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Un programma di preabilitazione per potenziare la capacità funzionale postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare chirurgico

3 gennaio 2024 aggiornato da: Professor Chia-Chin Lin, The University of Hong Kong

Un programma di preabilitazione per potenziare la capacità funzionale postoperatoria nei pazienti con carcinoma polmonare chirurgico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio di ricerca sta valutando un intervento di preabilitazione progettato per migliorare la capacità funzionale postoperatoria (misurata in 6 minuti di distanza percorsa a piedi) in individui sottoposti a resezione polmonare per cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chia-chin Lin, PhD
  • Numero di telefono: 39176614
  • Email: cclin@hku.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I, II o IIIA, con o senza conferma istologica preoperatoria
  2. Pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di resezione polmonare almeno due settimane dal reclutamento
  3. Pazienti con un punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 al reclutamento
  4. Pazienti senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva
  5. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  6. Pazienti in grado di comunicare in cantonese, mandarino o inglese
  7. I pazienti è l'assenza di qualsiasi deterioramento cognitivo
  8. Pazienti con un punteggio del test del cammino di 6 minuti (6MWT) ≤ 500 metri al basale. [motivazione: un valore soglia di 500 metri preoperatorio 6MWT prevede un rischio più elevato di complicanze postoperatorie e LOS prolungata dopo resezione polmonare]

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che si sono impegnati in almeno 150 minuti di attività aerobica moderata o 75 minuti di attività aerobica vigorosa a settimana negli ultimi tre mesi
  2. Presenza di un altro tumore maligno concomitante, trattato attivamente
  3. Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  4. Presenza di comorbidità significative che impediscono la capacità di impegnarsi nell'esercizio, come insufficienza cardiaca congestizia, disturbi ortopedici degli arti inferiori, insufficienza respiratoria o necessità di ossigenoterapia portatile per le attività della vita quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di preabilitazione
I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di preabilitazione di 2 settimane prima della resezione polmonare.
Comportamentale: Intervento preriabilitativo

I partecipanti:

  • Ricevere quattro lezioni di esercizi supervisionati (due volte a settimana per due settimane) individuali da uno specialista degli esercizi;
  • Pratica sei sessioni di esercizi a casa (tre volte a settimana per due settimane);
  • Praticare l'allenamento dei muscoli respiratori a casa senza supervisione (due volte al giorno per due settimane);
  • Ricevi le cure abituali.
Comparatore attivo: Controllo dell'educazione sanitaria
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lezioni di educazione sanitaria durante 2 settimane prima della resezione polmonare.
Comportamentale: Controllo dell'educazione sanitaria

I partecipanti:

  • Ricevere quattro discorsi registrati di educazione sanitaria (due volte a settimana per due settimane)
  • Ricevi un breve opuscolo di educazione sanitaria sull'educazione alimentare per le condizioni polmonari croniche, la preparazione preoperatoria e il recupero postoperatorio
  • Ricevi le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale 6 minuti a piedi dal basale a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dalla linea di base di 6 minuti a piedi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Complicanza postoperatoria
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
1 mese dopo l'intervento
Variazione dalla valutazione funzionale al basale del trattamento del cancro - Polmone (FACT-L) al post-intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) al basale dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Variazione dal conteggio giornaliero dei passi al basale misurato dal contapassi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Linea di base; 2 settimane (post-intervento)
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa a piedi in 6 minuti a 1 mese dall'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto alla valutazione funzionale basale del trattamento del cancro - Polmone (FACT-L) a 1 mese dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto alla valutazione funzionale basale del trattamento del cancro - Polmone (FACT-L) a 3 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) di base a 1 mese dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) di base a 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al conteggio dei passi giornalieri basale misurato dal contapassi a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione rispetto al conteggio dei passi giornalieri basale misurato dal contapassi a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute per l'analisi costo-efficacia (EuroQol-5 Dimension, EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute per l'analisi costo-efficacia (EuroQol-Visual Analog Score, EQ-VAS)
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Autoefficacia nell'attività fisica (9 item Autoefficacia per l'esercizio fisico, SEE)
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 2 settimane (post-intervento); 1 mese dopo l'intervento chirurgico; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tossicità finanziaria (punteggio completo per la tossicità finanziaria, questionario COST)
Lasso di tempo: Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Linea di base; 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ritorno al lavoro (questionario progettato dallo sperimentatore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 19-214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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