Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et præhabiliteringsprogram til at øge postoperativ funktionsevne hos kirurgiske lungekræftpatienter

3. januar 2024 opdateret af: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Et præhabiliteringsprogram for at øge postoperativ funktionel kapacitet hos kirurgiske lungekræftpatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskningsundersøgelse evaluerer en præhabiliteringsintervention designet til at forbedre den postoperative funktionelle kapacitet (målt ved 6-minutters gåafstand) hos personer, der gennemgår lungeresektion for kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefonnummer: 39176614
  • E-mail: cclin@hku.hk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med trin I, II eller IIIA ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) diagnose, med eller uden præoperativ histologisk bekræftelse
  2. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en lungeresektionsoperation mindst to uger efter rekruttering
  3. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 eller 1 ved rekruttering
  4. Patienter uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom
  5. Patienter på 18 år eller derover
  6. Patienter i stand til at kommunikere på kantonesisk, mandarin eller engelsk
  7. Patienter er fravær af kognitiv svækkelse
  8. Patienter med en score på 6 minutters gangtest (6MWT) ≤ 500 meter ved baseline. [rationale: en tærskelværdi på 500 meter præoperativ 6MWT forudsiger en højere risiko for postoperative komplikationer og forlænget LOS efter lungeresektion]

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde deltaget i mindst 150 minutters moderat aerob aktivitet eller 75 minutters kraftig aerob aktivitet om ugen inden for de seneste tre måneder
  2. Tilstedeværelse af en anden samtidig, aktivt behandlet malignitet
  3. Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom
  4. Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter, der hæmmer evnen til at deltage i træning, såsom kongestivt hjertesvigt, ortopædiske lidelser i underekstremiteterne, respirationssvigt eller behovet for bærbar iltbehandling til daglige aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabiliterende intervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil følge et 2-ugers præhabiliteringsprogram før lungeresektion.
Adfærdsmæssigt: Præhabiliterende intervention

Deltagerne vil:

  • Modtag fire overvågede træningstimer (to gange om ugen i to uger) én til én af en træningsspecialist;
  • Øv seks sessioner med hjemmebaseret træning (tre gange om ugen i to uger);
  • Øv uovervåget respiratorisk muskeltræning derhjemme (to gange dagligt i to uger);
  • Modtag sædvanlig pleje.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelseskontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sundhedsundervisning i løbet af 2 uger før lungeresektion.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelseskontrol

Deltagerne vil:

  • Modtag fire registrerede sundhedsuddannelsessamtaler (to gange om ugen i to uger)
  • Modtag et kort sundhedsoplysningshæfte om kostundervisning til kroniske lungesygdomme, præoperativ forberedelse og postoperativ restitution
  • Modtag sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline 6 minutters gåafstand fra baseline til 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsramme: 1 måned efter operationen
1 måned efter operationen
Ændring fra baseline funktionel vurdering af cancerbehandling - Lunge (FACT-L) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ) ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Ændring fra baseline daglige skridttæller målt med skridttæller ved post-intervention
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention)
Baseline; 2 uger (efter intervention)
Skift fra baseline 6-minutters gåafstand 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operationen
Baseline; 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline funktionel vurdering af kræftbehandling - Lunge (FACT-L) 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline funktionel vurdering af kræftbehandling - Lunge (FACT-L) 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline internationalt fysisk aktivitetsspørgeskema (IPAQ) 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operationen
Baseline; 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline internationalt spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ) 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Ændring fra baseline daglige skridttæller målt med skridttæller 1 måned efter operationen
Tidsramme: Baseline; 1 måned efter operationen
Baseline; 1 måned efter operationen
Ændring fra baseline daglige skridttæller målt med skridttæller 3 måneder efter operationen
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalysen (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet til omkostningseffektivitetsanalysen (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Self-efficacy til fysisk aktivitet (9-elements Self-Efficacy for Exercise, SEE)
Tidsramme: Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Baseline; 2 uger (efter intervention); 1 måned efter operationen; 3 måneder efter operationen
Finansiel toksicitet (omfattende score for finansiel toksicitet, COST-spørgeskema)
Tidsramme: Baseline; 3 måneder efter operationen
Baseline; 3 måneder efter operationen
Vend tilbage til arbejdet (undersøgelsesdesignet spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 19-214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner