Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационная программа для повышения послеоперационной функциональной способности у пациентов с хирургическим раком легкого

3 января 2024 г. обновлено: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Преабилитационная программа для повышения послеоперационной функциональной способности пациентов с хирургическим раком легкого: рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается преабилитационное вмешательство, предназначенное для улучшения послеоперационной функциональной способности (измеряется расстоянием в 6 минут ходьбы) у лиц, перенесших резекцию легкого по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chia-chin Lin, PhD
  • Номер телефона: 39176614
  • Электронная почта: cclin@hku.hk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinyi Xu, BSN
  • Номер телефона: 39176948
  • Электронная почта: xuxinyi@connect.hku.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом немелкоклеточной карциномы легкого (НМРЛ) стадии I, II или IIIA с предоперационным гистологическим подтверждением или без него
  2. Пациенты, которым предстоит операция по резекции легкого не менее чем через две недели после набора
  3. Пациенты с оценкой 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) при наборе
  4. Пациенты без признаков рецидивирующего или прогрессирующего заболевания
  5. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  6. Пациенты, способные общаться на кантонском, китайском или английском языках.
  7. У пациентов отсутствуют какие-либо когнитивные нарушения
  8. Пациенты с оценкой теста 6-минутной ходьбы (6MWT) ≤ 500 метров на исходном уровне. [обоснование: пороговое значение 500 метров до операции 6MWT предсказывает более высокий риск послеоперационных осложнений и удлинение LOS после резекции легкого]

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые занимались умеренной аэробной активностью не менее 150 минут или 75 минут интенсивной аэробной деятельностью в неделю в течение последних трех месяцев.
  2. Наличие другого сопутствующего активно лечащегося злокачественного новообразования
  3. Наличие хронической обструктивной болезни легких
  4. Наличие значительных сопутствующих заболеваний, которые препятствуют возможности заниматься физическими упражнениями, таких как застойная сердечная недостаточность, ортопедические заболевания нижних конечностей, дыхательная недостаточность или потребность в портативной оксигенотерапии для повседневной деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитационное вмешательство
Участники группы вмешательства пройдут двухнедельную программу преабилитации перед резекцией легкого.
Поведенческий: Преабилитационное вмешательство

Участники:

  • Пройдите четыре индивидуальных занятия по физическим упражнениям под присмотром специалиста по физическим упражнениям (два раза в неделю в течение двух недель);
  • Практикуйте шесть занятий домашними упражнениями (три раза в неделю в течение двух недель);
  • Практикуйте тренировку дыхательных мышц без присмотра дома (два раза в день в течение двух недель);
  • Получайте обычный уход.
Активный компаратор: Контроль санитарного просвещения
Участники контрольной группы будут получать санитарно-просветительские занятия в течение 2 недель до резекции легкого.
Поведенческий: Контроль санитарного просвещения

Участники:

  • Получите четыре записанных беседы по санитарному просвещению (два раза в неделю в течение двух недель)
  • Получите краткий буклет по медицинскому просвещению по вопросам диетического питания при хронических заболеваниях легких, предоперационной подготовке и послеоперационном восстановлении.
  • Получайте обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня через 6 минут ходьбы от исходного уровня до 3-месячного периода после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6-минутной ходьбы после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 1 месяц после операции
1 месяц после операции
Изменение по сравнению с исходной функциональной оценкой лечения рака легких (FACT-L) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Изменение по сравнению с базовым международным опросником по физической активности (IPAQ) после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Изменение ежедневного количества шагов, измеренного шагомером, по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства)
Изменение по сравнению с исходным 6-минутным расстоянием ходьбы через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после операции
Базовый уровень; 1 месяц после операции
Изменение по сравнению с исходной функциональной оценкой лечения рака — легкие (FACT-L) через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции
Изменение базовой функциональной оценки лечения рака - легкие (FACT-L) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 3 месяца после операции
Изменение по сравнению с исходным международным опросником по физической активности (IPAQ) через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после операции
Базовый уровень; 1 месяц после операции
Изменение по сравнению с исходным международным опросником по физической активности (IPAQ) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 3 месяца после операции
Изменение по сравнению с исходным ежедневным количеством шагов, измеренным шагомером, через 1 месяц после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 1 месяц после операции
Базовый уровень; 1 месяц после операции
Изменение по сравнению с исходным ежедневным количеством шагов, измеренным шагомером, через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, для анализа экономической эффективности (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, для анализа экономической эффективности (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Самоэффективность физической активности (9 пунктов «Самоэффективность упражнений», SEE)
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 2 недели (после вмешательства); 1 месяц после операции; 3 месяца после операции
Финансовая токсичность (Комплексная оценка финансовой токсичности, опросник COST)
Временное ограничение: Базовый уровень; 3 месяца после операции
Базовый уровень; 3 месяца после операции
Возвращение к работе (анкета, разработанная исследователем)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UW 19-214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться