Um programa de pré-habilitação para aumentar a capacidade funcional pós-operatória em pacientes cirúrgicos com câncer de pulmão
3 de janeiro de 2024 atualizado por: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Um programa de pré-habilitação para aumentar a capacidade funcional pós-operatória em pacientes com câncer de pulmão cirúrgico: um estudo controlado randomizado
Este estudo de pesquisa está avaliando uma intervenção de pré-habilitação projetada para melhorar a capacidade funcional pós-operatória (medida pela distância de caminhada de 6 minutos) em indivíduos submetidos à ressecção pulmonar para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chia-chin Lin, PhD
- Número de telefone: 39176614
- E-mail: cclin@hku.hk
Estude backup de contato
- Nome: Xinyi Xu, BSN
- Número de telefone: 39176948
- E-mail: xuxinyi@connect.hku.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) estágio I, II ou IIIA, com ou sem confirmação histológica pré-operatória
- Pacientes agendados para cirurgia de ressecção pulmonar pelo menos duas semanas após o recrutamento
- Pacientes com pontuação de 0 ou 1 no Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no recrutamento
- Pacientes sem evidência de doença recorrente ou progressiva
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes capazes de se comunicar em cantonês, mandarim ou inglês
- Pacientes é ausência de qualquer comprometimento cognitivo
- Pacientes com pontuação no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) ≤ 500 metros no início do estudo. [razão lógica: um valor limite de 500 metros no TC6M pré-operatório prediz um risco maior de complicações pós-operatórias e LOS prolongado após a ressecção pulmonar]
Critério de exclusão:
- Pacientes que praticaram pelo menos 150 minutos de atividade aeróbica moderada ou 75 minutos de atividade aeróbica vigorosa por semana nos últimos três meses
- Presença de outra malignidade concomitante tratada ativamente
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica
- Presença de comorbidades significativas que impedem a capacidade de praticar exercícios, como insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios ortopédicos dos membros inferiores, insuficiência respiratória ou necessidade de oxigenoterapia portátil para atividades da vida diária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de pré-habilitação
Os participantes do grupo de intervenção seguirão um programa de pré-habilitação de 2 semanas antes da ressecção pulmonar.
|
Os participantes irão:
|
|
Comparador Ativo: Controle de educação em saúde
Os participantes do grupo controle receberão aulas de educação em saúde durante 2 semanas antes da ressecção pulmonar.
|
Os participantes irão:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da distância inicial de caminhada de 6 minutos desde o início até 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base de 6 minutos de caminhada no pós-intervenção
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
1 mês pós-operatório
|
|
Complicação pós-operatória
Prazo: 1 mês pós-operatório
|
1 mês pós-operatório
|
|
Alteração da avaliação funcional inicial do tratamento do câncer - Pulmão (FACT-L) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
|
Mudança do questionário internacional de atividade física de linha de base (IPAQ) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
|
Mudança da contagem diária de passos da linha de base medida pelo pedômetro no pós-intervenção
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção)
|
|
Alteração da distância basal de caminhada de 6 minutos 1 mês após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-cirurgia
|
Linha de base; 1 mês pós-cirurgia
|
|
Alteração da avaliação funcional inicial do tratamento do câncer - Pulmão (FACT-L) 1 mês após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-cirurgia
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-cirurgia
|
|
Alteração da avaliação funcional inicial do tratamento do câncer - Pulmão (FACT-L) 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
|
Alteração do questionário internacional de atividade física (IPAQ) inicial 1 mês após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-cirurgia
|
Linha de base; 1 mês pós-cirurgia
|
|
Alteração do questionário internacional de atividade física inicial (IPAQ) 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
|
Alteração da contagem diária de passos basal medida pelo pedômetro 1 mês após a cirurgia
Prazo: Linha de base; 1 mês pós-cirurgia
|
Linha de base; 1 mês pós-cirurgia
|
|
Alteração da contagem diária de passos basal medida pelo pedômetro 3 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde para a análise de custo-efetividade (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-operatório; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-operatório; Pós-cirurgia de 3 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde para a análise de custo-efetividade (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-operatório; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-operatório; Pós-cirurgia de 3 meses
|
|
Autoeficácia em atividade física (autoeficácia de 9 itens para exercícios, SEE)
Prazo: Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-operatório; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; 2 semanas (pós-intervenção); 1 mês pós-operatório; Pós-cirurgia de 3 meses
|
|
Toxicidade financeira (pontuação abrangente para toxicidade financeira, questionário COST)
Prazo: Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
Linha de base; Pós-cirurgia de 3 meses
|
|
Retorno ao trabalho (questionário elaborado pelo investigador)
Prazo: Pós-cirurgia de 3 meses
|
Pós-cirurgia de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 19-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .