Prehabilitációs program a műtéti tüdőrákos betegek posztoperatív funkcionális kapacitásának növelésére
2024. január 3. frissítette: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong
Prehabilitációs program a műtéti tüdőrákos betegek posztoperatív funkcionális kapacitásának növelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a kutatás egy olyan prehabilitációs beavatkozást értékel, amelynek célja a posztoperatív funkcionális kapacitás javítása (6 perces sétatávolságban mérve) olyan egyéneknél, akiknél rák miatt tüdőreszekciót hajtanak végre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
198
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chia-chin Lin, PhD
- Telefonszám: 39176614
- E-mail: cclin@hku.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xinyi Xu, BSN
- Telefonszám: 39176948
- E-mail: xuxinyi@connect.hku.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Queen Mary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél I., II. vagy IIIA. stádiumú, nem kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) diagnózist diagnosztizáltak, műtét előtti szövettani igazolással vagy anélkül
- Tüdőreszekciós műtéten áteső betegeknél legalább két héttel a felvételt követően
- Azok a betegek, akik a felvételkor 0 vagy 1 pontot ért el Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)
- Olyan betegek, akiknél nincs bizonyíték visszatérő vagy progresszív betegségre
- 18 éves vagy idősebb betegek
- A betegek kantoni, mandarin vagy angol nyelven tudnak kommunikálni
- A betegeknek nincs kognitív károsodása
- Betegek, akiknél a 6 perces sétateszt (6MWT) pontszáma ≤ 500 méter az alapvonalon. [indoklás: az 500 méteres preoperatív 6MWT küszöbérték a posztoperatív szövődmények és a tüdőreszekció utáni elhúzódó LOS kockázatát jelzi előre]
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban hetente legalább 150 percnyi közepes vagy 75 percnyi erőteljes aerob tevékenységet végeztek
- Más egyidejű, aktívan kezelt rosszindulatú daganat jelenléte
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség jelenléte
- Jelentős társbetegségek jelenléte, amelyek akadályozzák a testmozgást, mint például a pangásos szívelégtelenség, az alsó végtagok ortopédiai rendellenességei, a légzési elégtelenség vagy a hordozható oxigénterápia szükségessége a mindennapi életben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prehabilitációs beavatkozás
Az intervenciós csoportban résztvevők 2 hetes prehabilitációs programot követnek a tüdőreszekció előtt.
|
A résztvevők:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészségügyi oktatás ellenőrzése
A kontrollcsoport résztvevői a tüdőmetszés előtt 2 hétig egészségügyi oktatáson vesznek részt.
|
A résztvevők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalról 6 perces sétatávolságra a kiindulási értékről a műtét utáni 3 hónapra
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces sétával a beavatkozás után
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív szövődmény
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Változás a rákkezelés kiindulási funkcionális értékeléséhez képest - Tüdő (FACT-L) a beavatkozás után
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
|
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívhez (IPAQ) képest a beavatkozás után
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
|
Változás az alapvonal napi lépésszámához képest, lépésszámlálóval mérve a beavatkozás után
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után)
|
|
Változás a kiindulási 6 perces sétatávhoz képest a műtét utáni 1 hónappal
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 1 hónappal a műtét után
|
|
Változás a rákkezelés kiindulási funkcionális értékeléséhez képest – Tüdő (FACT-L) a műtét után 1 hónappal
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónappal a műtét után
|
|
Változás a rákkezelés kiindulási funkcionális értékeléséhez képest – Tüdő (FACT-L) 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívhez (IPAQ) képest 1 hónappal a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 1 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívhez (IPAQ) képest 3 hónappal a műtét után
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási napi lépésszámhoz képest, lépésszámlálóval mérve a műtét után 1 hónappal
Időkeret: Alapvonal; 1 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 1 hónappal a műtét után
|
|
Változás a kiindulási napi lépésszámhoz képest, lépésszámlálóval mérve a műtét utáni 3 hónappal
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a költséghatékonysági elemzéshez (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónap a műtét után; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónap a műtét után; 3 hónappal a műtét után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a költséghatékonysági elemzéshez (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónap a műtét után; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónap a műtét után; 3 hónappal a műtét után
|
|
A fizikai aktivitás önhatékonysága (9 elemes Self-Efficacy for Exercise, SEE)
Időkeret: Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónap a műtét után; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 2 hét (beavatkozás után); 1 hónap a műtét után; 3 hónappal a műtét után
|
|
Pénzügyi toxicitás (Comprehensive Score for Financial Toxicity, COST kérdőív)
Időkeret: Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
Alapvonal; 3 hónappal a műtét után
|
|
Visszatérés a munkába (nyomozó által készített kérdőív)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UW 19-214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .