l'éducation sanitaire
Les participants du groupe témoin recevront des cours d'éducation sanitaire pendant 2 semaines avant la résection pulmonaire.
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Les participants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la distance de base de 6 minutes à pied entre la ligne de base et 3 mois après l'opération
Délai: Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la distance de marche initiale de 6 minutes après l'intervention
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 mois post-opératoire
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1 mois post-opératoire
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Complication postopératoire
Délai: 1 mois post-opératoire
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1 mois post-opératoire
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de base du traitement du cancer - Poumon (FACT-L) après l'intervention
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Changement par rapport au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) de base après l'intervention
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Changement par rapport au nombre de pas quotidien de référence mesuré par un podomètre après l'intervention
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention)
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Changement par rapport à la distance de marche de 6 minutes de référence, 1 mois après l'opération
Délai: Base de référence ; 1 mois après l'opération
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Base de référence ; 1 mois après l'opération
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de base du traitement du cancer - Poumon (FACT-L) 1 mois après l'intervention chirurgicale
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de base du traitement du cancer - Poumon (FACT-L) 3 mois après l'opération
Délai: Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Changement par rapport au questionnaire international d'activité physique (IPAQ) de base 1 mois après l'opération
Délai: Base de référence ; 1 mois après l'opération
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Base de référence ; 1 mois après l'opération
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Changement par rapport au questionnaire international d'activité physique (IPAQ) de base 3 mois après l'opération
Délai: Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Changement par rapport au nombre de pas quotidiens de base mesuré par un podomètre 1 mois après l'opération
Délai: Base de référence ; 1 mois après l'opération
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Base de référence ; 1 mois après l'opération
|
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Changement par rapport au nombre de pas quotidiens de base mesuré par un podomètre 3 mois après l'opération
Délai: Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé pour l'analyse coût-efficacité (EuroQol- 5 Dimension, EQ-5D-5L)
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé pour l'analyse coût-efficacité (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
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Auto-efficacité en matière d'activité physique (auto-efficacité en 9 éléments pour l'exercice, SEE)
Délai: Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 2 semaines (post-intervention) ; 1 mois après l'opération ; 3 mois après l'opération
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Toxicité financière (COmprehensive Score for Financial Toxicity, questionnaire COST)
Délai: Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Base de référence ; 3 mois après l'opération
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Retour au travail (questionnaire conçu par l'enquêteur)
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 19-214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .