Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett prehabiliteringsprogram för att öka postoperativ funktionsförmåga hos kirurgiska lungcancerpatienter

3 januari 2024 uppdaterad av: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Ett prehabiliteringsprogram för att öka postoperativ funktionsförmåga hos kirurgiska lungcancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna forskningsstudie utvärderar en prehabiliteringsintervention utformad för att förbättra postoperativ funktionskapacitet (mätt med 6 minuters gångavstånd) hos individer som genomgår lungresektion för cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Chia-chin Lin, PhD
  • Telefonnummer: 39176614
  • E-post: cclin@hku.hk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har diagnosen stadium I, II eller IIIA icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC), med eller utan preoperativ histologisk bekräftelse
  2. Patienter planerade att genomgå lungresektionsoperation minst två veckor efter rekryteringen
  3. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng på 0 eller 1 vid rekrytering
  4. Patienter utan tecken på återkommande eller progressiv sjukdom
  5. Patienter 18 år eller äldre
  6. Patienter som kan kommunicera på kantonesiska, mandarin eller engelska
  7. Patienter saknar kognitiv funktionsnedsättning
  8. Patienter med en poäng på 6 minuters gångtest (6MWT) ≤ 500 meter vid baslinjen. [motivering: ett tröskelvärde på 500 meter preoperativ 6MWT förutsäger en högre risk för postoperativa komplikationer och förlängd LOS efter lungresektion]

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som hade ägnat sig åt minst 150 minuter av måttlig aerob aktivitet eller 75 minuter av kraftig aerob aktivitet per vecka under de senaste tre månaderna
  2. Förekomst av en annan samtidig, aktivt behandlad malignitet
  3. Förekomst av kronisk obstruktiv lungsjukdom
  4. Förekomst av betydande komorbiditeter som hindrar förmågan att delta i träning, såsom kongestiv hjärtsvikt, ortopediska störningar i de nedre extremiteterna, andningssvikt eller behovet av bärbar syrgasbehandling för dagliga aktiviteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabiliteringsinsats
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att följa ett 2-veckors prehabiliteringsprogram innan lungresektion.
Beteende: Prehabiliteringsinsats

Deltagarna kommer att:

  • Få fyra övervakade träningslektioner (två gånger i veckan i två veckor) en-till-en av en träningsspecialist;
  • Öva sex pass hemmabaserad träning (tre gånger i veckan under två veckor);
  • Träna oövervakad andningsmuskelträning hemma (två gånger dagligen i två veckor);
  • Få vanlig vård.
Aktiv komparator: Hälsoutbildningskontroll
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få hälsoundervisning under 2 veckor före lungresektion.
Beteende: Hälsoutbildningskontroll

Deltagarna kommer att:

  • Ta emot fyra inspelade hälsoutbildningssamtal (två gånger i veckan i två veckor)
  • Få ett kort hälsoutbildningshäfte om kostundervisning för kroniska lungtillstånd, preoperativ förberedelse och postoperativ återhämtning
  • Få vanlig vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen 6 minuters gångavstånd från baslinjen till 3 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter operationen
Baslinje; 3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen 6 minuters gångavstånd efter interventionen
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Postoperativ komplikation
Tidsram: 1 månad efter operationen
1 månad efter operationen
Förändring från baslinjens funktionsbedömning av cancerbehandling - Lung (FACT-L) efter intervention
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinjens internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) efter intervention
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Ändring från baslinjens dagliga stegräkning mätt med stegräknare efter intervention
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Baslinje; 2 veckor (efter intervention)
Ändra från baslinjen 6 minuters gångavstånd 1 månad efter operationen
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter operationen
Baslinje; 1 månad efter operationen
Förändring från baslinjens funktionsbedömning av cancerbehandling - Lung (FACT-L) 1 månad efter operationen
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen
Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen
Förändring från baslinjens funktionsbedömning av cancerbehandling - Lung (FACT-L) 3 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter operationen
Baslinje; 3 månader efter operationen
Ändring från baslinjens internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) 1 månad efter operationen
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter operationen
Baslinje; 1 månad efter operationen
Förändring från baslinjens internationella frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) 3 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter operationen
Baslinje; 3 månader efter operationen
Förändring från baslinjens dagliga stegräkning mätt med stegräknare 1 månad efter operationen
Tidsram: Baslinje; 1 månad efter operationen
Baslinje; 1 månad efter operationen
Ändring från baslinjens dagliga stegräkning mätt med stegräknare 3 månader efter operationen
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter operationen
Baslinje; 3 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet för kostnadseffektivitetsanalysen (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen
Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen
Hälsorelaterad livskvalitet för kostnadseffektivitetsanalysen (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen
Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen
Self-efficacy för fysisk aktivitet (9-element Self-Efficacy for Exercise, SE)
Tidsram: Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen
Baslinje; 2 veckor (efter intervention); 1 månad efter operationen; 3 månader efter operationen
Finansiell toxicitet (omfattande poäng för finansiell toxicitet, COST frågeformulär)
Tidsram: Baslinje; 3 månader efter operationen
Baslinje; 3 månader efter operationen
Återgå till arbetet (utredaren utformad frågeformulär)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UW 19-214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera