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Ein Prähabilitationsprogramm zur Steigerung der postoperativen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs

3. Januar 2024 aktualisiert von: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Ein Prähabilitationsprogramm zur Steigerung der postoperativen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit chirurgischem Lungenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Forschungsstudie evaluiert eine Prähabilitationsintervention zur Verbesserung der postoperativen Funktionsfähigkeit (gemessen anhand einer 6-minütigen Gehstrecke) bei Personen, die sich einer Lungenresektion wegen Krebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefonnummer: 39176614
  • E-Mail: cclin@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium I, II oder IIIA diagnostiziert wurde, mit oder ohne präoperativer histologischer Bestätigung
  2. Patienten, bei denen mindestens zwei Wochen nach der Rekrutierung eine Lungenresektion geplant ist
  3. Patienten mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1 bei der Rekrutierung
  4. Patienten ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung
  5. Patienten ab 18 Jahren
  6. Patienten, die in Kantonesisch, Mandarin oder Englisch kommunizieren können
  7. Patienten ist das Fehlen jeglicher kognitiver Beeinträchtigung
  8. Patienten mit einem Ergebnis von 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ≤ 500 Meter zu Studienbeginn. [Begründung: ein Schwellenwert von 500 Metern präoperativer 6MGT prognostiziert ein höheres Risiko postoperativer Komplikationen und verlängerter LOS nach Lungenresektion]

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten drei Monaten mindestens 150 Minuten moderater aerober Aktivität oder 75 Minuten intensiver aerober Aktivität pro Woche nachgegangen sind
  2. Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen, aktiv behandelten Malignität
  3. Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung
  4. Vorhandensein erheblicher Komorbiditäten, die die Fähigkeit zu körperlicher Betätigung beeinträchtigen, wie z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, orthopädische Erkrankungen der unteren Gliedmaßen, Ateminsuffizienz oder die Notwendigkeit einer tragbaren Sauerstofftherapie für Aktivitäten des täglichen Lebens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prähabilitationsintervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe durchlaufen vor der Lungenresektion ein zweiwöchiges Prähabilitationsprogramm.
Verhalten: Prehabilitationsintervention

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie an vier beaufsichtigten Übungskursen (zweimal pro Woche für zwei Wochen) im Einzelunterricht durch einen Übungsspezialisten teil;
  • Üben Sie sechs Sitzungen Heimübungen (dreimal pro Woche für zwei Wochen);
  • Üben Sie unbeaufsichtigtes Atemmuskeltraining zu Hause (zwei Wochen lang zweimal täglich).
  • Erhalten Sie die übliche Pflege.
Aktiver Komparator: Kontrolle der Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten 2 Wochen vor der Lungenresektion Gesundheitserziehungskurse.
Verhalten: Kontrolle der Gesundheitserziehung

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie vier aufgezeichnete Vorträge zur Gesundheitserziehung (zwei Wochen lang zweimal pro Woche)
  • Erhalten Sie eine kurze Gesundheitserziehungsbroschüre über Ernährungserziehung bei chronischen Lungenerkrankungen, präoperative Vorbereitung und postoperative Genesung
  • Erhalten Sie die übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ändern Sie die 6-minütige Gehentfernung nach der Intervention vom Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikation
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Änderung der funktionellen Bewertung der Krebsbehandlung zu Studienbeginn – Lunge (FACT-L) nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Änderung gegenüber dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Änderung der täglichen Schrittzahl zu Beginn, gemessen mit dem Schrittzähler nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Grundlinie; 2 Wochen (nach Eingriff)
Änderung der 6-minütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Änderung gegenüber der grundlegenden funktionellen Beurteilung der Krebsbehandlung – Lunge (FACT-L) einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation
Veränderung gegenüber der grundlegenden funktionellen Beurteilung der Krebsbehandlung – Lunge (FACT-L) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Änderung gegenüber dem internationalen Basisfragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Änderung der täglichen Schrittzahl, gemessen mit einem Schrittzähler, einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Grundlinie; 1 Monat nach der Operation
Änderung der täglichen Schrittzahl, gemessen mit einem Schrittzähler, 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für die Kostenwirksamkeitsanalyse (EuroQol- 5 Dimension, EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität für die Kostenwirksamkeitsanalyse (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (9-Punkte-Selbstwirksamkeit für körperliche Betätigung, SEE)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 2 Wochen (nach dem Eingriff); 1 Monat nach der Operation; 3 Monate nach der Operation
Finanzielle Toxizität (COmprehensive Score for Financial Toxicity, COST-Fragebogen)
Zeitfenster: Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Grundlinie; 3 Monate nach der Operation
Rückkehr zur Arbeit (vom Untersucher entworfener Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 19-214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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