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ウェアラブル IoT (SLIM) で肥満妊婦のライフスタイルの変化をサポート (SLIM)

2023年9月18日 更新者:Hannakaisa Niela-Vilen、University of Turku

ウェアラブル IoT (SLIM) 介入による肥満妊婦のライフスタイルの変化をサポートする方法の開発と実装

母親の肥満は、母親と子供のリスクを高めます。 妊娠中および産後の女性の変化への意欲と、自分自身と胎児の健康を守る意欲を喚起することが重要です。 ウェアラブル デバイスは、体重管理に役立ちます。参加者の自己効力感の向上、健康的な行動の変化、自己認識の向上、目標設定とフィードバックの取得。 妊娠中および産後の過体重の女性に最適な体重管理介入を実施し、看護師が産科クリニックで介入を提供するのをサポートするための適切かつ実行可能な実施戦略を開発するには、より包括的な研究が必要です。

この研究の目的は、ウェアラブル モノのインターネット (SLIM) 介入による肥満の妊娠中の母親のライフスタイルの変化をサポートすることの有効性を評価することです。 二次的な目的は、マタニティ ケアにおける SLIM 介入の実施を評価することです。

介入は、太りすぎの女性とその介護者のインタビュー研究の調査結果に基づいて開発されました。 太りすぎの妊婦を対象とした体重管理を改善するための介入は、最初の訪問から出産後 3 か月までの定期的な周産期の訪問中に提供されます。 介入の中心的な構成要素は、目標設定、動機付け面接、フィードバック、および健康技術です。 健康技術には、Oura-ring と ZotCare -アプリケーションが含まれます。 ZotCare -アプリケーションは、Oura Smart Ring、電子食品日記、および研究者が送信するためのプラットフォームからのデータを組み合わせます。 参加者へのアンケートと調査。 Oura-smartring は、監視などを行う高度な技術リングです。 心拍数、心拍変動 (HRV)、歩数、体温、睡眠) と、Oura のデータを含むスマートフォン アプリケーション、および電子食事日記。 大浦スマートリングで収集したデータは、スマートフォン経由でクラウドサーバーに送信されます。 クラウドは、データの保存と、データの前処理および分析方法の実行を担当します。 介入の主な結果は自己効力感です。 副次的な結果は、女性の体重、うつ病の症状、生活の質、妊娠不安、知覚されたストレス、一貫性の感覚と受容性、介入の適切性と実現可能性です。

データは、Oura スマートリング、電子食事日記、および検証済みの測定値を介して収集されます: 体重有効性ライフ スタイル アンケート (WEL)、身体活動尺度の自己効力感 (PASE)、6 要素アンケート (6-FQ)、3 要素摂食アンケート(TFEQ-R18)、WHOQOL-BREF、一貫性の感覚 (SOC-13)、妊娠不安 (PRAQ-R2)、知覚ストレスおよびエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)。 介入の実施は、プロセス評価で評価されます。 フォーカスグループインタビューとワークショップを使用して、産科クリニックで働く保健師からデータを収集します。

調査の概要

詳細な説明

母親の肥満は、母親と子供のリスクを高めます。 妊娠中および産後の女性の変化への意欲と、自分自身と胎児の健康を守る意欲を喚起することが重要です。 研究者は、既存の出生前ケアモデルを改良し、おそらく食事と身体活動を介入に組み込むことが有用である可能性があることを示唆しています. 継続的なモニタリングは、予定された予約の間にリアルタイムの情報を提供できるため、妊娠の追跡調査の対象化と調整に役立つ場合があります。 ウェアラブル デバイスは、体重管理に役立ちます。参加者の自己効力感の向上、健康的な行動の変化、自己認識の向上、目標設定とフィードバックの取得。 ただし、テクノロジーの採用を促進するためには、個々の動機に合わせて介入を特定し、調整することが非常に重要です。 妊娠中の女性向けに設計された技術的ソリューションは、限られたリソースとマタニティ ケア サービスの高まる需要の間のギャップを埋めることができます。 妊娠中および産後の過体重の女性に最適な体重管理介入を実施し、看護師が産科クリニックで介入を提供するのをサポートするための適切かつ実行可能な実施戦略を開発するには、より包括的な研究が必要です。

この研究の目的は、ウェアラブル モノのインターネット (SLIM) 介入による肥満の妊娠中の母親のライフスタイルの変化をサポートすることの有効性を評価することです。 二次的な目的は、マタニティ ケアにおける SLIM 介入の実施を評価することです。

介入は、太りすぎの女性とその介護者のインタビュー研究の調査結果に基づいて開発されました。 また、ワークショップでは産科クリニックに勤務する保健師と連携して介入を計画した。 太りすぎの妊婦を対象とした体重管理を改善するための介入は、最初の訪問から出産後 3 か月までの定期的な周産期の訪問中に提供されます。 介入の中心的な構成要素は、目標設定、動機付け面接、フィードバック、および健康技術です。 健康技術には、Oura-ring と ZotCare -アプリケーションが含まれます。 ZotCare -アプリケーションは、Oura Smart Ring、電子食品日記、および研究者が送信するためのプラットフォームからのデータを組み合わせます。 参加者へのアンケートと調査。 Oura-smartring は、監視などを行う高度な技術リングです。 心拍数、心拍変動 (HRV)、歩数、体温、睡眠) と、Oura のデータを含むスマートフォン アプリケーション、および電子食事日記。 大浦スマートリングで収集したデータは、スマートフォン経由でクラウドサーバーに送信されます。 クラウドは、データの保存と、データの前処理および分析方法の実行を担当します。 介入の主な結果は自己効力感です。 副次的な結果は、女性の体重、うつ病の症状、生活の質、一貫性の感覚です。

データは、Oura スマートリング、電子食事日記、および検証済みの測定値を介して収集されます: 体重有効性ライフ スタイル アンケート (WEL)、身体活動尺度の自己効力感 (PASE)、6 要素アンケート (6-FQ)、3 要素摂食アンケート(TFEQ-R18)、WHOQOL-BREF、一貫性の感覚 (SOC-13)、妊娠不安 (PRAQ-R2)、知覚ストレスおよびエディンバラ産後うつ病尺度 (EPDS)。 介入の実施は、プロセス評価で評価されます。 介入の受容性、適切性、および実現可能性は、検証済みの尺度で評価されます。介入尺度の受容性 (AIM)、介入の適切性尺度 (IAM)、および介入尺度の実現可能性 (FIM)。 フォーカスグループインタビューとワークショップを使用して、産科クリニックで働く保健師からデータを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠最大 15 妊娠週
  • BMI >25
  • フィンランド語

除外基準:

  • スマートデバイスを持っていない女性
  • 重度の精神疾患(統合失調症など)
  • 1型糖尿病
  • 運動性の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:太りすぎの妊婦への介入
介入は、産科ケアでの出産前の訪問中に提供されます
コア コンポーネント: 1) 目標設定、2) 動機付け面接、3) フィードバック、4) 健康技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満女性の食事自己効力感の変化
時間枠:妊娠初期からの変化 妊娠後期、さらに産後2ヶ月の自己効力感

検証済みの測定ツール:

Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) この 20 項目のアンケートでは、参加者に 10 段階のリッカート スケール (0 (自信がない) から 9 (非常に自信がある)) で食事を避ける能力に対する自信を評価するよう求めます。 スコアの範囲は 0 ~ 180 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。

妊娠初期からの変化 妊娠後期、さらに産後2ヶ月の自己効力感
肥満女性の身体活動自己効力感の変化
時間枠:妊娠初期からの変化 妊娠後期、さらに産後2ヶ月の自己効力感

検証済みの測定ツール:

身体活動尺度 (PASE) の自己効力感。 5 項目のアンケートでは、定期的な身体活動に対する自分の能力に対する自信を、1 (自信がない) から 5 (非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート スケールで評価するよう参加者に求めます。 スコアは 5 から 25 まであり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。

妊娠初期からの変化 妊娠後期、さらに産後2ヶ月の自己効力感

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中および出産後の体重
時間枠:研究完了まで、平均11〜12か月。
測定:女性の体重(患者記録)
研究完了まで、平均11〜12か月。
太りすぎの女性のうつ症状の変化
時間枠:妊娠初期のうつ症状から妊娠後期、さらに産後2ヶ月で

検証済みの測定ツール:

知覚ストレスとエジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)。 10 項目のアンケートでは、参加者に 4 段階のリッカート スケールでうつ病の症状を評価してもらいます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。

妊娠初期のうつ症状から妊娠後期、さらに産後2ヶ月で
太りすぎの女性の生活の質の変化
時間枠:妊娠初期から妊娠後期、さらに産後2か月での生活の質の変化

検証済みの測定ツール:

WHO の生活の質 (WHOQOL-BREF)。 26 項目のアンケートでは、参加者に自分の生活の質を 1 ~ 5 の 5 段階のリッカート スケールで評価してもらいます。スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

妊娠初期から妊娠後期、さらに産後2か月での生活の質の変化
太りすぎの女性の一貫性の変化
時間枠:妊娠初期の一貫性感覚から妊娠後期、さらに産後2ヶ月の変化

検証済みの測定ツール:

まとまり感 (SOC-13)。

13 項目のアンケートでは、参加者に 1 ~ 7 の 7 段階のリッカート スケールで一貫性の感覚を評価するよう求めます。スコアが高いほど、一貫性の感覚が優れていることを示します。

妊娠初期の一貫性感覚から妊娠後期、さらに産後2ヶ月の変化
妊娠不安の変化。
時間枠:妊娠初期の不安から妊娠後期、さらに産後2か月での変化

検証済みツール:

出産歴に関係なく、すべての妊婦向けに改訂された妊娠不安アンケート:(PRAQ-R2) 10 項目のアンケートは、参加者に 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) で妊娠不安を評価するように求めます。スコアが高いほど、妊娠不安が高いことを示します。

妊娠初期の不安から妊娠後期、さらに産後2か月での変化
感じるストレスの変化
時間枠:妊娠初期から妊娠後期、さらに出産後2か月でのストレスの変化
検証済みツール: 知覚されたストレスのグローバルな測定 (オリジナル バージョン)。 10 項目の質問票では、参加者に 1 ~ 5 の 5 段階のリッカート スケールで妊娠不安を評価するよう求めています。スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
妊娠初期から妊娠後期、さらに出産後2か月でのストレスの変化
介入の受容性、適切性および実現可能性
時間枠:妊娠20週、34週、出産後3か月

検証済みの措置: 介入措置の受容性 (AIM)、介入の適切性措置 (IAM)、および介入措置の実現可能性 (FIM)。

15 項目のアンケートでは、介入の受容性、適切性、および実現可能性を 1 ~ 5 の 5 段階のリッカート スケールで評価するよう参加者に求めます。スコアが高いほど、受容性、適切性、および実現可能性が高いことを示します。

妊娠20週、34週、出産後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hannakaisa Niela-vilen, PhD、University of Turku

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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