Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prehabiliteringsprogram for å øke postoperativ funksjonsevne hos kirurgiske lungekreftpasienter

3. januar 2024 oppdatert av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Et prehabiliteringsprogram for å øke postoperativ funksjonskapasitet hos kirurgiske lungekreftpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne forskningsstudien evaluerer en prehabiliteringsintervensjon designet for å forbedre postoperativ funksjonskapasitet (målt ved 6-minutters gangavstand) hos individer som gjennomgår lungereseksjon for kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefonnummer: 39176614
  • E-post: cclin@hku.hk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er diagnostisert med stadium I, II eller IIIA ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) diagnose, med eller uten preoperativ histologisk bekreftelse
  2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå lungereseksjonsoperasjon minst to uker fra rekruttering
  3. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1 ved rekruttering
  4. Pasienter uten tegn på tilbakevendende eller progressiv sykdom
  5. Pasienter over 18 år
  6. Pasienter som kan kommunisere på kantonesisk, mandarin eller engelsk
  7. Pasienter er fravær av kognitiv svikt
  8. Pasienter med en score på 6 minutters gangtest (6MWT) ≤ 500 meter ved baseline. [rasjonale: en terskelverdi på 500 meter preoperativ 6MWT forutsier en høyere risiko for postoperative komplikasjoner og forlenget LOS etter lungereseksjon]

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde engasjert seg i minst 150 minutter med moderat aerob aktivitet eller 75 minutter med kraftig aerob aktivitet per uke de siste tre månedene
  2. Tilstedeværelse av en annen samtidig, aktivt behandlet malignitet
  3. Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom
  4. Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter som hindrer evnen til å trene, slik som kongestiv hjertesvikt, ortopediske lidelser i underekstremitetene, respirasjonssvikt eller behov for bærbar oksygenbehandling for daglige aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabiliterende intervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil følge et 2-ukers prehabiliteringsprogram før lungereseksjon.
Atferdsmessig: Prehabiliterende intervensjon

Deltakerne vil:

  • Motta fire overvåket treningstimer (to ganger per uke i to uker) en-til-en av en treningsspesialist;
  • Øv seks økter med hjemmebasert trening (tre ganger i uken i to uker);
  • Tren uovervåket åndedrettsmuskeltrening hjemme (to ganger daglig i to uker);
  • Få vanlig omsorg.
Aktiv komparator: Helseutdanningskontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil motta helseopplæringstimer i løpet av 2 uker før lungereseksjon.
Atferdsmessig: Helseutdanningskontroll

Deltakerne vil:

  • Motta fire registrerte helseopplæringssamtaler (to ganger i uken i to uker)
  • Motta et kort helseopplæringshefte om kostholdsundervisning for kroniske lungesykdommer, preoperativ forberedelse og postoperativ restitusjon
  • Få vanlig omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline 6 minutters gangavstand fra baseline til 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline 6-minutters gangavstand etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
1 måned etter operasjonen
Endring fra baseline funksjonell vurdering av kreftbehandling - Lunge (FACT-L) ved post-intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Endring fra baseline daglig skrittantall målt med skritteller etter intervensjon
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon)
Endre fra baseline 6-minutters gangavstand 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter operasjonen
Grunnlinje; 1 måned etter operasjonen
Endring fra baseline funksjonell vurdering av kreftbehandling - Lunge (FACT-L) 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen
Endring fra baseline funksjonell vurdering av kreftbehandling - Lunge (FACT-L) 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter operasjonen
Grunnlinje; 1 måned etter operasjonen
Endring fra baseline internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Endring fra baseline daglig skrittantall målt med skritteller 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 1 måned etter operasjonen
Grunnlinje; 1 måned etter operasjonen
Endring fra baseline daglig skrittantall målt med skritteller 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet for kostnadseffektivitetsanalysen (EuroQol- 5 Dimension, EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
Helserelatert livskvalitet for kostnadseffektivitetsanalysen (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
Fysisk aktivitets selveffektivitet (9-elements Self-Efficacy for Exercise, SE)
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 2 uker (etter intervensjon); 1 måned etter operasjonen; 3 måneder etter operasjonen
Finansiell toksisitet (omfattende poengsum for finansiell toksisitet, COST-spørreskjema)
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Grunnlinje; 3 måneder etter operasjonen
Gå tilbake til jobb (etterforskerutformet spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 19-214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere